Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til reduktion af uønskede virkninger og dysbiose af H. Pylori-udryddelse

28. oktober 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​probiotisk tilskud til reduktion af uønskede virkninger og dysbiose af Helicobacter Pylori-udryddelsesterapi - et dobbeltblindt, multicenter randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Efterforskerne havde til formål at vurdere effekten af ​​probiotisk tilskud med Vigiis 101-LAB under H. pylori-udryddelsesterapi med 14-dages sekventiel terapi i reduktionen af ​​bivirkninger og genopretning af dysbiosen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Helicobacter pylori-infektion har vist sig at være forbundet med udviklingen af ​​mavekræft og mavesår. Udryddelse af H. pylori-infektion reducerer risikoen for mavekræft og gentagelsesraten for mavesår. Imidlertid opstod de negative virkninger, såsom diarré og mavesmerter hos omkring 20-30 % af patienterne under udryddelsesterapier for H. pylori. Dysbiose af tarmmikrobiotaen kan bidrage til de negative virkninger.

Mål: Derfor sigtede efterforskerne på at vurdere effektiviteten af ​​probiotisk tilskud under udryddelsesterapien med 14-dages sekventiel terapi med hensyn til reduktion af bivirkninger og genopretning af dysbiosen.

Metoder:

Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter randomiseret forsøg. 200 patienter med H. pylori-infektion, der er naive over for eradikationsterapi, vil blive indskrevet.

Før førstelinjebehandling: Alle to positive af CLO-test, histologi, serologi og kultur eller en positiv UBT vil blive betragtet som H. pylori-inficeret.

Efter førstelinjebehandling: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6-8 uger efter 14-dages sekventiel behandling

Langvarig geninfektion: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere tilbagefald af H. pylori 1 år efter 14-dages sekventiel behandling

Interventioner: Førstelinjebehandling: kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper.

Gruppe (A): probiotisk plus 14-dages sekventiel behandling D1-D56: probiotika 1 pakke bid i 56 dage D1-D7: (esomeprazol + amoxicillin bid) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol + clarithromycin + metronidazol bid) for en anden 7 dage

Gruppe (B): placebo plus 14-dages sekventiel behandling D1-D56: placebo 1 pakke bid i 56 dage D1-D7: (esomeprazol + amoxicillin bid) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol + clarithromycin + metronidazol bid) for en anden 7 dage

Opfølgning

  1. Afføringsprøverne vil blive indsamlet før og 2 og 8 uger og 1 år efter udryddelsesterapi for at analysere ændringerne i tarmfloraens antibiotikaresistens og mikrobiota
  2. Kropsvægt, talje- og hofteomkreds og serumlipidprofil, sukker og HBA1C-niveauer vil blive indsamlet før og 2 og 8 uger og 1 år efter udryddelsesterapi
  3. Bestemmelse af antibiotikaresistens af H. pylori: Agarfortyndingstest vil blive brugt til at bestemme de minimale hæmmende koncentrationer af antibiotika. Mutationer i 23S rRNA vil også blive bestemt ved PCR efterfulgt af direkte sekventering

Resultatmåling:

Primært slutpunkt: Forekomst af bivirkninger i førstelinjebehandlingen i de to behandlingsgrupper

Sekundært slutpunkt:

  1. Udryddelsesrater i førstelinjebehandlingen i de to behandlingsgrupper
  2. Ændringer i tarmmikrobiota i de to behandlingsgrupper
  3. Antibiotikaresistens i tarmfloraen efter førstelinjebehandlinger i de to behandlingsgrupper
  4. Re-infektionsrate et år efter eradikationsbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen over 20 år med H. pylori-infektion, der er naive over for behandling, anses for at være kvalificerede til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • børn og teenagere under 20 år
  • historie om gastrektomi
  • gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
  • tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, metronidazol, clarithromycin, probiotika) og PPI (esomeprazol)
  • kontraindikation til behandling af lægemidler
  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig samtidig sygdom
  • samtidig brug af clopidogrel
  • uvillig til at acceptere tilfældig tildeling af emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: probiotisk plus 14-dages sekventiel behandling
D1-D56: probiotika 1 pakke bud i 56 dage D1-D7: (esomeprazol + amoxicillin bid) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol + clarithromycin + metronidazol bid) i yderligere 7 dage
Medicin: Vigiis 101-LAB og sekventiel terapi
Vigiis 101-LAB er det probiotikum, der indeholder Lactobacillus paracasei subsp. Paracasei, som er isolatet fra taiwansk af prof. Pan. Denne stamme er resistent over for mavesyre og galdesyre. Derfor kan dets overlevelsesrate i mave-tarmkanalen være så høj som 95%. Tidligere undersøgelser har vist, at Vigiis 101-LAB kan modulere tarmmikrobiotaen med 10 % stigning i Bifidobacterium-arter og 20 % reduktion i Clostridium difficile.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus 14-dages sekventiel behandling
D1-D56: placebo 1 pakke bud i 56 dage D1-D7: (esomeprazol + amoxicillin bid) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol + clarithromycin + metronidazol bid) i yderligere 7 dage
Medicin: Placebo og sekventiel terapi
Placebo uden Vigiis 101-LAB komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i førstelinjebehandlingen i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 8 uger
Ved indskrivningen vil patienterne blive informeret om de almindelige bivirkninger fra de undersøgte lægemidler, og de vil blive bedt om at registrere disse symptomer under behandlingen. Et standardiseret interview og spørgeskema vil blive brugt til at vurdere de uønskede hændelser og compliance ved behandlingens afslutning. Patienter med lav compliance som defineret ved at tage mindre end 80 % af pillerne og patienter, der mistes til opfølgning, vil blive udelukket fra pr-protokolanalysen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater i førstelinjebehandlingen i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 uger
Urea-åndedrætstest vil blive udført mindst 6 uger efter afslutning af eradikationsterapi.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201706036MIPA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vigiis 101-LAB og sekventiel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner