Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for å redusere uønskede effekter og dysbiose av H. Pylori-utryddelse

28. oktober 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av probiotisk tilskudd for å redusere uønskede effekter og dysbiose av Helicobacter Pylori-utryddelsesterapi – en dobbeltblind, multisenter randomisert, placebokontrollert studie

Etterforskerne hadde som mål å vurdere effekten av probiotisk tilskudd med Vigiis 101-LAB under H. pylori-utryddelsesterapi med 14-dagers sekvensiell terapi i reduksjon av bivirkninger og gjenoppretting av dysbiosen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Helicobacter pylori-infeksjon har vist seg å være assosiert med utvikling av magekreft og magesår. Utryddelse av H. pylori-infeksjon reduserer risikoen for magekreft og tilbakefall av magesår. Bivirkningene, som diaré og magesmerter, oppstod imidlertid hos ca. 20-30 % av pasientene under utryddelsesbehandlinger for H. pylori. Dysbiose av tarmmikrobiota kan bidra til de negative effektene.

Mål: Derfor hadde etterforskerne som mål å vurdere effekten av probiotisk tilskudd under utryddelsesterapien med 14-dagers sekvensiell terapi for å redusere uønskede effekter og gjenopprette dysbiosen.

Metoder:

Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter randomisert studie. 200 pasienter med H. pylori-infeksjon som er naive for eradikasjonsterapi, vil bli registrert.

Før førstelinjebehandling: To positive av CLO-test, histologi, serologi og kultur eller en positiv UBT vil bli vurdert som H. pylori-infisert.

Etter førstelinjebehandling: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6-8 uker etter 14-dagers sekvensiell behandling

Langvarig reinfeksjon: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere tilbakefall av H. pylori 1 år etter 14 dagers sekvensiell behandling

Intervensjoner: Førstelinjebehandling: kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i en av de to gruppene.

Gruppe (A): probiotisk pluss 14-dagers sekvensiell behandling D1-D56: probiotika 1 pakke bud i 56 dager D1-D7: (esomeprazol + amoxicillin bid) i 7 dager D8-D14: (esomeprazol + klaritromycin + metronidazol bid) for en annen 7 dager

Gruppe (B): placebo pluss 14-dagers sekvensiell behandling D1-D56: placebo 1 pakke bud i 56 dager D1-D7: (esomeprazol + amoksicillin bid) i 7 dager D8-D14: (esomeprazol + klaritromycin + metronidazol bid) for en annen 7 dager

Følge opp

  1. Avføringsprøvene vil bli samlet inn før, og 2 og 8 uker og 1 år etter eradikeringsterapi for å analysere endringene i antibiotikaresistens og mikrobiota i tarmfloraen
  2. Kroppsvekt, midje- og hofteomkrets og serumlipidprofil, sukker og HBA1C-nivåer vil bli samlet inn før, og 2 og 8 uker og 1 år etter eradikeringsterapi
  3. Bestemmelse av antibiotikaresistens av H. pylori: Agarfortynningstest vil bli brukt for å bestemme minimumshemmende konsentrasjoner av antibiotika. Mutasjoner i 23S rRNA vil også bli bestemt ved PCR etterfulgt av direkte sekvensering

Resultatmåling:

Primært sluttpunkt: Forekomst av bivirkninger i førstelinjebehandlingen i de to behandlingsgruppene

Sekundært sluttpunkt:

  1. Eradikasjonsrater i førstelinjebehandling i de to behandlingsgruppene
  2. Endringer i tarmmikrobiota i de to behandlingsgruppene
  3. Antibiotikaresistens i tarmfloraen etter førstelinjebehandlinger i de to behandlingsgruppene
  4. Re-infeksjonsrate ett år etter eradikasjonsbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 20 år med H. pylori-infeksjon som er naive for behandling, anses som kvalifisert for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • barn og tenåringer under 20 år
  • historie med gastrektomi
  • gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
  • tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (amoksicillin, metronidazol, klaritromycin, probiotika) og PPI (esomeprazol)
  • kontraindikasjon for behandlingsmedisiner
  • gravide eller ammende kvinner
  • alvorlig samtidig sykdom
  • samtidig bruk av klopidogrel
  • uvillig til å akseptere tilfeldig tildeling av emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: probiotisk pluss 14-dagers sekvensiell behandling
D1-D56: probiotika 1 pakke bud i 56 dager D1-D7: (esomeprazol + amoxicillin bid) i 7 dager D8-D14: (esomeprazol + klaritromycin + metronidazol bid) i ytterligere 7 dager
Legemiddel: Vigiis 101-LAB og sekvensiell terapi
Vigiis 101-LAB er det probiotika som inneholder Lactobacillus paracasei subsp. Paracasei, som er isolatet fra taiwansk av prof. Pan. Denne stammen er motstandsdyktig mot magesyre og gallesyre. Derfor kan overlevelsesraten i mage-tarmkanalen være så høy som 95 %. Tidligere studier har vist at Vigiis 101-LAB kan modulere tarmmikrobiotaen, med 10 % økning i Bifidobacterium-arter og 20 % reduksjon i Clostridium difficile.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pluss 14-dagers sekvensiell behandling
D1-D56: placebo 1 pakke bud i 56 dager D1-D7: (esomeprazol + amoxicillin bid) i 7 dager D8-D14: (esomeprazol + klaritromycin + metronidazol bid) i ytterligere 7 dager
Legemiddel: Placebo og sekvensiell terapi
Placebo uten Vigiis 101-LAB-komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger i førstelinjebehandlingen i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 8 uker
Ved innskrivning vil pasientene bli informert om de vanlige bivirkningene fra de studerte legemidlene og de vil bli bedt om å registrere disse symptomene under behandlingen. Et standardisert intervju og spørreskjema vil bli brukt for å vurdere uønskede hendelser og etterlevelse ved slutten av behandlingen. Pasienter med lav etterlevelse som definert ved å ta mindre enn 80 % av pillene og de som går tapt for å følge opp vil bli ekskludert fra per-protokollanalysen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikasjonsrater i førstelinjebehandling i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 uker
Utåndingstesting av urea vil bli utført minst 6 uker etter fullført eradikeringsbehandling.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201706036MIPA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere