Пробиотики в уменьшении побочных эффектов и дисбактериоза эрадикации H. Pylori
Эффективность пробиотических добавок в снижении побочных эффектов и дисбактериоза эрадикационной терапии Helicobacter Pylori - двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки: Было показано, что инфекция Helicobacter pylori связана с развитием рака желудка и язвенной болезни. Ликвидация инфекции H. pylori снижает риск развития рака желудка и частоту рецидивов язвенной болезни. Однако побочные эффекты, такие как диарея и боль в животе, возникали примерно у 20-30% пациентов во время эрадикационной терапии H. pylori. Дисбактериоз микробиоты кишечника может способствовать возникновению побочных эффектов.
Цели: Таким образом, исследователи стремились оценить эффективность пробиотических добавок во время эрадикационной терапии с 14-дневной последовательной терапией в уменьшении побочных эффектов и восстановлении дисбиоза.
Методы:
Это будет двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое рандомизированное исследование. В исследование будут включены 200 пациентов с инфекцией H. pylori, ранее не получавших эрадикационную терапию.
До лечения первой линии: Любые два положительных результата теста CLO, гистологии, серологии и посева или положительный результат UBT будут считаться инфицированными H. pylori.
После лечения первой линии: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6–8 недель после 14-дневной последовательной терапии.
Длительная реинфекция: C13-UBT будет использоваться для оценки рецидива H. pylori через 1 год после 14-дневной последовательной терапии.
Вмешательства: Терапия первой линии: подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп.
Группа (A): пробиотик плюс 14-дневная последовательная терапия D1-D56: пробиотики по 1 упаковке 2 раза в день в течение 56 дней D1-D7: (эзомепразол + амоксициллин 2 раза в день) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол + кларитромицин + метронидазол 2 раза в день) в течение другого 7 дней
Группа (B): плацебо плюс 14-дневная последовательная терапия D1-D56: плацебо по 1 упаковке 2 раза в день в течение 56 дней D1-D7: (эзомепразол + амоксициллин 2 раза в сутки) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол + кларитромицин + метронидазол 2 раза в сутки) в течение еще одного 7 дней
Следовать за
- Образцы стула будут собираться до, а также через 2 и 8 недель и 1 год после эрадикационной терапии для анализа изменений антибиотикорезистентности и микробиоты кишечной флоры.
- Массу тела, окружность талии и бедер, липидный профиль сыворотки, уровни сахара и HBA1C будут собирать до, через 2 и 8 недель и через 1 год после эрадикационной терапии.
- Определение устойчивости H. pylori к антибиотикам: Для определения минимальных ингибирующих концентраций антибиотиков будет использоваться тест на разведение агара. Мутации в 23S рРНК также будут определяться с помощью ПЦР с последующим прямым секвенированием.
Измерение результатов:
Первичная конечная точка: Частота побочных эффектов при терапии первой линии в двух группах лечения.
Вторичная конечная точка:
- Показатели эрадикации при лечении первой линии в двух группах лечения
- Изменения микробиоты кишечника в двух группах лечения
- Резистентность кишечной флоры к антибиотикам после лечения первой линии в двух группах лечения
- Частота повторного заражения через год после эрадикационной терапии
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Jyh-Ming Liou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте старше 20 лет с инфекцией H. pylori, ранее не получавшие лечения, считаются подходящими для включения в исследование.
Критерий исключения:
- дети и подростки в возрасте до 20 лет
- история гастрэктомии
- злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому
- предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (амоксициллин, метронидазол, кларитромицин, пробиотики) и ИПП (эзомепразол)
- противопоказания к лечебным препаратам
- беременные или кормящие женщины
- тяжелое сопутствующее заболевание
- одновременный прием клопидогреля
- не желает принимать случайное назначение субъектов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пробиотик плюс 14-дневная последовательная терапия
D1-D56: пробиотики по 1 упаковке 2 раза в день в течение 56 дней D1-D7: (эзомепразол + амоксициллин 2 раза в сутки) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол + кларитромицин + метронидазол 2 раза в сутки) еще 7 дней
|
Vigiis 101-LAB — это пробиотик, содержащий Lactobacillus paracasei subsp.
Paracasei, выделенный из тайваньского языка профессором Паном.
Этот штамм устойчив к желудочной кислоте и желчной кислоте.
Следовательно, его выживаемость в желудочно-кишечном тракте может достигать 95%.
Предыдущие исследования показали, что Vigiis 101-LAB может модулировать микробиоту кишечника, увеличивая количество видов Bifidobacterium на 10% и снижая количество Clostridium difficile на 20%.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо плюс 14-дневная последовательная терапия
D1-D56: плацебо по 1 упаковке 2 раза в сутки в течение 56 дней D1-D7: (эзомепразол + амоксициллин 2 раза в сутки) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол + кларитромицин + метронидазол 2 раза в сутки) еще 7 дней
|
Плацебо без компонента Vigiis 101-LAB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов при терапии первой линии в двух группах лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
При регистрации пациенты будут проинформированы об общих побочных эффектах исследуемых препаратов, и им будет предложено записывать эти симптомы во время лечения.
Стандартизированное интервью и анкета будут использоваться для оценки нежелательных явлений и соблюдения режима лечения в конце лечения.
Пациенты с низкой комплаентностью, определяемой приемом менее 80% таблеток, и пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут исключены из анализа по протоколу.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации при лечении первой линии в двух группах лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Дыхательный тест с мочевиной будет проводиться как минимум через 6 недель после завершения эрадикационной терапии.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201706036MIPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .