Badanie interakcji lekowych CT1812 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat
3. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
4. BMI od 18 do 35 kg/m2 włącznie
5. Mieć prawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości częstości, rytmu lub przewodzenia
6. dla niepalących; zdefiniowany jako niepalący w ciągu ostatnich 6 miesięcy

7. Kobiety, które nie są w ciąży (negatywny test ciążowy) ani nie karmią piersią i są:

   1. Chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub
   2. Okres pomenopauzalny z ostatnią naturalną miesiączką dłuższą niż 12 miesięcy lub
   3. Przed menopauzą i stosując akceptowalną mechaniczną formę antykoncepcji od badania przesiewowego do dwóch tygodni po wypisie. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują abstynencję i wszelkie podwójne kombinacje: hormonalnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), męskiej lub żeńskiej prezerwatywy, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego. Można stosować środki plemnikobójcze, ale nie uważa się ich za jedną z wymaganych metod podwójnej bariery. Wszystkie kobiety przed menopauzą (niezależnie od tego, czy są sterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub alergia na omeprazol, tolbutamid, dekstrometorfan, midazolam lub CT1812
2. Brak jednego funkcjonalnego allelu dla CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C19 podczas badań przesiewowych
3. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii Badacza może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
4. Obecność nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które uważa się za istotne klinicznie
5. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku zapalenia wątroby typu B (HbsAg, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapalenia wątroby typu C (anty HCV, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub HIV (anty-HIV 1/2)
6. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
7. Otrzymał jakąkolwiek terapię lekową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek leczenia związanego z badaniem. Wyłączenie to przedłuża się do 4 tygodni dla wszelkich leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie.
8. Spożywanie alkoholu w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w jakimkolwiek okresie hospitalizacji
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym etanolu, kokainy, THC, barbituranów, amfetamin, benzodiazepin i opiatów
10. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
11. Historia trudności z oddawaniem krwi
12. Oddać pełną krew w ciągu 45 dni lub produkty krwiopochodne w ciągu 7 dni przed rejestracją.