Estudo de Interação Medicamentosa de CT1812 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 55 anos
3. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, ECG e sinais vitais
4. IMC entre 18 e 35 kg/m2, inclusive
5. Ter um eletrocardiograma de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa de frequência, ritmo ou condução
6. Não fumantes; definido como não ter fumado nos últimos 6 meses

7. Mulheres que não estão grávidas (teste de gravidez negativo) nem amamentando e são:

   1. Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia) ou
   2. Pós-menopausa com última menstruação natural superior a 12 meses, ou
   3. Na pré-menopausa e usando uma forma de controle de natalidade de barreira aceitável desde a triagem até duas semanas após a alta. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem abstinência e qualquer combinação dupla de: anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo masculino ou feminino, diafragma, esponja e capuz cervical. Espermicidas podem ser usados, mas não são considerados um dos métodos de barreira dupla necessários. Todas as mulheres na pré-menopausa (independentemente de serem cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a omeprazol, tolbutamida, dextrometorfano, midazolam ou CT1812
2. Ausência de um alelo funcional para CYP2D6, CYP2C9 ou CYP2C19 na triagem
3. Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do Investigador, possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
4. A presença de valores laboratoriais anormais que são considerados clinicamente significativos
5. Triagem positiva para hepatite B (HbsAg, antígeno de superfície da hepatite B), hepatite C (anti-HCV, anticorpo de hepatite C) ou HIV (anti-HIV 1/2)
6. Recebeu um medicamento experimental dentro de um período de 30 dias antes da inscrição no estudo
7. Recebeu qualquer terapia medicamentosa dentro de 2 semanas antes da administração da primeira dose de qualquer tratamento relacionado ao estudo. Esta exclusão é estendida para 4 semanas para quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas.
8. Consumo de álcool nos 14 dias anteriores à administração da dose ou durante qualquer período de internação
9. Uma triagem positiva de drogas na urina, incluindo etanol, cocaína, THC, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e opiáceos
10. Qualquer história de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide nos últimos dois anos ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas nos últimos dois anos
11. Histórico de dificuldade em doar sangue
12. Doou sangue total até 45 dias ou hemoderivados até 7 dias antes da inscrição.