ヘリコバクター・ピロリ除菌の有害作用とディスバイオーシスの軽減におけるプロバイオティクス

背景: ヘリコバクター ピロリ感染は、胃癌および消化性潰瘍疾患の発症と関連していることが示されています。 H. pylori 感染の根絶は、胃がんのリスクと消化性潰瘍疾患の再発率を低下させます。 しかし、H. pyloriの除菌治療中、下痢や腹痛などの副作用が約20～30%の患者に発生しました。 腸内細菌叢の異常は、悪影響の一因となる可能性があります。

目的: したがって、研究者は、有害作用の軽減と腸内細菌叢の回復における 14 日間の連続療法による根絶療法中のプロバイオティクス補給の有効性を評価することを目的としました。

方法:

これは、二重盲検、プラセボ対照、多施設ランダム化試験になります。 除菌治療を受けていないピロリ菌感染患者200人が登録されます。

一次治療前: CLO検査、組織学、血清学および培養のいずれか2つが陽性であるか、またはUBTが陽性である場合、H. pyloriに感染しているとみなされます。

一次治療後：C13-UBTを使用して、14日間の連続治療の6〜8週間後にピロリ菌の存在を評価します

長期の再感染: C13-UBT を使用して、14 日間の連続療法の 1 年後に H. pylori の再発を評価します。

介入: 一次治療: 適格な患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ (A): プロバイオティクスと 14 日間の連続療法 D1-D56: プロバイオティクス 1 パック 56 日間の入札 D1-D7: (エソメプラゾール + アモキシシリンの入札) 7 日間 D8-D14: (エソメプラゾール + クラリスロマイシン + メトロニダゾールの入札) 別の7日

グループ (B): プラセボと 14 日間の連続療法 D1-D56: 56 日間のプラセボ 1 パックの入札 D1-D7: 7 日間の (エソメプラゾール + アモキシシリンの入札) D8-D14: (エソメプラゾール + クラリスロマイシン + メトロニダゾールの入札) 別の7日

ファローアップ

1. 糞便サンプルは、抗生物質耐性の変化と腸内細菌叢の微生物叢を分析するために、根絶療法の前、2、8週間、および1年後に収集されます。
2. 体重、ウエストとヒップの周囲、血清脂質プロファイル、糖、およびHBA1Cレベルは、根絶療法の前、および2週間と8週間、および1年後に収集されます。
3. ピロリ菌の抗生物質耐性の決定：寒天希釈試験を使用して、抗生物質の最小阻害濃度を決定します。 23S rRNA の変異も、PCR とその後の直接配列決定によって決定されます。

成果測定:

主要評価項目: 2 つの治療群における一次治療での副作用の発生率

二次エンドポイント:

1. 2 つの治療群における一次治療での除菌率
2. 2 つの治療群における腸内細菌叢の変化
3. 2つの治療群における一次治療後の腸内細菌叢の抗生物質耐性
4. 除菌治療1年後の再感染率