Předoperační nutriční hodnocení pro predikci rizika komplikací u pacientů podstupujících břišní operaci
Prediktivní hodnota různých nástrojů nutričního screeningu a hodnocení a skórovacího systému chirurgie (POSSUM skóre) pro predikci pooperačních komplikací u pacientů plánovaných na operaci břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předoperační malnutrice u chirurgických pacientů je zavedeným rizikovým faktorem perioperační morbidity a mortality, pooperačních komplikací, infekcí a prodloužení doby hospitalizace. Hlášená prevalence malnutrice u pacientů s gastrointestinálním (GI) a velkým břišním chirurgickým zákrokem se pohybuje od 30 % do 50 %. Z těchto důvodů je důležité rozpoznat podvyživené pacienty před operací, aby bylo možné poskytnout nejvhodnější předoperační nutriční terapii, která následně zlepší nutriční stav a zkrátí pooperační komplikace a délku hospitalizace.
Cílem této studie bylo porovnat prognostickou sílu různých screeningových nástrojů pro pooperační komplikace. Jednalo se o prospektivní observační kohortovou studii prováděnou u pacientů, u kterých byla plánována operace břicha na 2. chirurgické klinice, Evangelismos General Hospital v Aténách, Řecko. Všichni pacienti byli vyšetřeni při příjmu a před operací. Data byla shromažďována ve speciální formě dietologem a chirurgem, s použitím screeningových nástrojů a místního systému elektronických lékařských záznamů s názvem „Emrora“. Pacienti byli po operaci až do propuštění sledováni chirurgem, který zaznamenal jakoukoli komplikaci nebo případ úmrtí v nové formě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Řecko, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let minimálně
- onemocnění trávicího traktu (jícnu, žaludku nebo střev) nebo jiná onemocnění břicha vyžadující elektivní operaci,
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotenství
- Velká koagulopatie
- Permanentní kardiostimulátor
- Specifická předoperační nutriční podpora před přijetím do nemocnice
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační klinické komplikace.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet respiračních, kardiovaskulárních, renálních, neurologických, infekčních a chirurgických po operacích.
Komplikace bude definována Clavien-Dindo klasifikací a naším primárním výsledkem budou dlouhodobé komplikace vyšší než III.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka pobytu
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
Mortalita ze všech příčin se hodnotí během hospitalizace a 90 dnů po datu operace
|
3 měsíce
|
|
Readmise
Časové okno: 6 měsíců
|
Opětovné přijetí do centra do 180 dnů od původního postupu.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost skórovacích systémů POSSUM pro predikci klinických komplikací a mortality.
Časové okno: 1 měsíc
|
Oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) jako míra přesnosti skórovacích systémů P-POSSUM pro predikci klinických komplikací a mortality.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Stylianides, MD, PhD, 2nd Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23/27-01-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .