Randomiseret forsøg på Scarpa Fascia-bevarelse under hernio-abdominoplastik
25. oktober 2018 opdateret af: Sameh Emile, Mansoura University
Scarpa Fascia-bevarelse versus fjernelse under hernio-abdominoplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede forsøg havde til formål at vurdere effektiviteten af bevarelse af Scarpas fascia under hernio-abdominoplastik til at reducere volumen af postoperativ dræning, accelerere tiden til fjernelse af dræn og restitution og reducere komplikationsfrekvensen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kompleks ventral brok, der er egnet til operation (ASA klasse I og II) (Saklad, 1941).
- Patienter med klasse III, IV ifølge Pitanguys klassifikation af abdominale deformiteter (Pitanguy, 1995).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ASA klasse III, IV og V.
- Sygelig fedme (BMI > 40).
- Tilbagevendende incisionsbrok efter mesh-hernioplastik.
- Kvalte brok.
- Isolerede små paraumbilical brok.
- Patienter med abdominal organomegali og/eller ascites.
- Patienter med koagulopati,
- Patienter, der er storrygere, patienter med lungeproblemer og patienter med ukontrolleret diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scarpas bevarende hernio-abdominoplastik
Hernio-abdominoplastik udføres med bevaring af Scarpas fascia.
|
Scarpas fascia bevares under hernio-abdominoplastik
|
|
Aktiv komparator: Klassisk hernio-abdominoplastik
Hernio-abdominoplastik udføres med fjernelse af Scarpas fascia.
|
Scarpas fascia fjernes under hernio-abdominoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af postoperativ dræning
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Mængden af væske drænet gennem sugedræn pr. 24 timer
|
To uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh H Emile, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mansoura61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .