Probiotici nella riduzione degli effetti avversi e della disbiosi dell'eradicazione di H. Pylori

Contesto: è stato dimostrato che l'infezione da Helicobacter pylori è associata allo sviluppo di cancro gastrico e ulcera peptica. L'eradicazione dell'infezione da H. pylori riduce il rischio di cancro gastrico e il tasso di recidiva dell'ulcera peptica. Tuttavia, gli effetti avversi, come diarrea e dolore addominale, si sono verificati in circa il 20-30% dei pazienti durante le terapie di eradicazione dell'H. pylori. La disbiosi del microbiota intestinale potrebbe contribuire agli effetti avversi.

Obiettivi: Pertanto, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia dell'integrazione di probiotici durante la terapia di eradicazione con terapia sequenziale di 14 giorni nella riduzione degli effetti avversi e nel ripristino della disbiosi.

Metodi:

Questo sarà uno studio randomizzato multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco. Verranno arruolati 200 pazienti con infezione da H. pylori naïve alla terapia di eradicazione.

Prima del trattamento di prima linea: due positivi al test CLO, istologia, sierologia e coltura o un UBT positivo saranno considerati infetti da H. pylori.

Dopo il trattamento di prima linea: C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6-8 settimane dopo la terapia sequenziale di 14 giorni

Reinfezione a lungo termine: C13-UBT verrà utilizzato per valutare la recidiva di H. pylori 1 anno dopo la terapia sequenziale di 14 giorni

Interventi: Terapia di prima linea: i pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi.

Gruppo (A): probiotico più terapia sequenziale di 14 giorni D1-D56: probiotici 1 confezione bid per 56 giorni D1-D7: (esomeprazolo + amoxicillina bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo + claritromicina + metronidazolo bid) per un altro 7 giorni

Gruppo (B): placebo più terapia sequenziale di 14 giorni D1-D56: placebo 1 confezione bid per 56 giorni D1-D7: (esomeprazolo + amoxicillina bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo + claritromicina + metronidazolo bid) per un altro 7 giorni

Seguito

1. I campioni di feci saranno raccolti prima, e 2 e 8 settimane e 1 anno dopo la terapia di eradicazione per analizzare i cambiamenti nella resistenza agli antibiotici e nel microbiota della flora intestinale
2. Il peso corporeo, la circonferenza della vita e dell'anca e il profilo lipidico sierico, lo zucchero e i livelli di HBA1C saranno raccolti prima e 2 e 8 settimane e 1 anno dopo la terapia di eradicazione
3. Determinazione della resistenza agli antibiotici di H. pylori: il test di diluizione in agar sarà utilizzato per determinare le concentrazioni minime inibitorie degli antibiotici. Le mutazioni nel 23S rRNA saranno anche determinate mediante PCR seguita da sequenziamento diretto

Misurazione del risultato:

End point primario: incidenza di effetti avversi nella terapia di prima linea nei due gruppi di trattamento

Punto finale secondario:

1. Tassi di eradicazione nel trattamento di prima linea nei due gruppi di trattamento
2. Cambiamenti del microbiota intestinale nei due gruppi di trattamento
3. Resistenza agli antibiotici della flora intestinale dopo i trattamenti di prima linea nei due gruppi di trattamento
4. Tasso di reinfezione un anno dopo la terapia di eradicazione