- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719508
Évaluation nutritionnelle préopératoire pour prédire le risque de complications chez les patients subissant une chirurgie abdominale
Valeur prédictive de divers outils de dépistage et d'évaluation nutritionnels et d'un système de notation de la chirurgie (score POSSUM) pour prédire les complications postopératoires chez les patients devant subir une chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La malnutrition préopératoire chez les patients chirurgicaux est un facteur de risque établi de morbidité et de mortalité périopératoires, de complications postopératoires, d'infections et d'allongement de la durée d'hospitalisation. La prévalence rapportée de la malnutrition chez les patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (GI) et abdominale majeure varie de 30 % à 50 %. Pour ces raisons, il est important de reconnaître les patients souffrant de malnutrition avant la chirurgie afin de fournir la thérapie nutritionnelle préopératoire la plus appropriée qui, à son tour, améliorera l'état nutritionnel et réduira les complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.
Le but de la présente étude était de comparer le pouvoir pronostique de différents outils de dépistage des complications post-opératoires. Il s'agissait d'une étude de cohorte observationnelle prospective, réalisée chez des patients devant subir une opération abdominale dans le deuxième département de chirurgie de l'hôpital général Evangelismos à Athènes, en Grèce. Tous les patients ont été dépistés à l'admission et avant l'opération. Les données ont été recueillies sous une forme spéciale par le diététicien et le chirurgien, à l'aide d'outils de dépistage et du système local de dossier médical électronique appelé "Emrora". Les patients étaient suivis après l'intervention jusqu'à leur sortie par le chirurgien qui enregistrait toute complication ou cas de décès dans un nouveau formulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Grèce, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans au moins
- Maladies du tube digestif (oesophagien, gastrique ou intestinal), ou autres maladies abdominales nécessitant une chirurgie élective,
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Grossesse
- Coagulopathie majeure
- Stimulateur cardiaque permanent
- Soutien nutritionnel préopératoire spécifique avant l'admission à l'hôpital
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications cliniques postopératoires.
Délai: 3 mois
|
Nombre d'atteintes respiratoires, cardiovasculaires, rénales, neurologiques, infectieuses et chirurgicales après chirurgie.
La complication sera définie par la classification de Clavien-Dindo et notre critère de jugement principal sera les complications à long terme supérieures au grade III.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
|
Durée du séjour
|
3 mois
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
|
La mortalité toutes causes est évaluée pendant le séjour à l'hôpital et 90 jours après la date de la chirurgie
|
3 mois
|
Réadmission
Délai: 6 mois
|
Réadmission au centre dans les 180 jours suivant la procédure initiale.
|
6 mois
|
Précision des systèmes de notation POSSUM pour prédire les complications cliniques et la mortalité.
Délai: 1 mois
|
Aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) comme mesure de la précision des systèmes de notation P-POSSUM pour prédire les complications cliniques et la mortalité.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Stylianides, MD, PhD, 2nd Department of Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/27-01-2014
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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