- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03720938
Účinky aktivních videoher u fyzicky neaktivních dětí (AVGAME)
Digitální pohyb ve světě neaktivních dětí: Výsledky hraní aktivních videoher v pilotní randomizované zkoušce
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum se týkal příčinné souvislosti mezi nečinností, nízkou úctou a nadváhou u dětí. Z tohoto důvodu klesá akademická výkonnost a mohou se objevit nemoci spojené s obezitou, jako je hypertenze, cukrovka, ischemická choroba srdeční, deprese a rakovina. Děti obvykle nedávají přednost provádění venkovní PA z několika důvodů, včetně nízkého vnímání sebe sama.
Dosavadní studie prokázaly téměř ekvivalent energie vynaložené prostřednictvím AVG k fyzické aktivitě střední intenzity. Již dříve bylo prokázáno, že hry zabraňují nadměrné hmotnosti. Nebyly provedeny žádné studie AVG u dětí s různou hmotností, nečinností a technologickým zaujetím. Podobně nebyl zaznamenán žádný kvalitativní výzkum AVG u dětí zkoumající úrovně radosti a změny postojů.
Výzkumníci se tedy snaží najít kvantitativní účinek AVG na parametry fyzické zdatnosti, jako je hmotnost, BMI a FR. Dalšími cíli je studium faktorů motivace nebo pokračování her, jakož i pocity a perspektivy rodičů dětí účastníků pro hry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 8-13 let
- Být zaujatý technologií
- Být fyzicky neaktivní
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním oběhového, dýchacího a muskuloskeletálního systému
- S neuropsychiatrickými chorobami
- Synkopa nebo záchvaty v anamnéze
- Anafylaxe vyvolaná cvičením v anamnéze
- Morbidní obezita
- Malý vzrůst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Fyzicky neaktivní děti, které nehrály AVG.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Fyzicky neaktivní děti, které hrály střídavě aktivní videohry Nintendo Wii® po dobu 50-60 minut, 3 dny v týdnu, 12 týdnů, v laboratorním prostředí.
|
Nintendo Wii® AVG ze sportovních, balančních, aerobikových, rekreačních a tréninkových kategorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hmotnost měřena s přesností na 0,01 kg na stupnici Seca 767.
První před hrami, druhá po hrách.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Hmotnost z skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hmotnost měřena s přesností na 0,01 kg na stupnici Seca 767.
Z skóre bylo vypočítáno pomocí národních dat pro turecké děti.
První před hrami, druhá po hrách.
Pozitivní z-skóre udává počet směrodatných odchylek dítěte nad průměrem populace stejného věku, zatímco negativní z-skóre udává počet směrodatných odchylek dítěte pod průměrem populace stejného věku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
BMI vypočteno jako "Hmotnost (kg) / Výška (m^2)"
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výpočet Body Mass Index obou skupin před hrami a po hrách.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
BMI z skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hmotnost a výška byly měřeny s přesností na 0,01 kg (Seca 767) a 0,1 cm (Seca 220).
BMI Z-skóre byly vypočteny pomocí národních dat pro turecké děti odvozených z hodnot získaných z výpočtů s Queteletovým indexem.
První před hrami, druhá po hrách.
Pozitivní z-skóre BMI udává počet směrodatných odchylek dítěte nad průměrem populace stejného věku, zatímco negativní z-skóre udává počet směrodatných odchylek dítěte pod průměrem populace stejného věku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku, jak je stanoveno vzorcem Siri z tloušťky kožní řasy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tloušťka kožní řasy bicepsu, tricepsu, suprailiakální a podlopatkové oblasti byla měřena Holtainovým posuvným měřítkem na začátku a po hrách.
Pro výpočet tělesných hustot byl použit Durnin-Womersleyův vzorec.
Poté byl poměr tuku v celém těle odvozen z rovnice Siri integrací tělesných hustot získaných podle Durnin-Womersleyho vzorce.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální reakční časy dominantní ruky od Newtest 1000 Timer
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Stanovení vizuálních reakčních časů po hrách v intervenčních skupinách a kontrolních skupinách.
První před hrami, podruhé po zápasech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Vizuální reakční časy nedominantní handy od Newtest 1000 Timer
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Doba odezvy sluchu dominantní ruky pomocí časovače Newtest 1000
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Doba odezvy sluchu nedominantní handy pomocí časovače Newtest 1000
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Sebevnímání sportovních kompetencí hodnocených dětmi a mládeží Profil fyzického sebevnímání (CY-PSPP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Škála „Profil fyzického sebepojetí dětí a mládeže (CY-PSPP)“ hodnotila subškálu sebepojetí dětí ohledně sportovní kompetence v obou skupinách na začátku a na konci protokolu.
Subškála byla hodnocena 6 otázkami se čtyřmi ordinálními úrovněmi (1-4) odpovědí.
Minimální a maximální celkové skóre se pro subškálu mění mezi 6 a 24.
Vyšší skóre znamená lepší skóre.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Sebevnímání tělesné kondice Kompetence hodnocené dětmi a mládeží Profil fyzického sebevnímání (CY-PSPP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Škála „Profil fyzického sebevnímání dětí a mládeže (CY-PSPP)“ hodnotila subškálu sebepojetí dětí ohledně kompetence fyzické kondice v obou skupinách na začátku a na konci protokolu.
Subškála byla hodnocena 6 otázkami se čtyřmi ordinálními úrovněmi (1-4) odpovědí.
Minimální a maximální celkové skóre se pro subškálu mění mezi 6 a 24.
Vyšší skóre znamená lepší skóre.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Sebevnímání silové kompetence hodnocené dětmi a mládeží Profil fyzického sebevnímání (CY-PSPP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Škála „Profil fyzického sebevnímání dětí a mládeže (CY-PSPP)“ hodnotila subškálu sebepojetí dětí ohledně silové kompetence v obou skupinách na začátku a na konci protokolu.
Subškála byla hodnocena 6 otázkami se čtyřmi ordinálními úrovněmi (1-4) odpovědí.
Minimální a maximální celkové skóre se pro subškálu mění mezi 6 a 24.
Vyšší skóre znamená lepší skóre.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Sebevnímání tělesné přitažlivosti hodnocené dětmi a mládeží Profil fyzického sebevnímání (CY-PSPP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Škála „Profil fyzického sebepojetí dětí a mládeže (CY-PSPP)“ hodnotila subškálu sebevnímání dětí ohledně tělesné atraktivity v obou skupinách na začátku a na konci protokolu.
Subškála byla hodnocena 6 otázkami se čtyřmi ordinálními úrovněmi (1-4) odpovědí.
Minimální a maximální celkové skóre se pro subškálu mění mezi 6 a 24.
Vyšší skóre znamená lepší skóre.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Sebevnímání globální fyzické sebehodnoty hodnocené dětmi a mládeží Profil fyzického sebevnímání (CY-PSPP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Škála „Profil fyzického sebepojetí dětí a mládeže (CY-PSPP)“ hodnotila subškálu sebevnímání dětí ohledně fyzické sebehodnoty v obou skupinách na začátku a na konci protokolu.
Subškála byla hodnocena 6 otázkami se čtyřmi ordinálními úrovněmi (1-4) odpovědí.
Minimální a maximální celkové skóre se pro subškálu mění mezi 6 a 24.
Vyšší skóre znamená lepší skóre.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Sebevnímání globální sebehodnoty hodnocené dětmi a mládeží Profil fyzického sebevnímání (CY-PSPP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Škála „Profil fyzického sebepojetí dětí a mládeže (CY-PSPP)“ hodnotila sebepojetí dětí o subškále globální sebehodnoty v obou skupinách na začátku a na konci protokolu.
Subškála byla hodnocena 6 otázkami se čtyřmi ordinálními úrovněmi (1-4) odpovědí.
Minimální a maximální celkové skóre se pro subškálu mění mezi 6 a 24.
Vyšší skóre znamená lepší skóre.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Úrovně zábavy u pohlaví ze sportovní kategorie ve skupině her podle stupnice požitku z fyzické aktivity (PACES-SF)
Časové okno: Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
V kategorii Sport se hrálo 5 zápasů box, tenis, golf, baseball a bowling. Každé dítě bylo tedy po každé hře hodnoceno pěti otázkami na bipolární škále. Otázky 1 a 4 začínaly od kladných k záporným odpovědím (zleva doprava) a měly skóre 7-1. Skóre stupnice bylo stanoveno výpočtem průměru. Všechna skóre stupnice byla sečtena pro výpočet skóre kategorie. Čím vyšší skóre, tím lepší požitek v této kategorii. Skóre sportovní kategorie Min-Max bylo 11-25 pro ženy a 17,8-26,2 pro muže. |
Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
|
Úrovně zábavy u pohlaví z kategorie letoviska ve skupině her podle fyzické aktivity
Časové okno: Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
V kategorii Resort se hrálo 8 her: vodní skútr, vodní lyžování, stolní tenis, basketbal, šerm, lukostřelba, kanoistika a frisbee. Každé dítě bylo tedy po každé hře hodnoceno pěti otázkami na bipolární škále. Otázky 1 a 4 začínaly od kladných k záporným odpovědím (zleva doprava), a proto byly hodnoceny jako 7-1. Skóre stupnice bylo stanoveno výpočtem průměru. Všechna skóre stupnice byla sečtena pro výpočet skóre kategorie. Čím vyšší skóre, tím lepší požitek v této kategorii. Skóre kategorie Min-Max Resort bylo 23,2-37 pro ženy a 25,8-37,8 pro muže. |
Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
|
Úrovně zábavy podle fyzické aktivity pohlaví z kategorie rovnováhy v herní skupině
Časové okno: Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
V kategorii Balance se hrálo 5 her – lyžařský slalom, hlavičkový míč, balanční bublina, skoky na lyžích a hra na tučňáky. Každé dítě bylo tedy po každé hře hodnoceno pěti otázkami na bipolární škále. Otázky 1 a 4 začínaly od kladných k záporným odpovědím (zleva doprava), a proto byly hodnoceny jako 7-1. Skóre stupnice bylo stanoveno výpočtem průměru. Všechna skóre stupnice byla sečtena pro výpočet skóre kategorie. Čím vyšší skóre, tím lepší požitek v této kategorii. Skóre kategorie Min-Max Balance bylo 14,4-23,2 pro ženy a 15-26,6 pro muže. |
Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
|
Úrovně zábavy podle fyzické aktivity pohlaví z aerobní kategorie v herní skupině
Časové okno: Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
V kategorii aerobiku se hrálo 5 her rytmický box, hula-hoop, cyklistika, step a běh. Každé dítě bylo tedy po každé hře hodnoceno pěti otázkami na bipolární škále. Otázky 1 a 4 začínaly od kladných k záporným odpovědím (zleva doprava), a proto byly hodnoceny jako 7-1. Skóre stupnice bylo stanoveno výpočtem průměru. Všechna skóre stupnice byla sečtena pro výpočet skóre kategorie. Čím vyšší skóre, tím lepší požitek v této kategorii. Min-Max kategorie aerobiku byla 17,8-24 pro ženy a 14,4-26,4 pro muže. |
Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
|
Úrovně zábavy podle fyzické aktivity pohlaví z kategorie školení v herní skupině
Časové okno: Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
V kategorii Training bylo 9 her rytmické kung-fu, sněhová koule, otočný míček, okruh Segway, perfektní 10, skateboard, major, překážková dráha a kolo. Každé dítě bylo tedy po každé hře hodnoceno pěti otázkami na bipolární škále. Otázky 1 a 4 začínaly od kladných k záporným odpovědím (zleva doprava), a proto byly hodnoceny jako 7-1. Skóre stupnice bylo stanoveno výpočtem průměru. Všechna skóre stupnice byla sečtena pro výpočet skóre kategorie. Čím vyšší skóre, tím lepší požitek v této kategorii. Skóre kategorie Min-Max tréninku bylo 31,6-41,8 pro ženy a 29.2-45.2 pro muže. |
Po každé hře po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilsad Coknaz, Abant Izzet Baysal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Maddison R, Foley L, Mhurchu CN, Jull A, Jiang Y, Prapavessis H, Rodgers A, Vander Hoorn S, Hohepa M, Schaaf D. Feasibility, design and conduct of a pragmatic randomized controlled trial to reduce overweight and obesity in children: The electronic games to aid motivation to exercise (eGAME) study. BMC Public Health. 2009 May 19;9:146. doi: 10.1186/1471-2458-9-146.
- Martins C, Morgan L, Truby H. A review of the effects of exercise on appetite regulation: an obesity perspective. Int J Obes (Lond). 2008 Sep;32(9):1337-47. doi: 10.1038/ijo.2008.98. Epub 2008 Jul 8.
- Coknaz D, Mirzeoglu AD, Atasoy HI, Alkoy S, Coknaz H, Goral K. A digital movement in the world of inactive children: favourable outcomes of playing active video games in a pilot randomized trial. Eur J Pediatr. 2019 Oct;178(10):1567-1576. doi: 10.1007/s00431-019-03457-x. Epub 2019 Aug 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.16.02.545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .