Probiotika bei der Reduzierung von Nebenwirkungen und Dysbiose der H. Pylori-Eradikation
Die Wirksamkeit einer probiotischen Nahrungsergänzung bei der Verringerung von Nebenwirkungen und Dysbiose der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie – eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es wurde gezeigt, dass eine Infektion mit Helicobacter pylori mit der Entwicklung von Magenkrebs und peptischen Ulkuserkrankungen assoziiert ist. Die Eradikation der H. pylori-Infektion reduziert das Risiko von Magenkrebs und die Rezidivrate von Magengeschwüren. Die Nebenwirkungen, wie Durchfall und Bauchschmerzen, traten jedoch bei etwa 20–30 % der Patienten während der Eradikationstherapien für H. pylori auf. Eine Dysbiose der Darmmikrobiota könnte zu den Nebenwirkungen beitragen.
Ziele: Daher zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit einer probiotischen Supplementierung während der Eradikationstherapie mit einer 14-tägigen sequentiellen Therapie bei der Verringerung von Nebenwirkungen und der Wiederherstellung der Dysbiose zu bewerten.
Methoden:
Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie sein. 200 Patienten mit H. pylori-Infektion, die für eine Eradikationstherapie naiv sind, werden aufgenommen.
Vor Erstlinienbehandlung: Alle zwei positiven CLO-Tests, Histologie, Serologie und Kultur oder ein positives UBT gelten als H. pylori-infiziert.
Nach der Erstlinienbehandlung: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6-8 Wochen nach einer 14-tägigen sequentiellen Therapie zu beurteilen
Langfristige Reinfektion: C13-UBT wird verwendet, um das Wiederauftreten von H. pylori 1 Jahr nach einer 14-tägigen sequentiellen Therapie zu beurteilen
Interventionen: Erstlinientherapie: Geeignete Patienten werden in eine der beiden Gruppen randomisiert.
Gruppe (A): Probiotika plus 14-tägige sequentielle Therapie D1-D56: Probiotika 1 Packung 2-mal täglich für 56 Tage D1-D7: (Esomeprazol + Amoxicillin 2-mal täglich) für 7 Tage D8-D14: (Esomeprazol + Clarithromycin + Metronidazol 2-mal täglich) für eine andere 7 Tage
Gruppe (B): Placebo plus 14-tägige sequentielle Therapie D1-D56: Placebo 1 Packung 2-mal täglich für 56 Tage D1-D7: (Esomeprazol + Amoxicillin 2-mal täglich) für 7 Tage D8-D14: (Esomeprazol + Clarithromycin + Metronidazol 2-mal täglich) für eine andere 7 Tage
Nachverfolgen
- Die Stuhlproben werden vor, 2 und 8 Wochen und 1 Jahr nach der Eradikationstherapie entnommen, um die Veränderungen der Antibiotikaresistenz und Mikrobiota der Darmflora zu analysieren
- Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang und Serumlipidprofil, Zucker und HBA1C-Spiegel werden vor, 2 und 8 Wochen und 1 Jahr nach der Eradikationstherapie erhoben
- Bestimmung der Antibiotikaresistenz von H. pylori: Der Agar-Verdünnungstest wird verwendet, um die minimalen Hemmkonzentrationen von Antibiotika zu bestimmen. Mutationen in 23S rRNA werden ebenfalls durch PCR bestimmt, gefolgt von direkter Sequenzierung
Ergebnismessung:
Primärer Endpunkt: Auftreten von Nebenwirkungen in der Erstlinientherapie in den beiden Behandlungsgruppen
Sekundärer Endpunkt:
- Eradikationsraten in der Erstlinienbehandlung in den beiden Behandlungsgruppen
- Veränderungen der Darmmikrobiota in den beiden Behandlungsgruppen
- Antibiotikaresistenz der Darmflora nach Erstbehandlungen in den beiden Behandlungsgruppen
- Reinfektionsrate ein Jahr nach Eradikationstherapie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- Jyh-Ming Liou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von über 20 Jahren mit einer H. pylori-Infektion, die noch nicht behandelt wurden, kommen für eine Aufnahme in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren
- Geschichte der Gastrektomie
- Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
- frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Metronidazol, Clarithromycin, Probiotika) und PPI (Esomeprazol)
- Kontraindikation für Behandlungsmedikamente
- schwangere oder stillende Frauen
- schwere Begleiterkrankung
- gleichzeitige Einnahme von Clopidogrel
- nicht bereit, eine zufällige Zuordnung von Themen zu akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: probiotische plus 14-tägige sequentielle Therapie
D1-D56: Probiotika 1 Packung 2-mal täglich für 56 Tage D1-D7: (Esomeprazol + Amoxicillin 2-mal täglich) für 7 Tage D8-D14: (Esomeprazol + Clarithromycin + Metronidazol 2-mal täglich) für weitere 7 Tage
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Vigiis 101-LAB ist das Probiotikum, das Lactobacillus paracasei subsp.
Paracasei, das ist das Isolat aus Taiwanesen von Prof. Pan.
Dieser Stamm ist resistent gegen Magensäure und Gallensäure.
Daher könnte seine Überlebensrate im Magen-Darm-Trakt bis zu 95 % betragen.
Frühere Studien zeigten, dass Vigiis 101-LAB die Darmmikrobiota modulieren kann, mit 10 % Zunahme der Bifidobacterium-Spezies und 20 % Reduktion der Clostridium difficile.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus 14-tägige sequenzielle Therapie
D1-D56: Placebo 1 Packung 2-mal täglich für 56 Tage D1-D7: (Esomeprazol + Amoxicillin 2-mal täglich) für 7 Tage D8-D14: (Esomeprazol + Clarithromycin + Metronidazol 2-mal täglich) für weitere 7 Tage
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Placebo ohne Vigiis 101-LAB-Komponente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Erstlinientherapie in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bei der Einschreibung werden die Patienten über die häufigen Nebenwirkungen der untersuchten Medikamente informiert und sie werden gebeten, diese Symptome während der Behandlung zu dokumentieren.
Ein standardisiertes Interview und ein Fragebogen werden verwendet, um die unerwünschten Ereignisse und die Compliance am Ende der Behandlung zu beurteilen.
Patienten mit geringer Compliance, definiert durch die Einnahme von weniger als 80 % der Pillen, und Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden von der Per-Protocol-Analyse ausgeschlossen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eradikationsraten in der Erstlinienbehandlung in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Harnstoff-Atemtest wird mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie durchgeführt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201706036MIPA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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