Randomizovaná zkouška na zachování Scarpa fascie během hernioabdominoplastiky
25. října 2018 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University
Zachování Scarpa Fascia versus odstranění během hernioabdominoplastiky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná studie měla za cíl posoudit účinnost zachování Scarpovy fascie během hernioabdominoplastiky při snížení objemu pooperační drenáže, urychlení doby do odstranění drénu a zotavení a snížení míry komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s komplexní ventrální kýlou, kteří jsou způsobilí k operaci (ASA třída I a II) (Saklad, 1941).
- Pacienti s třídou III, IV podle Pitanguyovy klasifikace abdominálních deformit (Pitanguy, 1995).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s ASA třídy III, IV a V.
- Morbidní obezita (BMI > 40).
- Recidivující incizní kýly po síťované hernioplastice.
- Zaškrcené kýly.
- Izolované malé paraumbilikální kýly.
- Pacienti s abdominální organomegalií a/nebo ascitem.
- Pacienti s koagulopatií,
- Pacienti, kteří jsou silnými kuřáky, pacienti s plicními problémy a pacienti s nekontrolovaným diabetem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Scarpova konzervační hernioabdominoplastika
Hernioabdominoplastika se provádí se zachováním Scarpovy fascie.
|
Scarpova fascie je při hernioabdominoplastice zachována
|
|
Aktivní komparátor: Klasická hernioabdominoplastika
Hernioabdominoplastika se provádí s odstraněním Scarpovy fascie.
|
Scarpova fascie je odstraněna během hernioabdominoplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem pooperační drenáže
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Objem tekutiny odtékané sacími drenážemi za 24 hodin
|
Dva týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh H Emile, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mansoura61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .