- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719508
Præoperativ ernæringsvurdering til forudsigelse af komplikationsrisiko hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi
Prædiktiv værdi af forskellige ernæringsscreenings- og vurderingsværktøjer og et kirurgisk scoresystem (POSSUM-score) til forudsigelse af postoperative komplikationer hos patienter, der er planlagt til abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ underernæring hos kirurgiske patienter er en etableret risikofaktor for perioperativ morbiditet og dødelighed, postoperative komplikationer, infektioner og forlænget indlæggelsestid. Den rapporterede forekomst af underernæring hos patienter med gastrointestinal (GI) og større abdominalkirurgiske patienter varierer fra 30 % til 50 %. Af disse grunde er det vigtigt at anerkende underernærede patienter før operation for at give den mest passende præoperative ernæringsterapi, som igen vil forbedre ernæringsstatus og reducere postoperative komplikationer og længden af hospitalsophold.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den prognostiske kraft af forskellige screeningsværktøjer for post-op komplikationer. Dette var et prospektivt observationelt kohortestudie, udført med patienter, der var planlagt til en abdominal operation på Anden Kirurgiafdeling, Evangelismos General Hospital i Athen, Grækenland. Alle patienter blev screenet ved indlæggelse og før operation. Data blev indsamlet i en speciel form af diætisten og kirurgen ved hjælp af screeningsværktøjer og det lokale elektroniske journalsystem kaldet "Emrora". Patienterne blev fulgt op efter operationen indtil udskrivelsen af kirurgen, som registrerede enhver komplikation eller dødstilfælde i en ny form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Grækenland, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år mindst
- Sygdomme i fordøjelseskanalen (esophageal, gastrisk eller intestinal) eller andre abdominale sygdomme, der kræver elektiv kirurgi,
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Graviditet
- Større koagulopati
- Permanent pacemaker
- Specifik præoperativ ernæringsstøtte før indlæggelse på hospital
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative kliniske komplikationer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal respiratoriske, kardiovaskulære, renale, neurologiske, infektiøse og kirurgiske efter operation.
Komplikation vil blive defineret af Clavien-Dindo klassifikationen, og vores primære resultat vil være langsigtede komplikationer højere end grad III.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Opholdsvarighed
|
3 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed af alle årsager vurderes under hospitalsophold og 90 dage efter operationsdatoen
|
3 måneder
|
Genoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Genindlæggelse på centret inden for 180 dage efter den oprindelige procedure.
|
6 måneder
|
Nøjagtighed af POSSUM Scoring Systems til at forudsige kliniske komplikationer og dødelighed.
Tidsramme: 1 måned
|
Area Under the Receiver Operating Curve (ROC) som et mål for nøjagtigheden af P-POSSUM-scoringsystemerne til at forudsige kliniske komplikationer og dødelighed.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: George Stylianides, MD, PhD, 2nd Department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/27-01-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien