Randomisert forsøk på bevaring av Scarpa Fascia under hernio-abdominoplastikk
25. oktober 2018 oppdatert av: Sameh Emile, Mansoura University
Scarpa Fascia bevaring versus fjerning under hernio-abdominoplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av bevaring av Scarpas fascia under hernio-abdominoplastikk for å redusere volumet av postoperativ drenering, akselerere tid til fjerning og restitusjon av drenering, og redusere komplikasjonsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kompleks ventral brokk som er egnet for kirurgi (ASA klasse I og II) (Saklad, 1941).
- Pasienter med klasse III, IV i henhold til Pitanguys klassifisering av abdominale deformiteter (Pitanguy, 1995).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ASA klasse III, IV og V.
- Sykelig overvekt (BMI > 40).
- Tilbakevendende snittbrokk etter mesh hernioplasty.
- Kvelte brokk.
- Isolerte små paraumbilical brokk.
- Pasienter med abdominal organomegali og/eller ascites.
- Pasienter med koagulopati,
- Pasienter som er storrøykere, pasienter med lungeproblemer og pasienter med ukontrollert diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scarpas konserverende hernio-abdominoplastikk
Hernio-abdominoplastikk utføres med bevaring av Scarpas fascia.
|
Scarpas fascia er bevart under hernio-abdominoplastikk
|
|
Aktiv komparator: Klassisk hernio-abdominoplastikk
Hernio-abdominoplastikk utføres med fjerning av Scarpas fascia.
|
Scarpas fascia fjernes under hernio-abdominoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av postoperativ drenering
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Volumet av væske som tappes gjennom sugeavløp per 24 timer
|
To uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh H Emile, Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mansoura61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .