Geneesmiddelinteractieonderzoek van CT1812 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
2. Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 55 jaar
3. In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken, ECG en vitale functies
4. BMI tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief
5. Een normaal elektrocardiogram met 12 afleidingen hebben, zonder enige klinisch significante afwijkingen in snelheid, ritme of geleiding
6. Niet-rokers; gedefinieerd als niet gerookt te hebben in de voorgaande 6 maanden

7. Vrouwen die niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven, en:

   1. Chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, hysterectomie), of
   2. Postmenopauzaal met laatste natuurlijke menstruatie langer dan 12 maanden, of
   3. Premenopauzaal en gebruik van een aanvaardbare barrièrevorm van anticonceptie vanaf screening tot twee weken na ontslag. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onthouding en elke dubbele combinatie van: hormonaal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat (IUD), condoom voor mannen of vrouwen, pessarium, spons en pessarium. Spermiciden kunnen worden gebruikt, maar worden niet beschouwd als een van de vereiste dubbele barrièremethoden. Alle premenopauzale vrouwelijke proefpersonen (ongeacht of ze chirurgisch steriel zijn) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor omeprazol, tolbutamide, dextromethorfan, midazolam of CT1812
2. Afwezigheid van één functioneel allel voor CYP2D6, CYP2C9 of CYP2C19 bij screening
3. Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de Onderzoeker, het hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, lever- of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven
4. De aanwezigheid van abnormale laboratoriumwaarden die als klinisch significant worden beschouwd
5. Positief scherm voor Hepatitis B (HbsAg, Hepatitis B Surface Antigen), Hepatitis C (anti HCV, Hepatitis C Antibody) of HIV (anti-HIV 1/2)
6. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
7. Kreeg een medicamenteuze behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van een studiegerelateerde behandeling. Deze uitsluiting wordt verlengd tot 4 weken voor alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen.
8. Consumptie van alcohol binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis of tijdens een opnameperiode
9. Een positieve urinedrugscreening, waaronder ethanol, cocaïne, THC, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen en opiaten
10. Elke geschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van een opioïde in de afgelopen twee jaar, of elke geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving in de afgelopen twee jaar
11. Een geschiedenis van moeilijkheden met het doneren van bloed
12. Volbloed gedoneerd binnen 45 dagen of bloedproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.