Probiotika ve snížení nežádoucích účinků a dysbiózy eradikace H. pylori
Účinnost probiotické suplementace při snižování nežádoucích účinků a dysbiózy eradikační terapie Helicobacter pylori – dvojitě zaslepená, multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Bylo prokázáno, že infekce Helicobacter pylori souvisí s rozvojem rakoviny žaludku a peptických vředů. Eradikace infekce H. pylori snižuje riziko rakoviny žaludku a míru recidivy peptického vředu. Nežádoucí účinky, jako je průjem a bolest břicha, se však vyskytly u asi 20-30 % pacientů během eradikační terapie H. pylori. K nepříznivým účinkům může přispět dysbióza střevní mikroflóry.
Cíl: Výzkumníci se proto zaměřili na posouzení účinnosti probiotické suplementace během eradikační terapie se 14denní sekvenční terapií na redukci nežádoucích účinků a obnovu dysbiózy.
Metody:
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou randomizovanou studii. Do studie bude zařazeno 200 pacientů s infekcí H. pylori dosud neléčených eradikační terapií.
Před léčbou první linie: Jakékoli dva pozitivní testy CLO, histologie, sérologie a kultivace nebo pozitivní UBT budou považovány za infikované H. pylori.
Po léčbě první linie: C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6-8 týdnů po 14denní sekvenční léčbě
Dlouhodobá reinfekce: C13-UBT bude použit k posouzení recidivy H. pylori 1 rok po 14denní sekvenční léčbě
Intervence: Léčba první linie: způsobilí pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Skupina (A): probiotika plus 14denní sekvenční terapie D1-D56: probiotika 1 balení dvakrát denně po dobu 56 dnů D1-D7: (esomeprazol + amoxicilin dvakrát denně) po dobu 7 dnů D8-D14: (esomeprazol + klarithromycin + metronidazol dvakrát dvakrát denně) po další 7 dní
Skupina (B): placebo plus 14denní sekvenční terapie D1-D56: placebo 1 balení dvakrát denně po dobu 56 dnů D1-D7: (esomeprazol + amoxicilin dvakrát denně) po dobu 7 dnů D8-D14: (esomeprazol + klarithromycin + metronidazol dvakrát dvakrát denně) po dobu dalšího 7 dní
Následovat
- Vzorky stolice budou odebrány před eradikační terapií, 2 a 8 týdnů a 1 rok po eradikační terapii, aby se analyzovaly změny antibiotické rezistence a mikrobioty střevní flóry
- Tělesná hmotnost, obvod pasu a boků a sérový lipidový profil, hladina cukru a HBA1C budou shromážděny před a 2 a 8 týdnů a 1 rok po eradikační terapii
- Stanovení antibiotické rezistence H. pylori: Pro stanovení minimálních inhibičních koncentrací antibiotik bude použit agarový diluční test. Mutace v 23S rRNA budou také určeny pomocí PCR s následným přímým sekvenováním
Měření výsledku:
Primární cílový bod: Výskyt nežádoucích účinků v terapii první linie ve dvou léčebných skupinách
Sekundární koncový bod:
- Míra eradikace v první linii léčby ve dvou léčebných skupinách
- Změny střevní mikroflóry ve dvou léčebných skupinách
- Antibiotická rezistence střevní flóry po léčbě první linie ve dvou léčebných skupinách
- Míra opětovné infekce jeden rok po eradikační terapii
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Jyh-Ming Liou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 20 let s infekcí H. pylori dosud neléčení jsou považováni za způsobilé pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- děti a mládež do 20 let
- anamnéza gastrektomie
- žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu
- předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, metronidazol, klarithromycin, probiotika) a PPI (esomeprazol)
- kontraindikace k léčbě léky
- těhotné nebo kojící ženy
- závažné souběžné onemocnění
- současné užívání klopidogrelu
- neochotný akceptovat náhodné přidělování předmětů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: probiotika plus 14denní sekvenční terapie
D1-D56: probiotika 1 balení bid na 56 dní D1-D7: (esomeprazol + amoxicilin bid) na 7 dní D8-D14: (esomeprazol + klarithromycin + metronidazol bid) po dalších 7 dní
|
Vigiis 101-LAB je probiotikum obsahující Lactobacillus paracasei subsp.
Paracasei, což je izolát z tchajwanštiny od prof. Pana.
Tento kmen je odolný vůči žaludeční a žlučové kyselině.
Proto jeho míra přežití v gastrointestinálním traktu může být až 95%.
Předchozí studie ukázaly, že Vigiis 101-LAB může modulovat střevní mikroflóru s 10% zvýšením druhů Bifidobacterium a 20% snížením Clostridium difficile.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus 14denní sekvenční léčba
D1-D56: placebo 1 balení bid po dobu 56 dnů D1-D7: (esomeprazol + amoxicilin bid) po dobu 7 dnů D8-D14: (esomeprazol + klarithromycin + metronidazol bid) po dalších 7 dnů
|
Placebo bez komponenty Vigiis 101-LAB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků v terapii první linie ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 8 týdnů
|
Při zařazení do studie budou pacienti informováni o běžných nežádoucích účincích studovaných léků a budou požádáni, aby si tyto příznaky během léčby zaznamenávali.
K posouzení nežádoucích účinků a compliance na konci léčby bude použit standardizovaný rozhovor a dotazník.
Pacienti s nízkou compliance, jak je definováno tím, že užívají méně než 80 % pilulek a ti, kteří ztratili kontrolu, budou z analýzy podle protokolu vyloučeni.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace v první linii léčby ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 6 týdnů
|
Dechový test na močovinu bude proveden nejméně 6 týdnů po dokončení eradikační terapie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201706036MIPA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .