Probióticos na Redução dos Efeitos Adversos e Disbiose da Erradicação do H. Pylori
A eficácia da suplementação de probióticos na redução de efeitos adversos e disbiose da terapia de erradicação de Helicobacter Pylori - um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Foi demonstrado que a infecção por Helicobacter pylori está associada ao desenvolvimento de câncer gástrico e úlcera péptica. A erradicação da infecção por H. pylori reduz o risco de câncer gástrico e a taxa de recorrência da úlcera péptica. No entanto, os efeitos adversos, como diarreia e dor abdominal, ocorreram em cerca de 20-30% dos pacientes durante as terapias de erradicação do H. pylori. A disbiose da microbiota intestinal pode contribuir para os efeitos adversos.
Objetivos: Portanto, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia da suplementação de probióticos durante a terapia de erradicação com terapia sequencial de 14 dias na redução dos efeitos adversos e na restauração da disbiose.
Métodos:
Este será um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. Serão inscritos 200 pacientes com infecção por H. pylori virgens de terapia de erradicação.
Antes do tratamento de primeira linha: Quaisquer dois testes positivos de CLO, histologia, sorologia e cultura ou um UBT positivo serão considerados como infectados por H. pylori.
Após tratamento de primeira linha: C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6-8 semanas após terapia sequencial de 14 dias
Reinfecção de longo prazo: C13-UBT será usado para avaliar a recorrência de H. pylori 1 ano após terapia sequencial de 14 dias
Intervenções: Terapia de primeira linha: os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos.
Grupo (A): probiótico mais terapia sequencial de 14 dias D1-D56: probióticos 1 pacote bid por 56 dias D1-D7: (esomeprazol + amoxicilina bid) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol + claritromicina + metronidazol bid) por outro 7 dias
Grupo (B): placebo mais terapia sequencial de 14 dias D1-D56: placebo 1 pacote bid por 56 dias D1-D7: (esumeprazol + amoxicilina bid) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol + claritromicina + metronidazol bid) por outro 7 dias
Seguir
- As amostras de fezes serão coletadas antes, 2 e 8 semanas e 1 ano após a terapia de erradicação para analisar as mudanças na resistência aos antibióticos e na microbiota da flora intestinal
- O peso corporal, circunferência da cintura e do quadril e perfil lipídico sérico, açúcar e níveis de HBA1C serão coletados antes, 2 e 8 semanas e 1 ano após a terapia de erradicação
- Determinação da resistência antibiótica de H. pylori: O teste de diluição em ágar será utilizado para determinar as concentrações inibitórias mínimas dos antibióticos. Mutações no rRNA 23S também serão determinadas por PCR seguida de sequenciamento direto
Medição do resultado:
Ponto Final Primário: Incidência de efeitos adversos na terapia de primeira linha nos dois grupos de tratamento
Ponto Final Secundário:
- Taxas de erradicação no tratamento de primeira linha nos dois grupos de tratamento
- Alterações da microbiota intestinal nos dois grupos de tratamento
- Resistência aos antibióticos da flora intestinal após tratamentos de primeira linha nos dois grupos de tratamento
- Taxa de reinfecção um ano após a terapia de erradicação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Jyh-Ming Liou
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 20 anos de idade com infecção por H. pylori virgens de tratamento são considerados elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- crianças e adolescentes com menos de 20 anos
- história de gastrectomia
- malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma
- reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, metronidazol, claritromicina, probióticos) e IBP (esumeprazol)
- contra-indicação para medicamentos de tratamento
- mulheres grávidas ou lactantes
- doença concomitante grave
- uso concomitante de clopidogrel
- não está disposto a aceitar a atribuição aleatória de assuntos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: probiótico mais terapia sequencial de 14 dias
D1-D56: probióticos 1 pacote bid por 56 dias D1-D7: (esomeprazol + amoxicilina bid) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol + claritromicina + metronidazol bid) por mais 7 dias
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Vigiis 101-LAB é o probiótico contendo Lactobacillus paracasei subsp.
Paracasei, que é o isolado de Taiwan pelo Prof. Pan.
Esta cepa é resistente ao ácido gástrico e ao ácido biliar.
Portanto, sua taxa de sobrevivência no trato gastrointestinal pode chegar a 95%.
Estudos anteriores mostraram que Vigiis 101-LAB pode modular a microbiota intestinal, com aumento de 10% em espécies de Bifidobacterium e redução de 20% em Clostridium difficile.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo mais terapia sequencial de 14 dias
D1-D56: placebo 1 embalagem bid por 56 dias D1-D7: (esumeprazol + amoxicilina bid) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol + claritromicina + metronidazol bid) por mais 7 dias
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Placebo sem componente Vigiis 101-LAB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos na terapia de primeira linha nos dois grupos de tratamento
Prazo: 8 semanas
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Na inscrição, os pacientes serão informados sobre os efeitos colaterais comuns dos medicamentos estudados e serão solicitados a registrar esses sintomas durante o tratamento.
Uma entrevista padronizada e um questionário serão usados para avaliar os eventos adversos e a adesão ao final do tratamento.
Pacientes com baixa adesão definida por tomar menos de 80% das pílulas e aqueles perdidos no acompanhamento serão excluídos da análise de acordo com o protocolo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de erradicação no tratamento de primeira linha nos dois grupos de tratamento
Prazo: 6 semanas
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O teste respiratório da ureia será feito pelo menos 6 semanas após a conclusão da terapia de erradicação.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201706036MIPA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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