Randomisierte Studie zur Erhaltung der Scarpa-Faszie während einer Hernio-Abdominoplastik
25. Oktober 2018 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University
Erhaltung der Scarpa-Faszie versus Entfernung während der Hernio-Abdominoplastik: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit der Erhaltung der Scarpa-Faszie während einer Hernioabdominoplastik hinsichtlich der Reduzierung des Volumens der postoperativen Drainage, der Beschleunigung der Zeit bis zur Drainageentfernung und -wiederherstellung und der Reduzierung der Komplikationsrate zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit komplexer ventraler Hernie, die für eine Operation geeignet sind (ASA-Klasse I und II) (Saklad, 1941).
- Patienten mit Klasse III, IV gemäß Pitanguys Klassifikation von Bauchdeformitäten (Pitanguy, 1995).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit ASA-Klasse III, IV und V.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40).
- Rezidivierende Narbenhernien nach Netzhernioplastik.
- Strangulierte Hernien.
- Isolierte kleine paraumbilikale Hernien.
- Patienten mit abdominaler Organomegalie und/oder Aszites.
- Patienten mit Koagulopathie,
- Patienten, die starke Raucher sind, Patienten mit Lungenproblemen und Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Scarpas erhaltende Hernio-Abdominoplastik
Die Hernioabdominoplastik wird unter Erhalt der Scarpa-Faszie durchgeführt.
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Bei der Hernioabdominoplastik bleibt die Scarpa-Faszie erhalten
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Aktiver Komparator: Klassische Hernio-Abdominoplastik
Bei der Hernio-Abdominoplastik wird die Scarpa-Faszie entfernt.
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Bei der Hernioabdominoplastik wird die Scarpa-Faszie entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der postoperativen Drainage
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
|
Die Flüssigkeitsmenge, die durch die Saugleitung pro 24 Stunden abfließt
|
Zwei Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh H Emile, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mansoura61
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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