Probiootit H. Pylorin hävittämisen haittavaikutusten ja dysbioosin vähentämisessä
Probioottisten lisäravinteiden tehokkuus Helicobacter Pylori -hävitysterapian haitallisten vaikutusten ja dysbioosin vähentämisessä – kaksoissokko, satunnaistettu monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Helicobacter pylori -infektion on osoitettu liittyvän mahasyövän ja mahahaavasairauksien kehittymiseen. H. pylori -infektion hävittäminen vähentää mahasyövän riskiä ja peptisen haavataudin uusiutumisnopeutta. Haittavaikutuksia, kuten ripulia ja vatsakipua, esiintyi kuitenkin noin 20-30 %:lla potilaista H. pylorin häätöhoitojen aikana. Suoliston mikrobiotan dysbioosi saattaa myötävaikuttaa haittavaikutuksiin.
Tavoitteet: Siksi tutkijoiden tavoitteena oli arvioida probioottilisän tehoa häätöhoidon aikana 14 päivän peräkkäisellä hoidolla haittavaikutusten vähentämisessä ja dysbioosin palautumisessa.
Menetelmät:
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus. Mukaan otetaan 200 H. pylori -infektiota sairastavaa potilasta, jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa.
Ennen ensilinjan hoitoa: Kaikki kaksi positiivista CLO-testissä, histologiassa, serologiassa ja viljelmässä tai positiivinen UBT katsotaan H. pylori -tartunnan saaneeksi.
Ensilinjan hoidon jälkeen: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6-8 viikkoa 14 päivän peräkkäisen hoidon jälkeen
Pitkäaikainen uudelleeninfektio: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin uusiutumisen arvioimiseen 1 vuosi 14 päivän peräkkäisen hoidon jälkeen
Interventiot: Ensilinjan hoito: kelvolliset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä (A): probiootti plus 14 päivän peräkkäinen hoito D1-D56: probiootit 1 pakkaus kahdesti 56 päivän ajan D1-D7: (esomepratsoli + amoksisilliini bid) 7 päivän ajan D8-D14: (esomepratsoli + klaritromysiini + metronidatsoli kahdesti) toiseen 7 päivää
Ryhmä (B): lumelääke plus 14 päivän peräkkäinen hoito D1-D56: lumelääke 1 pakkaus kahdesti 56 päivän ajan D1-D7: (esomepratsoli + amoksisilliini bid) 7 päivän ajan D8-D14: (esomepratsoli + klaritromysiini + metronidatsoli kahdesti) toiseen 7 päivää
Seuranta
- Ulostenäytteet kerätään ennen eradikaatiohoitoa sekä 2 ja 8 viikkoa ja 1 vuosi sen jälkeen, jotta voidaan analysoida muutoksia suolistoflooran antibioottiresistenssissä ja mikrobiotassa.
- Ruumiinpaino, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä seerumin lipidiprofiili, sokeri- ja HBA1C-tasot kerätään ennen , ja 2 ja 8 viikkoa ja 1 vuosi sen jälkeen.
- H. pylorin antibioottiresistenssin määrittäminen: Agar-laimennustestiä käytetään antibioottien vähimmäisinhiboivien pitoisuuksien määrittämiseen. Mutaatiot 23S rRNA:ssa määritetään myös PCR:llä, jota seuraa suora sekvensointi
Tuloksen mittaus:
Ensisijainen päätepiste: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisen linjan hoidossa kahdessa hoitoryhmässä
Toissijainen päätepiste:
- Hävitysluvut ensilinjan hoidossa kahdessa hoitoryhmässä
- Muutokset suoliston mikrobiotassa kahdessa hoitoryhmässä
- Suolistoflooran antibioottiresistenssi ensilinjan hoitojen jälkeen kahdessa hoitoryhmässä
- Uudelleentartuntaprosentti vuoden eradikaatiohoidon jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Jyh-Ming Liou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaiden aikuispotilaiden, joilla on H. pylori -infektio ja jotka eivät ole saaneet hoitoa, katsotaan olevan kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret
- mahalaukun poiston historia
- mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
- aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, metronidatsoli, klaritromysiini, probiootit) ja PPI (esomepratsoli)
- vasta-aihe hoitolääkkeille
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vakava samanaikainen sairaus
- klopidogreelin samanaikainen käyttö
- haluton hyväksymään satunnaisia aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: probiootti ja 14 päivän peräkkäinen hoito
D1-D56: probiootit 1 pakkaus kahdesti 56 päivää D1-D7: (esomepratsoli + amoksisilliini kahdesti) 7 päivää D8-D14: (esomepratsoli + klaritromysiini + metronidatsoli kahdesti) vielä 7 päivää
|
Vigiis 101-LAB on probiootti, joka sisältää Lactobacillus paracasei subsp.
Paracasei, joka on prof. Panin isolaatti Taiwanista.
Tämä kanta on vastustuskykyinen mahahapolle ja sappihapolle.
Siksi sen eloonjäämisaste ruoansulatuskanavassa voi olla jopa 95 %.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Vigiis 101-LAB voi moduloida suoliston mikrobiotaa lisäämällä Bifidobacterium-lajeja 10 % ja vähentäen Clostridium difficilen määrää 20 %.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke plus 14 päivän jaksollinen hoito
D1-D56: lumelääke 1 pakkaus kahdesti 56 päivän ajan D1-D7: (esomepratsoli + amoksisilliini kahdesti) 7 päivän ajan D8-D14: (esomepratsoli + klaritromysiini + metronidatsoli kahdesti) vielä 7 päivää
|
Plasebo ilman Vigiis 101-LAB -komponenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensilinjan hoidossa kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaille kerrotaan tutkittujen lääkkeiden yleisistä sivuvaikutuksista ja heitä pyydetään kirjaamaan nämä oireet hoidon aikana.
Standardoitua haastattelua ja kyselylomaketta käytetään haittatapahtumien ja hoitomyöntyvyyden arvioimiseen hoidon lopussa.
Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on alhainen siten, että he ottavat alle 80 % pillereistä, ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, suljetaan pois protokollakohtaisesta analyysistä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysluvut ensilinjan hoidossa kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ureahengitystesti tehdään vähintään 6 viikon kuluttua häätöhoidon päättymisestä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201706036MIPA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .