Příroda Video ke zlepšení zdraví starších dospělých: Studie proveditelnosti.
Pohlcující přírodní multimediální videa ke zlepšení zdraví starších dospělých s mírnými kognitivními obtížemi a bez nich: proveditelnost a pilotní studie.
Pozadí: Vystavení se přírodě má pozitivní dopad na řadu zdravotních následků, jako je stres, pozornost, zotavení po operaci a celková pohoda. Roste zájem o určení dopadu zástupných přírodních zážitků poskytovaných prostřednictvím multimediálních platforem na pohodu osob s vysokým rizikem špatných psychosociálních výsledků, jako je tomu u starších dospělých s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí.
Cíle/Účel: Primárním účelem této studie je posoudit proveditelnost poskytování pohlcujícího multimediálního zážitku založeného na přírodě pro starší dospělé s MCI nebo mírnou demencí. Sekundárním účelem je identifikovat potenciální zdravotní přínosy této intervence.
Metodika: Vzorek 40 starších dospělých (65+ let) s mírnými kognitivními obtížemi a bez nich bude rekrutován od senior servisního partnera z Los Angeles. Účast bude zahrnovat tři návštěvy. První návštěva bude zahrnovat proces souhlasu, kognitivní testování a vyplnění dotazníku. Druhá a třetí návštěva se bude skládat z video sezení, po kterém bude bezprostředně následovat skupinová diskuse o obsahu videí. Dvě video sezení budou vedena náhodně a vyváženě s týdenním odstupem. Jedno video zahrnuje 15minutový pohlcující přírodní zážitek a druhé obsahuje 15minutový klip, který představuje emocionálně „neutrální“ vzdělávací obsah. Po obou sezeních bude bezprostředně následovat skupinová diskuse o obsahu videí a o tom, jak souvisí s minulými zkušenostmi.
Výsledky a analýza: Údaje o hodnocení procesu spojené s náborem, způsobilostí pro screening, zapojením personálu, administrací hodnocení a uchováváním budou shromážděny za účelem stanovení celkové proveditelnosti studie. Kromě toho budou při každém multimediálním zážitku v klíčových časových bodech prováděna vybraná hodnocení, aby se prověřily potenciální krátkodobé přínosy pro zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Front Porch Center for Innovation and Wellbeing
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9003
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví a rozumí anglicky
- Mírná kognitivní porucha/lehká demence nebo normální kognice
- Drobné stížnosti na myšlení nebo paměť
- Prokázat kognitivní schopnost porozumět výzkumným postupům a souhlasit s nimi a sdělit své rozhodnutí
Kritéria vyloučení:
- Vlastní fobie, které by mohly být vyvolány přírodními videi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCI/lehká demence
Do této větve bude přiděleno dvacet účastníků, pokud prokáží mírné poruchy kognitivních funkcí na základě fáze kognitivního screeningu.
Účastníci zapsaní do této větve budou uspořádáni do skupin po 5.
Zúčastní se návštěvy papírování a dvou sezení pro sledování videa (pořadí je náhodné), které se konají přibližně s týdenním odstupem: (1) krátký pohlcující zážitek z videa na přírodní bázi + skupinová diskuze a (2) srovnávací podmínka, která zahrnuje prezentaci relativně „neutrálního “, nevzrušující dokument + skupinová diskuze.
Každé video trvá přibližně 15 minut.
Pomocí polostrukturovaného skupinového diskusního průvodce budou účastníci vyzváni, aby hovořili o tom, co viděli ve videu, a spojili obsah videa se svými vlastními životy a zkušenostmi.
|
Přibližně 15minutový digitální zážitek z přírody využívající dílo filmaře Louie Schwartzberga – Vizuální léčení pohyblivým uměním. Do každého videa je začleněna časosběrná, vysokorychlostní a makro kinematografie. Audiovizuální obsah zahrnuje živé snímky různých ekosystémů a podnebí doprovázené uklidňující instrumentální hudbou. Tuto intervenci zažije jak rameno s MCI/lehkou demencí, tak zdravé starší dospělé rameno. Toto video bude obsahovat ukázky z relativně nevzrušivých vzdělávacích dokumentů. Patnáct minut dokumentárního obsahu bude vybráno z delšího videa, aby byl obsah co nejvíce neutrální. Výběr videí byl vytvořen podle práce Eryilmaze, Van De Ville, Schwartze a Vuilleumiera (2011), kteří identifikovali velmi krátké filmové klipy (tj. Tuto intervenci zažije jak rameno s MCI/lehkou demencí, tak zdravé starší dospělé rameno. |
|
Aktivní komparátor: Zdravé starší dospělé
Účastníci jsou zařazeni do této větve, pokud prokážou zdravou kognici na základě fáze kognitivního screeningu.
Účastníci zapsaní do této větve budou uspořádáni do skupin po 5.
Zúčastní se návštěvy papírování a dvou sezení pro sledování videa (pořadí je náhodné), které se konají přibližně s týdenním odstupem: (1) krátký pohlcující zážitek z videa na přírodní bázi + skupinová diskuze a (2) srovnávací podmínka, která zahrnuje prezentaci relativně „neutrálního “, nevzrušující dokument + skupinová diskuze.
Každé video trvá přibližně 15 minut.
Pomocí polostrukturovaného skupinového diskusního průvodce budou účastníci vyzváni, aby hovořili o tom, co viděli ve videu, a spojili obsah videa se svými vlastními životy a zkušenostmi.
|
Přibližně 15minutový digitální zážitek z přírody využívající dílo filmaře Louie Schwartzberga – Vizuální léčení pohyblivým uměním. Do každého videa je začleněna časosběrná, vysokorychlostní a makro kinematografie. Audiovizuální obsah zahrnuje živé snímky různých ekosystémů a podnebí doprovázené uklidňující instrumentální hudbou. Tuto intervenci zažije jak rameno s MCI/lehkou demencí, tak zdravé starší dospělé rameno. Toto video bude obsahovat ukázky z relativně nevzrušivých vzdělávacích dokumentů. Patnáct minut dokumentárního obsahu bude vybráno z delšího videa, aby byl obsah co nejvíce neutrální. Výběr videí byl vytvořen podle práce Eryilmaze, Van De Ville, Schwartze a Vuilleumiera (2011), kteří identifikovali velmi krátké filmové klipy (tj. Tuto intervenci zažije jak rameno s MCI/lehkou demencí, tak zdravé starší dospělé rameno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento udržených účastníků
Časové okno: Zahájení náboru prostřednictvím dokončení studia. Průměr 6 měsíců.
|
Primárním výstupem této studie je stanovení proveditelnosti studijních postupů.
Uchování je jednou složkou proveditelnosti.
Retence bude měřena jako % dokončení obou návštěv založených na videu.
Data budou zaznamenána do testovacího protokolu.
|
Zahájení náboru prostřednictvím dokončení studia. Průměr 6 měsíců.
|
|
Míra náboru
Časové okno: Zahájení náboru prostřednictvím dokončení studia. Průměr 6 měsíců.
|
Primárním výstupem této studie je stanovení proveditelnosti studijních postupů.
Míra náboru je jednou složkou proveditelnosti.
Míra náboru bude definována jako % (z počtu oslovených) přijatých za dobu trvání náborového období.
Zaznamenáme také % rekrutovaných z různých zdrojů.
Údaje budou zaznamenány do náborového deníku.
|
Zahájení náboru prostřednictvím dokončení studia. Průměr 6 měsíců.
|
|
Četnost a typ implementačních bariér
Časové okno: Zahájení náboru prostřednictvím dokončení studia. Průměr 6 měsíců.
|
Primárním výstupem této studie je stanovení proveditelnosti studijních postupů.
Implementační bariéry jsou jednou složkou proveditelnosti.
Implementační bariéry budou definovány jako vnímané výzvy pro hodnocení a provádění intervencí ze strany vyšetřovacího týmu.
Zdroje dat budou zahrnovat diskuse na týmových setkáních a protokoly studií vytvořené vyšetřovateli během implementace.
|
Zahájení náboru prostřednictvím dokončení studia. Průměr 6 měsíců.
|
|
Počet diskusních otázek použitých během skupinové diskuse
Časové okno: Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
Primárním výstupem této studie je stanovení proveditelnosti studijních postupů.
Věrnost intervence je jednou složkou proveditelnosti.
Věrnost intervence bude subjektivně určena dodržováním pokynů pro skupinovou diskuzi, které jsou spárovány se složkou intervence založené na videu.
Zdroje dat budou zahrnovat videozáznamy skupinové diskuse a studijní poznámky výzkumníků.
|
Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Momentální afektivní stav
Časové okno: Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
Akutní afektivní stav účastníků bude hodnocen pomocí Multidimenzionálního dotazníku nálady (MDMQ) – anglický překlad (Steyer, Schwenkmezger, Notz, & Eid, 1994).
Tento dotazník o 24 položkách se zabývá mírou nepříjemnosti, ospalosti a neklidu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Položky subškály se sečtou, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí jediného 2-back testu (pouze vizuálního) aplikovaného pomocí aplikace pro tablety.
V tomto úkolu bude účastníkům nabídnuta číslice (0 - 9), kterou si musí dočasně zapamatovat, a poté uvést, zda je budoucí podnět stejný jako číslice prezentovaná před 1 pokusem.
|
Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
Srdeční frekvence bude definována pomocí pulzního signálu objemu krve zachyceného zápěstním monitorem E4 empatica.
|
Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
|
Vodivostní aktivita kůže
Časové okno: Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
Stres/vzrušení bude definováno pomocí změn vodivosti pokožky zachycených zápěstním monitorem E4 empatica.
|
Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
|
Kvalita sociální komunikace
Časové okno: Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
Budou pořizovány videozáznamy skupinových diskusí, které zachycují sociální chování včetně komunikace a interakce.
Nahrávky budou následně analyzovány pomocí Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Tento 12-položkový nástroj, který se zabývá faktory, jako je konverzace, povědomí, potěšení, humor a schopnost reagovat, bude doplněn výzkumným personálem, který bude sledovat a analyzovat videozáznamy každé relace.
Vyšší skóre značí větší poškození sociálního chování.
Holdenova komunikační škála byla stanovena jako platné a spolehlivé hodnocení komunikační schopnosti u osob s demencí (Strøm, Engedal, Benth, & Grov, 2016).
|
Den 1 a Den 2 – oddělené jedním týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NatureFeasibility2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .