Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w redukcji działań niepożądanych i dysbiozy eradykacji H. pylori

28 października 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność suplementacji probiotykami w redukcji działań niepożądanych i dysbiozy w terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori – podwójnie ślepa, wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem badaczy była ocena wpływu suplementacji probiotykiem Vigiis 101-LAB podczas terapii eradykacyjnej H. pylori z 14-dniową terapią sekwencyjną na zmniejszenie działań niepożądanych i przywrócenie dysbiozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wykazano związek zakażenia Helicobacter pylori z rozwojem raka żołądka i choroby wrzodowej. Eradykacja zakażenia H. pylori zmniejsza ryzyko raka żołądka i częstość nawrotów choroby wrzodowej. Jednak działania niepożądane, takie jak biegunka i ból brzucha, wystąpiły u około 20-30% pacjentów podczas terapii eradykacyjnej H. pylori. Dysbioza mikroflory jelitowej może przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych.

Cel: W związku z tym badacze postawili sobie za cel ocenę skuteczności suplementacji probiotykami podczas terapii eradykacyjnej z 14-dniową terapią sekwencyjną w redukcji działań niepożądanych i przywróceniu dysbiozy.

Metody:

Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów z zakażeniem H. pylori, u których nie zastosowano terapii eradykacyjnej.

Przed leczeniem pierwszego rzutu: Jakiekolwiek dwa dodatnie wyniki testu CLO, histologicznego, serologicznego i posiewu lub dodatni wynik UBT zostaną uznane za zakażone H. pylori.

Po leczeniu pierwszego rzutu: C13-UBT zostanie użyte do oceny obecności H. pylori 6-8 tygodni po 14-dniowej terapii sekwencyjnej

Długoterminowa reinfekcja: C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny nawrotu H. pylori 1 rok po 14-dniowej terapii sekwencyjnej

Interwencje: Terapia pierwszego rzutu: kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Grupa (A): probiotyk plus 14-dniowa terapia sekwencyjna D1-D56: probiotyki 1 opakowanie 2 razy na 56 dni D1-D7: (esomeprazol + amoksycylina 2 razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol + klarytromycyna + metronidazol 2 razy na dobę) przez kolejną 7 dni

Grupa (B): placebo plus 14-dniowa terapia sekwencyjna D1-D56: placebo 1 opakowanie dwa razy na dobę przez 56 dni D1-D7: (esomeprazol + amoksycylina dwa razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol + klarytromycyna + metronidazol dwa razy na dobę) przez kolejną 7 dni

Podejmować właściwe kroki

  1. Próbki kału zostaną pobrane przed, 2, 8 tygodni i 1 rok po terapii eradykacyjnej w celu analizy zmian oporności na antybiotyki i mikrobioty flory jelitowej
  2. Masa ciała, obwód talii i bioder oraz profil lipidowy w surowicy, poziom cukru i HBA1C zostaną zebrane przed i 2 i 8 tygodni i 1 rok po terapii eradykacyjnej
  3. Oznaczanie oporności H. pylori na antybiotyki: Do określenia minimalnych stężeń hamujących antybiotyków zostanie wykorzystany test rozcieńczeń agarowych. Mutacje w 23S rRNA zostaną również określone za pomocą PCR, a następnie bezpośredniego sekwencjonowania

Pomiar wyników:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania działań niepożądanych w terapii pierwszego rzutu w dwóch grupach terapeutycznych

Drugorzędny punkt końcowy:

  1. Wskaźniki eradykacji w leczeniu pierwszego rzutu w dwóch grupach terapeutycznych
  2. Zmiany mikroflory jelitowej w dwóch grupach terapeutycznych
  3. Antybiotykooporność flory jelitowej po leczeniu pierwszego rzutu w dwóch grupach terapeutycznych
  4. Wskaźnik ponownego zakażenia rok po terapii eradykacyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Jyh-Ming Liou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 20 lat z zakażeniem H. pylori, którzy nie byli wcześniej leczeni, są uznawani za kwalifikujących się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat
  • historia gastrektomii
  • nowotwory złośliwe żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylinę, metronidazol, klarytromycynę, probiotyki) i PPI (esomeprazol)
  • przeciwwskazania do leczenia lekami
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ciężka współistniejąca choroba
  • jednoczesne stosowanie klopidogrelu
  • nie chcą zaakceptować losowego przydziału przedmiotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: probiotyk plus 14-dniowa terapia sekwencyjna
D1-D56: probiotyki 1 opakowanie 2 razy dziennie przez 56 dni D1-D7: (esomeprazol + amoksycylina 2 razy dziennie) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol + klarytromycyna + metronidazol 2 razy dziennie) przez kolejne 7 dni
Lek: Vigiis 101-LAB i terapia sekwencyjna
Vigiis 101-LAB to probiotyk zawierający Lactobacillus paracasei subsp. Paracasei, czyli wyizolowany z Tajwanu prof. Pan. Szczep ten jest odporny na kwas żołądkowy i kwas żółciowy. Dlatego jego przeżywalność w przewodzie pokarmowym może sięgać nawet 95%. Wcześniejsze badania wykazały, że Vigiis 101-LAB może modulować mikroflorę jelitową, przy 10% wzroście gatunków Bifidobacterium i 20% redukcji Clostridium difficile.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus 14-dniowa terapia sekwencyjna
D1-D56: placebo 1 opakowanie dwa razy na dobę przez 56 dni D1-D7: (esomeprazol + amoksycylina dwa razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol + klarytromycyna + metronidazol dwa razy na dobę) przez kolejne 7 dni
Lek: Terapia placebo i sekwencyjna
Placebo bez składnika Vigiis 101-LAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w terapii pierwszego rzutu w obu grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas rekrutacji pacjenci zostaną poinformowani o częstych skutkach ubocznych badanych leków i zostaną poproszeni o odnotowanie tych objawów w trakcie leczenia. Standardowy wywiad i kwestionariusz zostaną wykorzystane do oceny zdarzeń niepożądanych i przestrzegania zaleceń po zakończeniu leczenia. Pacjenci z niską podatnością, zdefiniowaną jako przyjmowanie mniej niż 80% tabletek i ci, którzy stracili czas na obserwację, zostaną wykluczeni z analizy na podstawie protokołu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji w leczeniu pierwszego rzutu w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mocznikowe badanie oddechowe zostanie wykonane co najmniej 6 tygodni po zakończeniu terapii eradykacyjnej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201706036MIPA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Vigiis 101-LAB i terapia sekwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj