Przedoperacyjna ocena żywienia w celu przewidywania ryzyka powikłań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Wartość predykcyjna różnych narzędzi do badań przesiewowych i oceny żywienia oraz systemu punktacji operacji (POSSUM Score) w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów planowanych do operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedoperacyjne niedożywienie u pacjentów operowanych jest uznanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej, powikłań pooperacyjnych, zakażeń i wydłużenia pobytu w szpitalu. Zgłaszane występowanie niedożywienia u pacjentów z przewodem pokarmowym (GI) i dużymi operacjami jamy brzusznej waha się od 30% do 50%. Z tych powodów ważne jest rozpoznanie niedożywionych pacjentów przed operacją, aby zapewnić najbardziej odpowiednią przedoperacyjną terapię żywieniową, która z kolei wpłynie na poprawę stanu odżywienia oraz skrócenie powikłań pooperacyjnych i skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
Celem niniejszego badania było porównanie mocy prognostycznej różnych narzędzi przesiewowych w kierunku powikłań pooperacyjnych. Było to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, przeprowadzone na pacjentach zakwalifikowanych do operacji jamy brzusznej w Drugim Oddziale Chirurgii Szpitala Ogólnego Evangelismos w Atenach w Grecji. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu przy przyjęciu i przed operacją. Dane zbierane były w specjalnej formie przez dietetyka i chirurga, z wykorzystaniem narzędzi skriningowych oraz lokalnego Systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej „Emrora”. Pacjenci byli obserwowani po operacji aż do wypisu przez chirurga, który odnotowywał wszelkie powikłania lub przypadki zgonu w nowej formie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Grecja, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- Choroby przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka lub jelit) lub inne choroby jamy brzusznej wymagające operacji planowej,
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Duża koagulopatia
- Stały rozrusznik serca
- Specyficzne przedoperacyjne wsparcie żywieniowe przed przyjęciem do szpitala
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba schorzeń układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerkowego, neurologicznego, zakaźnego i chirurgicznego po operacjach.
Powikłania zostaną określone przez klasyfikację Clavien-Dindo, a naszym głównym wynikiem będą długoterminowe powikłania wyższe niż stopień III.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość pobytu
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność ogólną ocenia się w trakcie pobytu w szpitalu i 90 dni po dacie operacji
|
3 miesiące
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowne przyjęcie do ośrodka w ciągu 180 dni od pierwotnego zabiegu.
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność systemów punktacji POSSUM do przewidywania powikłań klinicznych i śmiertelności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC) jako miara dokładności systemów punktacji P-POSSUM do przewidywania powikłań klinicznych i śmiertelności.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Stylianides, MD, PhD, 2nd Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/27-01-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .