Essai randomisé sur la préservation du fascia Scarpa pendant une hernio-abdominoplastie
25 octobre 2018 mis à jour par: Sameh Emile, Mansoura University
Préservation du fascia Scarpa versus retrait pendant une hernio-abdominoplastie : un essai contrôlé randomisé
Cet essai randomisé visait à évaluer l'efficacité de la préservation du fascia de Scarpa pendant une hernio-abdominoplastie pour réduire le volume de drainage postopératoire, accélérer le temps de retrait et de récupération du drain et réduire le taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hernie ventrale complexe aptes à la chirurgie (ASA classe I et II) (Saklad, 1941).
- Patients de classe III, IV selon la classification de Pitanguy des malformations abdominales (Pitanguy, 1995).
Critère d'exclusion:
- Patient avec classe ASA III, IV et V.
- Obésité morbide (IMC > 40).
- Hernies incisionnelles récidivantes après hernioplastie en filet.
- Hernies étranglées.
- Petites hernies paraombilicales isolées.
- Patients présentant une organomégalie abdominale et/ou une ascite.
- Patients atteints de coagulopathie,
- Les patients qui sont de gros fumeurs, les patients souffrant de problèmes pulmonaires et les patients atteints de diabète non contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hernio-abdominoplastie conservatrice de Scarpa
L'hernio-abdominoplastie est réalisée avec préservation du fascia de Scarpa.
|
Le fascia de Scarpa est préservé lors d'une hernio-abdominoplastie
|
|
Comparateur actif: Hernio-abdominoplastie classique
L'hernio-abdominoplastie est réalisée avec ablation du fascia de Scarpa.
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Le fascia de Scarpa est retiré lors d'une hernio-abdominoplastie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de drainage postopératoire
Délai: Deux semaines après l'opération
|
Le volume de fluide drainé par les drains d'aspiration par 24 heures
|
Deux semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh H Emile, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mansoura61
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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