Probiotica bij de vermindering van bijwerkingen en dysbiose van de uitroeiing van H. Pylori
De werkzaamheid van probiotische suppletie bij de vermindering van bijwerkingen en dysbiose van Helicobacter Pylori-uitroeiingstherapie - een dubbelblinde, multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondgeluid: Er is aangetoond dat infectie met Helicobacter pylori in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van maagkanker en maagzweren. Uitroeiing van H. pylori-infectie vermindert het risico op maagkanker en het herhalingspercentage van maagzweren. De nadelige effecten, zoals diarree en buikpijn, traden echter op bij ongeveer 20-30% van de patiënten tijdens eradicatietherapieën voor H. pylori. Dysbiose van de darmmicrobiota kan bijdragen aan de nadelige effecten.
Doelstellingen: Daarom probeerden de onderzoekers de werkzaamheid van probiotische suppletie tijdens de eradicatietherapie met 14-daagse sequentiële therapie te beoordelen bij het verminderen van bijwerkingen en het herstel van de dysbiose.
methoden:
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in meerdere centra. 200 patiënten met een H. pylori-infectie die naïef zijn voor uitroeiingstherapie zullen worden ingeschreven.
Vóór de eerstelijnsbehandeling: Elke twee positieve CLO-testen, histologie, serologie en kweek of een positieve UBT worden beschouwd als geïnfecteerd met H. pylori.
Na eerstelijnsbehandeling: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 6-8 weken na 14-daagse sequentiële therapie te beoordelen
Herinfectie op lange termijn: C13-UBT zal worden gebruikt om de terugkeer van H. pylori 1 jaar na sequentiële therapie van 14 dagen te beoordelen
Interventies: Eerstelijnstherapie: in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Groep (A): probiotica plus 14-daagse sequentiële therapie D1-D56: probiotica 1 verpakking tweemaal daags gedurende 56 dagen D1-D7: (esomeprazol + amoxicilline tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol + claritromycine + metronidazol tweemaal daags) voor een ander 7 dagen
Groep (B): placebo plus sequentiële therapie van 14 dagen D1-D56: placebo 1 verpakking tweemaal daags gedurende 56 dagen D1-D7: (esomeprazol + amoxicilline tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol + claritromycine + metronidazol tweemaal daags) voor een ander 7 dagen
Opvolgen
- De ontlastingsmonsters worden vóór en 2 en 8 weken en 1 jaar na de eradicatietherapie verzameld om de veranderingen in de antibioticaresistentie en microbiota van de darmflora te analyseren
- Het lichaamsgewicht, de taille- en heupomtrek en het serumlipidenprofiel, de suikerspiegel en de HBA1C-waarden worden verzameld vóór en 2 en 8 weken en 1 jaar na de eradicatietherapie
- Bepaling van antibioticaresistentie van H. pylori: Agar-verdunningstest zal worden gebruikt om de minimale remmende concentraties van antibiotica te bepalen. Mutaties in 23S rRNA zullen ook bepaald worden door middel van PCR gevolgd door directe sequencing
Uitkomstmeting:
Primair eindpunt: incidentie van bijwerkingen in de eerstelijnsbehandeling in de twee behandelingsgroepen
Secundair eindpunt:
- Uitroeiingspercentages in de eerstelijnsbehandeling in de twee behandelingsgroepen
- Veranderingen van de darmmicrobiota in de twee behandelingsgroepen
- Antibioticaresistentie van de darmflora na eerstelijnsbehandelingen in de twee behandelingsgroepen
- Herbesmettingspercentage één jaar na eradicatietherapie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
- Werving
- Jyh-Ming Liou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 20 jaar met H. pylori-infectie die nog niet eerder zijn behandeld, komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen en tieners jonger dan 20 jaar
- geschiedenis van gastrectomie
- maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom
- eerdere allergische reactie op antibiotica (amoxicilline, metronidazol, claritromycine, probiotica) en PPI (esomeprazol)
- contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen
- zwangere of zogende vrouwen
- ernstige gelijktijdige ziekte
- gelijktijdig gebruik van clopidogrel
- niet bereid om willekeurige toewijzing van proefpersonen te accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: probioticum plus 14-daagse sequentiële therapie
D1-D56: probiotica 1 verpakking tweemaal daags gedurende 56 dagen D1-D7: (esomeprazol + amoxicilline tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol + clarithromycine + metronidazol tweemaal daags) gedurende nog eens 7 dagen
|
Vigiis 101-LAB is het probioticum met Lactobacillus paracasei subsp.
Paracasei, het isolaat uit het Taiwanees door prof. Pan.
Deze soort is resistent tegen maagzuur en galzuur.
Daarom kan het overlevingspercentage in het maagdarmkanaal oplopen tot 95%.
Eerdere studies toonden aan dat Vigiis 101-LAB de darmmicrobiota kan moduleren, met 10% toename van Bifidobacterium-soorten en 20% reductie van Clostridium difficile.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus 14-daagse sequentiële therapie
D1-D56: placebo 1 verpakking tweemaal daags gedurende 56 dagen D1-D7: (esomeprazol + amoxicilline tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol + claritromycine + metronidazol tweemaal daags) gedurende nog eens 7 dagen
|
Placebo zonder Vigiis 101-LAB-component
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen in de eerstelijnstherapie in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij inschrijving worden de patiënten geïnformeerd over de vaak voorkomende bijwerkingen van de bestudeerde geneesmiddelen en wordt hen gevraagd deze symptomen tijdens de behandeling te noteren.
Een gestandaardiseerd interview en vragenlijst zullen worden gebruikt om de bijwerkingen en therapietrouw aan het einde van de behandeling te beoordelen.
Patiënten met een lage therapietrouw, zoals gedefinieerd door het innemen van minder dan 80% van de pillen en patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden uitgesloten van de per-protocolanalyse.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentages in de eerstelijnsbehandeling in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ureum-ademtesten worden ten minste 6 weken na voltooiing van de eradicatietherapie uitgevoerd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201706036MIPA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .