- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720938
Efectos de los videojuegos activos en niños físicamente inactivos (AVGAME)
Un movimiento digital en el mundo de los niños inactivos: resultados de jugar videojuegos activos en un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación relacionó una asociación causal entre la inactividad, la baja estima y el exceso de peso en los niños. Por esta razón, el rendimiento académico disminuye y pueden sobrevenir enfermedades asociadas a la obesidad como hipertensión, diabetes, enfermedades coronarias, depresión y cáncer. Los niños generalmente no prefieren realizar AF al aire libre debido a varias causas, incluido el bajo sentido de autopercepción.
Hasta ahora, los estudios han demostrado un gasto de energía casi equivalente a través de AVG a la actividad física de intensidad moderada. Se ha demostrado previamente que los juegos previenen el exceso de peso. No hubo estudios de AVG en niños con diferentes pesos, inactividad y preocupación por la tecnología. De manera similar, no se encontraron investigaciones cualitativas de AVG en niños que exploraran los niveles de disfrute y los cambios de actitud.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo encontrar el efecto cuantitativo de AVG en los parámetros de condición física como el peso, el IMC y FR. Otros objetivos son estudiar los factores de motivación o continuidad de los juegos, así como los sentimientos y perspectivas de los padres de los niños participantes sobre los juegos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 8-13 años
- Estar preocupado por la tecnología
- Estar físicamente inactivo
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades circulatorias, respiratorias y musculoesqueléticas.
- Tener enfermedades neuropsiquiátricas
- Antecedentes de síncope o convulsiones.
- Antecedentes de anafilaxia inducida por el ejercicio.
- Obesidad mórbida
- Baja estatura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Niños físicamente inactivos que no jugaron AVG.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Niños físicamente inactivos que jugaron alternativamente videojuegos activos de Nintendo Wii® durante 50-60 min, 3 días a la semana, 12 semanas, en ambiente de laboratorio.
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Nintendo Wii® AVG de las categorías de deportes, equilibrio, aeróbicos, resort y entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Peso medido con precisión de 0,01 kg por balanza Seca 767.
El primero antes de los juegos, el segundo después de los juegos.
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Línea de base, 12 semanas
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Peso Puntuación z
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Peso medido con precisión de 0,01 kg por balanza Seca 767.
Las puntuaciones Z se calcularon utilizando datos nacionales para niños turcos.
El primero antes de los juegos, el segundo después de los juegos.
Las puntuaciones z positivas indican el número de desviaciones estándar del niño por encima de la media de la población de la misma edad, mientras que las puntuaciones z negativas indican el número de desviaciones estándar del niño por debajo de la media de la población de la misma edad.
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Línea de base, 12 semanas
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IMC calculado como "Peso (kg) / Altura (m^2)"
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cálculo del Índice de Masa Corporal de ambos grupos antes de los partidos y después de los partidos.
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Línea de base, 12 semanas
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El peso y la altura se midieron con precisión de 0,01 kg (Seca 767) y 0,1 cm (Seca 220).
Los puntajes Z del IMC se calcularon utilizando datos nacionales para niños turcos derivados de valores obtenidos de cálculos con el índice de Quetelet.
El primero antes de los juegos, el segundo después de los juegos.
Las puntuaciones z de IMC positivas indican el número de desviaciones estándar del niño por encima de la media de la población de la misma edad, mientras que las puntuaciones z negativas indican el número de desviaciones estándar del niño por debajo de la media de la población de la misma edad.
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Línea de base, 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal determinado por la fórmula de Siri a partir del grosor de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los pliegues cutáneos de las regiones bíceps, tríceps, suprailíaca y subescapular se midieron con un calibrador Holtain al comienzo y después de los juegos.
Se utilizó la fórmula de Durnin-Womersley para calcular las densidades corporales.
Luego, la proporción de grasa de todo el cuerpo se derivó de la ecuación de Siri integrando las densidades corporales obtenidas por la fórmula de Durnin-Womersley.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de reacción visual de la mano dominante por Newtest 1000 Timer
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Determinación de los tiempos de reacción visual después de los juegos en grupos de intervención y grupos control.
Primero antes de los juegos, segundo después de los juegos.
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Línea de base, 12 semanas
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Tiempos de reacción visual de la mano no dominante por Newtest 1000 Timer
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Tiempo de reacción auditiva de la mano dominante por Newtest 1000 Timer
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Tiempo de reacción auditiva de la mano no dominante por Newtest 1000 Timer
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Autopercepción de la Competencia Deportiva Evaluada por el Perfil de Autopercepción Física Infantil y Juvenil (CY-PSPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La escala “Perfil de Autopercepción Física Infantil y Juvenil (CY-PSPP)” evaluó la autopercepción de los niños sobre la subescala de competencia deportiva en ambos grupos al inicio y al final del protocolo.
La subescala se evaluó mediante 6 preguntas con cuatro niveles ordinales (1-4) de respuesta.
Las puntuaciones totales mínimas y máximas varían entre 6 y 24 para la subescala.
Las puntuaciones más altas significan una mejor puntuación.
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Línea de base, 12 semanas
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Autopercepción de la Competencia de la Condición Física Evaluada por el Perfil de Autopercepción Física de Niños y Jóvenes (CY-PSPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La escala "Perfil de Autopercepción Física Infantil y Juvenil (CY-PSPP)" evaluó la autopercepción de los niños sobre la subescala de competencia de la condición física en ambos grupos al inicio y al final del protocolo.
La subescala se evaluó mediante 6 preguntas con cuatro niveles ordinales (1-4) de respuesta.
Las puntuaciones totales mínimas y máximas varían entre 6 y 24 para la subescala.
Las puntuaciones más altas significan una mejor puntuación.
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Línea de base, 12 semanas
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Autopercepción de la Competencia de Fuerza Evaluada por el Perfil de Autopercepción Física de Niños y Jóvenes (CY-PSPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La escala "Perfil de Autopercepción Física Infantil y Juvenil (CY-PSPP)" evaluó la autopercepción de los niños sobre la subescala de competencia de fuerza en ambos grupos al inicio y al final del protocolo.
La subescala se evaluó mediante 6 preguntas con cuatro niveles ordinales (1-4) de respuesta.
Las puntuaciones totales mínimas y máximas varían entre 6 y 24 para la subescala.
Las puntuaciones más altas significan una mejor puntuación.
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Línea de base, 12 semanas
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Autopercepción del Atractivo Corporal Evaluado por el Perfil de Autopercepción Física de Niños y Jóvenes (CY-PSPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La escala "Perfil de Autopercepción Física Infantil y Juvenil (CY-PSPP)" evaluó la autopercepción de los niños sobre la subescala de atractivo corporal en ambos grupos al inicio y al final del protocolo.
La subescala se evaluó mediante 6 preguntas con cuatro niveles ordinales (1-4) de respuesta.
Las puntuaciones totales mínimas y máximas varían entre 6 y 24 para la subescala.
Las puntuaciones más altas significan una mejor puntuación.
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Línea de base, 12 semanas
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Autopercepción de la Autovaloración Física Global Evaluada por el Perfil de Autopercepción Física de Niños y Jóvenes (CY-PSPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La escala "Perfil de Autopercepción Física Infantil y Juvenil (CY-PSPP)" evaluó la autopercepción de los niños sobre la subescala de autoestima física en ambos grupos al inicio y al final del protocolo.
La subescala se evaluó mediante 6 preguntas con cuatro niveles ordinales (1-4) de respuesta.
Las puntuaciones totales mínimas y máximas varían entre 6 y 24 para la subescala.
Las puntuaciones más altas significan una mejor puntuación.
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Línea de base, 12 semanas
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Autopercepción de Autovaloración Global Evaluada por el Perfil de Autopercepción Física de Niños y Jóvenes (CY-PSPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La escala “Perfil de Autopercepción Física Infantil y Juvenil (CY-PSPP)” evaluó la autopercepción de los niños sobre la subescala de autoestima global en ambos grupos al inicio y al final del protocolo.
La subescala se evaluó mediante 6 preguntas con cuatro niveles ordinales (1-4) de respuesta.
Las puntuaciones totales mínimas y máximas varían entre 6 y 24 para la subescala.
Las puntuaciones más altas significan una mejor puntuación.
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Línea de base, 12 semanas
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Niveles de disfrute de los géneros de la categoría de deportes en el grupo de juegos por escala de disfrute de la actividad física (PACES-SF)
Periodo de tiempo: Después de cada partido durante 12 semanas
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Para la categoría Deportes, hubo 5 juegos de boxeo, tenis, golf, béisbol y bolos. Así, cada niño fue evaluado después de cada juego individual por cinco preguntas de escala bipolar. Las preguntas 1 y 4 comenzaron con respuestas positivas a negativas (de izquierda a derecha) y obtuvieron una puntuación de 7-1. Las puntuaciones de la escala se determinaron calculando la media. Todas las puntuaciones de escala se sumaron para calcular la puntuación de Categoría. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el disfrute en esta categoría. Los puntajes de la categoría deportiva Min-Max fueron 11-25 para mujeres y 17.8-26.2 para hombres. |
Después de cada partido durante 12 semanas
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Niveles de disfrute de géneros de la categoría Resort en el grupo de juego por actividad física
Periodo de tiempo: Después de cada partido durante 12 semanas
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Para la categoría Resort, hubo 8 juegos de moto acuática, esquí acuático, tenis de mesa, baloncesto, esgrima, tiro con arco, canotaje y frisbee. Así, cada niño fue evaluado después de cada juego individual por cinco preguntas de escala bipolar. Las preguntas 1 y 4 comenzaron con respuestas positivas a negativas (de izquierda a derecha) y, por lo tanto, obtuvieron una puntuación de 7-1. Las puntuaciones de la escala se determinaron calculando la media. Todas las puntuaciones de escala se sumaron para calcular la puntuación de Categoría. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el disfrute en esta categoría. Los puntajes Min-Max Resort Category fueron 23.2-37 para mujeres y 25.8-37.8 para hombres. |
Después de cada partido durante 12 semanas
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Niveles de disfrute por actividad física de géneros de la categoría de equilibrio en el grupo de juegos
Periodo de tiempo: Después de cada partido durante 12 semanas
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Para la categoría Balance, hubo 5 juegos de ski slalom, heading ball, balance bubble, ski jumping y penguin playing. Así, cada niño fue evaluado después de cada juego individual por cinco preguntas de escala bipolar. Las preguntas 1 y 4 comenzaron con respuestas positivas a negativas (de izquierda a derecha) y, por lo tanto, obtuvieron una puntuación de 7-1. Las puntuaciones de la escala se determinaron calculando la media. Todas las puntuaciones de escala se sumaron para calcular la puntuación de Categoría. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el disfrute en esta categoría. Los puntajes de la categoría de equilibrio mínimo-máximo fueron 14.4-23.2 para mujeres y 15-26.6 para hombres. |
Después de cada partido durante 12 semanas
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Niveles de disfrute por actividad física de géneros de categoría aeróbica en el grupo de juego
Periodo de tiempo: Después de cada partido durante 12 semanas
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Para la categoría de Aerobic, hubo 5 juegos de boxeo rítmico, hula-hoop, ciclismo, step y carrera. Así, cada niño fue evaluado después de cada juego individual por cinco preguntas de escala bipolar. Las preguntas 1 y 4 comenzaron con respuestas positivas a negativas (de izquierda a derecha) y, por lo tanto, obtuvieron una puntuación de 7-1. Las puntuaciones de la escala se determinaron calculando la media. Todas las puntuaciones de escala se sumaron para calcular la puntuación de Categoría. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el disfrute en esta categoría. Los puntajes de la categoría Min-Max Aerobics fueron 17.8-24 para mujeres y 14.4-26.4 para hombres. |
Después de cada partido durante 12 semanas
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Niveles de disfrute por actividad física de géneros de la categoría de entrenamiento en el grupo de juego
Periodo de tiempo: Después de cada partido durante 12 semanas
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Para la categoría de Entrenamiento, hubo 9 juegos de ritmo kung fu, bola de nieve, bola giratoria, circuito Segway, 10 perfectos, patineta, mayor, carrera de obstáculos y bicicleta. Así, cada niño fue evaluado después de cada juego individual por cinco preguntas de escala bipolar. Las preguntas 1 y 4 comenzaron con respuestas positivas a negativas (de izquierda a derecha) y, por lo tanto, obtuvieron una puntuación de 7-1. Las puntuaciones de la escala se determinaron calculando la media. Todas las puntuaciones de escala se sumaron para calcular la puntuación de Categoría. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el disfrute en esta categoría. Los puntajes de la categoría de entrenamiento Min-Max fueron 31.6-41.8 para mujeres y 29.2-45.2 para hombres. |
Después de cada partido durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilsad Coknaz, Abant Izzet Baysal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Maddison R, Foley L, Mhurchu CN, Jull A, Jiang Y, Prapavessis H, Rodgers A, Vander Hoorn S, Hohepa M, Schaaf D. Feasibility, design and conduct of a pragmatic randomized controlled trial to reduce overweight and obesity in children: The electronic games to aid motivation to exercise (eGAME) study. BMC Public Health. 2009 May 19;9:146. doi: 10.1186/1471-2458-9-146.
- Martins C, Morgan L, Truby H. A review of the effects of exercise on appetite regulation: an obesity perspective. Int J Obes (Lond). 2008 Sep;32(9):1337-47. doi: 10.1038/ijo.2008.98. Epub 2008 Jul 8.
- Coknaz D, Mirzeoglu AD, Atasoy HI, Alkoy S, Coknaz H, Goral K. A digital movement in the world of inactive children: favourable outcomes of playing active video games in a pilot randomized trial. Eur J Pediatr. 2019 Oct;178(10):1567-1576. doi: 10.1007/s00431-019-03457-x. Epub 2019 Aug 30.
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- 2012.16.02.545
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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