Gerandomiseerde studie over het behoud van Scarpa-fascia tijdens hernio-abdominoplastiek
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University
Scarpa-fasciabehoud versus verwijdering tijdens hernio-abdominoplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van behoud van Scarpa's fascia tijdens hernio-abdominoplastiek bij het verminderen van het volume van postoperatieve drainage, het versnellen van de tijd voor het verwijderen en herstellen van de drain en het verminderen van het aantal complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een complexe ventrale hernia die geschikt zijn voor een operatie (ASA klasse I en II) (Saklad, 1941).
- Patiënten met klasse III, IV volgens Pitanguy's classificatie van abdominale misvormingen (Pitanguy, 1995).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ASA klasse III, IV en V.
- Morbide obesitas (BMI > 40).
- Recidiverende littekenbreuk na mesh hernioplastiek.
- Gewurgde hernia's.
- Geïsoleerde kleine paraumbilical hernia's.
- Patiënten met abdominale organomegalie en/of ascites.
- Patiënten met coagulopathie,
- Patiënten die zware rokers zijn, patiënten met longproblemen en patiënten met ongecontroleerde diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Scarpa's behouden hernio-abdominoplastiek
Hernio-abdominoplastiek wordt uitgevoerd met behoud van Scarpa's fascia.
|
De fascia van Scarpa wordt behouden tijdens een hernio-abdominoplastiek
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke hernio-abdominoplastiek
Hernio-abdominoplastiek wordt uitgevoerd met verwijdering van Scarpa's fascia.
|
Bij een hernio-abdominoplastiek wordt de fascia van Scarpa verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Het volume vloeistof dat per 24 uur via zuigafvoeren wordt afgevoerd
|
Twee weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh H Emile, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mansoura61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .