Natuurvideo om de gezondheid van oudere volwassenen te verbeteren: een haalbaarheidsstudie.
Meeslepende op de natuur gebaseerde multimediavideo's om de gezondheid van oudere volwassenen met en zonder milde cognitieve klachten te verbeteren: een haalbaarheids- en pilotstudie.
Achtergrond: Blootstelling aan de natuur heeft een positieve invloed op een groot aantal gezondheidsgerelateerde uitkomsten, zoals stress, aandacht, herstel na een operatie en algeheel welzijn. Er is een groeiende belangstelling voor het bepalen van de impact van plaatsvervangende natuurervaringen die via multimediaplatforms worden aangeboden op het welzijn van personen met een hoog risico op slechte psychosociale uitkomsten, zoals het geval is bij oudere volwassenen met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) of milde dementie.
Doelstellingen/Doel: Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het bieden van een meeslepende, op de natuur gebaseerde multimedia-ervaring aan oudere volwassenen met MCI of milde dementie. Een secundair doel is om de potentiële gezondheidsvoordelen van deze interventie te identificeren.
Methodologie: Een gemakssteekproef van 40 oudere volwassenen (65+ jaar oud) met en zonder milde cognitieve klachten zal worden gerekruteerd bij een senior servicepartner in Los Angeles. Deelname omvat drie bezoeken. Het eerste bezoek omvat het toestemmingsproces, cognitieve tests en het invullen van de vragenlijst. Het tweede en derde bezoek bestaat uit een videosessie, direct gevolgd door een groepsdiscussie over de inhoud van de video's. De twee videosessies worden gerandomiseerd en gebalanceerd uitgevoerd, met een tussenpoos van een week. De ene video omvat een meeslepende, op de natuur gebaseerde ervaring van 15 minuten en de andere bevat een clip van 15 minuten die emotioneel "neutrale" educatieve inhoud presenteert. Beide sessies worden onmiddellijk gevolgd door een groepsdiscussie over de inhoud van de video's en hoe deze zich verhoudt tot ervaringen uit het verleden.
Uitkomsten en analyse: procesevaluatiegegevens in verband met werving, geschiktheid voor screening, betrokkenheid van personeel, beoordelingsadministratie en retentie zullen worden verzameld om de algehele haalbaarheid van het onderzoek te bepalen. Bovendien zullen tijdens elke multimedia-ervaring geselecteerde beoordelingen worden afgenomen op belangrijke tijdstippen om mogelijke gezondheidsvoordelen op korte termijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Front Porch Center for Innovation and Wellbeing
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9003
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt en verstaat Engels
- Milde cognitieve stoornis/milde dementie of normale cognitie
- Kleine klachten met denken of geheugen
- Demonstreer de cognitieve capaciteit om onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en om zijn / haar beslissing te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde fobieën die kunnen worden veroorzaakt door op de natuur gebaseerde video's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCI/milde dementie
Twintig deelnemers worden aan deze arm toegewezen als ze op basis van een cognitieve screeningfase milde cognitieve beperkingen vertonen.
Deelnemers die zijn ingeschreven voor deze arm worden gerangschikt in groepen van 5.
Ze zullen een papierwerkbezoek bijwonen en twee video-kijksessies (volgorde is willekeurig) die ongeveer een week na elkaar worden gehouden: (1) korte meeslepende, op de natuur gebaseerde video-ervaring + groepsdiscussie en (2) vergelijkingsvoorwaarde met presentatie van een relatief "neutrale" ,,Onopwindende documentaire + groepsdiscussie.
Elke video duurt ongeveer 15 minuten.
Met behulp van een semi-gestructureerde gids voor groepsdiscussies worden de deelnemers ertoe aangezet om te praten over wat ze in de video hebben gezien en om de inhoud van de video te relateren aan hun eigen leven en ervaringen.
|
Een ongeveer 15 minuten durende digitale natuurervaring met werk van filmmaker Louie Schwartzberg-Visual Healing by Moving Art. Time-lapse, high-speed en macro-cinematografie zijn in elke video verwerkt. Audiovisuele inhoud omvat levendige beelden van verschillende ecosystemen en klimaten, begeleid door kalmerende instrumentale muziek. Zowel de arm met MCI/lichte dementie als de arm met gezonde oudere volwassenen zullen deze interventie ervaren. Deze video bevat fragmenten van relatief niet-opwindende educatieve documentaires. Uit een langere video wordt vijftien minuten documentaire content geselecteerd, waarbij de inhoud zo neutraal mogelijk blijft. Videoselecties werden gemodelleerd naar het werk van Eryilmaz, Van De Ville, Schwartz en Vuilleumier (2011) die zeer korte filmfragmenten identificeerden (d.w.z. Zowel de arm met MCI/lichte dementie als de arm met gezonde oudere volwassenen zullen deze interventie ervaren. |
|
Actieve vergelijker: Gezonde ouderen
Deelnemers worden aan deze arm toegewezen als ze blijk geven van een gezonde cognitie op basis van een cognitieve screeningsfase.
Deelnemers die zijn ingeschreven voor deze arm worden gerangschikt in groepen van 5.
Ze zullen een papierwerkbezoek bijwonen en twee video-kijksessies (volgorde is willekeurig) die ongeveer een week na elkaar worden gehouden: (1) korte meeslepende, op de natuur gebaseerde video-ervaring + groepsdiscussie en (2) vergelijkingsvoorwaarde met presentatie van een relatief "neutrale" ,,Onopwindende documentaire + groepsdiscussie.
Elke video duurt ongeveer 15 minuten.
Met behulp van een semi-gestructureerde gids voor groepsdiscussies worden de deelnemers ertoe aangezet om te praten over wat ze in de video hebben gezien en om de inhoud van de video te relateren aan hun eigen leven en ervaringen.
|
Een ongeveer 15 minuten durende digitale natuurervaring met werk van filmmaker Louie Schwartzberg-Visual Healing by Moving Art. Time-lapse, high-speed en macro-cinematografie zijn in elke video verwerkt. Audiovisuele inhoud omvat levendige beelden van verschillende ecosystemen en klimaten, begeleid door kalmerende instrumentale muziek. Zowel de arm met MCI/lichte dementie als de arm met gezonde oudere volwassenen zullen deze interventie ervaren. Deze video bevat fragmenten van relatief niet-opwindende educatieve documentaires. Uit een langere video wordt vijftien minuten documentaire content geselecteerd, waarbij de inhoud zo neutraal mogelijk blijft. Videoselecties werden gemodelleerd naar het werk van Eryilmaz, Van De Ville, Schwartz en Vuilleumier (2011) die zeer korte filmfragmenten identificeerden (d.w.z. Zowel de arm met MCI/lichte dementie als de arm met gezonde oudere volwassenen zullen deze interventie ervaren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers behouden
Tijdsspanne: Initiatie van werving, door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van onderzoeksprocedures.
Retentie is een onderdeel van haalbaarheid.
Retentie wordt gemeten als het percentage dat beide op video gebaseerde bezoeken voltooit.
De gegevens worden vastgelegd in een testlogboek.
|
Initiatie van werving, door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Initiatie van werving, door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van onderzoeksprocedures.
Het wervingspercentage is een onderdeel van de haalbaarheid.
Het wervingspercentage wordt gedefinieerd als het % (van het benaderde aantal) dat is aangeworven gedurende de wervingsperiode.
We noteren ook % gerekruteerd uit verschillende bronnen.
De gegevens worden vastgelegd in een wervingslogboek.
|
Initiatie van werving, door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
|
Frequentie en type implementatiebelemmeringen
Tijdsspanne: Initiatie van werving, door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van onderzoeksprocedures.
Implementatiebelemmeringen zijn een onderdeel van de haalbaarheid.
Implementatiebelemmeringen zullen worden gedefinieerd als de waargenomen uitdagingen voor beoordeling en interventieverlening door het onderzoeksteam.
Gegevensbronnen omvatten discussies tijdens teamvergaderingen en studielogboeken die tijdens de implementatie door onderzoekers zijn gemaakt.
|
Initiatie van werving, door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
|
Aantal discussievragen gebruikt tijdens groepsdiscussie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van onderzoeksprocedures.
Interventietrouw is een onderdeel van haalbaarheid.
Interventiegetrouwheid zal subjectief worden bepaald door naleving van richtlijnen voor groepsdiscussies die gepaard gaan met de op video gebaseerde interventiecomponent.
Gegevensbronnen omvatten video-opnamen van de groepsdiscussie en onderzoeksnotities van de onderzoeker.
|
Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke affectieve toestand
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
De acute affectieve toestand van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) - Engelse vertaling (Steyer, Schwenkmezger, Notz, & Eid, 1994).
Deze vragenlijst met 24 items gaat in op de mate van onaangenaamheid, slaperigheid en rusteloosheid.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 'helemaal niet' tot 'zeer veel'.
Subschaalitems worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
|
Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van een enkele 2-back-test (alleen visueel) die wordt afgenomen met behulp van een tablettoepassing.
In deze taak krijgen deelnemers een cijfer (0 - 9) te zien dat ze tijdelijk moeten onthouden en vervolgens moeten aangeven of een toekomstige stimulus hetzelfde is als het cijfer dat 1 proef eerder werd gepresenteerd.
|
Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
De hartslag wordt bepaald met behulp van het bloedvolumepulssignaal dat wordt opgevangen door de E4 empatica-polsmonitor.
|
Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
|
Huidgeleidingsactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
Stress/opwinding wordt bepaald aan de hand van veranderingen in huidgeleiding die worden vastgelegd door de E4 empatica-polsmonitor.
|
Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
|
Kwaliteit van sociale communicatie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
Er zullen video-opnamen van groepsdiscussies worden gemaakt om sociaal gedrag, inclusief communicatie en interactie, vast te leggen.
Opnamen worden vervolgens geanalyseerd met behulp van de Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995).
Dit 12-item-instrument dat factoren als conversatie, bewustzijn, plezier, humor en reactievermogen behandelt, zal worden ingevuld door onderzoekspersoneel dat video-opnamen van elke sessie zal bekijken en analyseren.
Hogere scores duiden op meer beperkingen in sociaal gedrag.
De Holden-communicatieschaal is een valide en betrouwbare beoordeling van het communicatievermogen bij personen met dementie (Strøm, Engedal, Benth, & Grov, 2016).
|
Dag 1 en dag 2 - gescheiden door een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NatureFeasibility2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .