- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03719508
Предоперационная оценка питания для прогнозирования риска осложнений у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости
Прогностическая ценность различных инструментов скрининга и оценки питания и системы оценки хирургии (POSSUM Score) для прогнозирования послеоперационных осложнений у пациентов, которым назначена абдоминальная хирургия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предоперационное недоедание у хирургических больных является установленным фактором риска периоперационной заболеваемости и смертности, послеоперационных осложнений, инфекций и увеличения продолжительности пребывания в стационаре. Сообщаемая распространенность недостаточности питания у пациентов с желудочно-кишечными (ЖКТ) и обширными абдоминальными операциями колеблется от 30% до 50%. По этим причинам важно распознавать пациентов с истощением до операции, чтобы обеспечить наиболее подходящую предоперационную нутритивную терапию, которая, в свою очередь, улучшит нутриционный статус и уменьшит послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.
Целью настоящего исследования было сравнение прогностической силы различных инструментов скрининга послеоперационных осложнений. Это было проспективное обсервационное когортное исследование, проведенное у пациентов, которым была назначена полостная операция во втором хирургическом отделении больницы общего профиля Evangelismos в Афинах, Греция. Все пациенты были обследованы при поступлении и перед операцией. Данные были собраны диетологом и хирургом в специальной форме с использованием инструментов скрининга и местной электронной системы медицинской документации под названием «Эмрора». Пациенты наблюдались после операции до выписки хирургом, который фиксировал любое осложнение или случай смерти в новой форме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Греция, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет минимум
- Заболевания пищеварительного тракта (пищевода, желудка или кишечника) или другие абдоминальные заболевания, требующие плановой операции,
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Беременность
- Большая коагулопатия
- Постоянный кардиостимулятор
- Специфическая предоперационная нутритивная поддержка перед госпитализацией
- Невозможно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные клинические осложнения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество респираторных, сердечно-сосудистых, почечных, неврологических, инфекционных и хирургических послеоперационных заболеваний.
Осложнение будет определяться классификацией Clavien-Dindo, и нашим основным исходом будут долгосрочные осложнения выше, чем степень III.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания
|
3 месяца
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность от всех причин оценивают во время пребывания в стационаре и через 90 дней после даты операции.
|
3 месяца
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная госпитализация в центр в течение 180 дней после первоначальной процедуры.
|
6 месяцев
|
Точность системы оценки POSSUM для прогнозирования клинических осложнений и смертности.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Площадь под рабочей кривой приемника (ROC) как мера точности систем оценки P-POSSUM для прогнозирования клинических осложнений и смертности.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Stylianides, MD, PhD, 2nd Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23/27-01-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абдоминальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия