- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03723616
Reakce na varování v reklamách na vodní dýmky
Zkoumání reakcí na zdravotní varování u reklam na vodní dýmky s tabákem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Mladí dospělí, kteří jsou náchylní ke kouření tabáku nebo jsou současnými kuřáky tabáku (což je definováno jako alespoň jednou za poslední měsíc a používání vodní dýmky s tabákem alespoň měsíčně).
- Musí mít přístup k internetu pro Fázi 1 a Fázi 2 a mít účet Turkprime.
- Mluvčí angličtiny
Kriteria pro vyloučení:
- Každý, kdo není náchylný ke kouření vodní dýmky s tabákem nebo není současným kuřákem vodní dýmky s tabákem
- Každý, kdo nemá přístup k internetu nebo účet Turkprime
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sociální atraktivní reklamy
Níže je popsána Fáze 3. Fáze 1 a Fáze 2 byly malé pilotní studie, které sloužily k informování a výběru studijních podnětů. Fáze 3 byl rozsáhlejší randomizovaný kontrolovaný online pokus testující účinky varování na reklamy se sociální přitažlivostí. Účastníci byli randomizováni do jedné ze tří větví zdravotních varovných štítků (HWL) v poměru 1:2:2: 1) pouze reklamy, 2) reklamy pouze s textovými HWL a 3) reklamy s textovými + grafickými HWL. V rámci posledních dvou skupin byli účastníci následně randomizováni se stejnou pravděpodobností na zobrazení HWL v jedné ze čtyř domén: dlouhodobé a krátkodobé zdravotní události, toxické látky a závislost; účastníci viděli dvě HWL v každé doméně – v každé doméně byly dvě HWL. Textové nebo textové + grafické HWL byly náhodně umístěny na dvě témata reklam se sociální přitažlivostí bez opakování. Účastníci tedy viděli dvě HWL ve stejné doméně, přičemž každé varování bylo umístěno na jiné reklamě se sociální přitažlivostí. Účastníci ve větvi pouze s reklamami viděli pouze dvě reklamy bez opakování. |
Účastníci uvidí 2 reklamy bez náhrady.
Účastníci uvidí HWL v jedné ze čtyř oblastí: dlouhodobé a krátkodobé zdravotní události, toxické látky a závislost; účastníci viděli dvě HWL v rámci každé oblasti - v každé oblasti byly dvě HWL.
Textové HWL byly náhodně umístěny na dva reklamy ze čtyř možných reklamních témat bez opakování.
Účastníci tedy viděli dvě HWL ve stejné oblasti, přičemž každé varování bylo umístěno na jinou reklamu.
Účastníci uvidí HWL v jedné ze čtyř oblastí: dlouhodobé a krátkodobé zdravotní události, toxické látky a závislost; účastníci viděli dvě HWL v každé oblasti – v každé oblasti byly dvě HWL.
Textoví + grafické HWL byly náhodně umístěny na dva reklamy ze čtyř možných reklamních témat bez náhrady.
Účastníci tedy viděli dvě HWL ve stejné oblasti, přičemž každé varování bylo umístěno na jiné reklamě.
|
|
Aktivní komparátor: Reklamy na produkty
Níže je popsána fáze 3. Fáze 1 a fáze 2 byly malé pilotní studie použité k informování a výběru studijních podnětů. Fáze 3 byla větší randomizovaná kontrolovaná online studie testující účinky varování na reklamy na produkty. Účastníci byli nejprve randomizováni do jedné ze tří skupin zdravotních varovných štítků (HWL) v poměru 1:2:2: 1) pouze reklamy, 2) reklamy pouze s textovými HWL a 3) reklamy s textovými + grafickými HWL. V rámci posledních dvou skupin byli účastníci následně randomizováni se stejnou pravděpodobností k zobrazení HWL v jedné ze čtyř oblastí: dlouhodobé a krátkodobé zdravotní události, toxické látky a závislost; účastníci viděli dvě HWL v každé oblasti – byly dvě HWL na oblast. Textové nebo textové + grafické HWL byly náhodně umístěny na dvě reklamy, které představovaly ochucený tabákový výrobek nebo vodní dýmku. Účastníci tedy viděli dvě HWL ve stejné oblasti, přičemž každé varování bylo umístěno na reklamu produktu. Účastníci v rameni pouze reklamy viděli pouze dvě reklamy na produkty bez náhrady. |
Účastníci uvidí 2 reklamy bez náhrady.
Účastníci uvidí HWL v jedné ze čtyř oblastí: dlouhodobé a krátkodobé zdravotní události, toxické látky a závislost; účastníci viděli dvě HWL v rámci každé oblasti - v každé oblasti byly dvě HWL.
Textové HWL byly náhodně umístěny na dva reklamy ze čtyř možných reklamních témat bez opakování.
Účastníci tedy viděli dvě HWL ve stejné oblasti, přičemž každé varování bylo umístěno na jinou reklamu.
Účastníci uvidí HWL v jedné ze čtyř oblastí: dlouhodobé a krátkodobé zdravotní události, toxické látky a závislost; účastníci viděli dvě HWL v každé oblasti – v každé oblasti byly dvě HWL.
Textoví + grafické HWL byly náhodně umístěny na dva reklamy ze čtyř možných reklamních témat bez náhrady.
Účastníci tedy viděli dvě HWL ve stejné oblasti, přičemž každé varování bylo umístěno na jiné reklamě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční reakce na reklamy
Časové okno: až 45 minut
|
Účastníci hodnotili na 7bodových bipolárních stupnicích míru, do jaké každá reklama v nich vyvolala pocit vůbec ne úzkostný/velmi úzkostný, vůbec ne znepokojený/velmi znepokojený, vůbec ne strachový/velmi strachový a dobrý/špatný.
Hlášeno jako složené skóre vytvořené průměrováním položek.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší průměrné hodnoty představují negativnější emocionální reakce na sledování reklamy.
|
až 45 minut
|
|
Postoje ke kouření vodní dýmky (WTS) měřené dotazníkem
Časové okno: až 45 minut
|
Účastník hodnotil na 9bodové bipolární škále zobrazení WTS v reklamě.
Pět atributů, které zachycovaly kognice, bylo: bezpečné/nebezpečné, zdravé/nezdravé, užitečné/zbytečné, škodlivé/prospěšné a moudré/pošetilé.
Pět atributů, které zachycovaly afekt, bylo: příjemné/nepříjemné, milé/nechutné, příjemné/nepříjemné, uspokojivé/neuspokojivé, uspokojující/odporné. Hlášeno jako složené skóre vytvořené průměrováním položek.
Průměrné skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7, přičemž vyšší průměrné skóre odráží negativnější postoj k WTS.
|
až 45 minut
|
|
Reaktance na reklamy
Časové okno: až 45 minut
|
Dvě položky z krátké škály reaktance Univerzity Severní Karolíny (UNC) byly hodnoceny od 1=rozhodně nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím: "Tato reklama se mě snaží manipulovat" a "Tato reklama mě obtěžuje."
Hlášeno jako složené skóre vytvořené průměrováním položek.
Průměrné skóre se může pohybovat od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre odráží vyšší reaktanci, což znamená, že účastníci pociťovali větší reaktanci (např. měli pocit, že jim jsou odebírány svobody).
|
až 45 minut
|
|
Vnímaná účinnost zdravotních varování
Časové okno: až 45 minut
|
Účastníci použili třípoložkové měření jako celostní posouzení toho, jak dobře reklama odrazovala od WTS.
Tři položky, hodnocené od 1 = rozhodně nesouhlasím do 7 = rozhodně souhlasím, byly: "Tato reklama mě odrazuje od kouření vodní dýmky", "Tato reklama ve mně vyvolává obavy ohledně zdravotních účinků kouření vodní dýmky" a "Tato reklama mi dělá kouření vodní dýmky nepříjemným".
Hlášeno jako složené skóre vytvořené průměrováním položek.
Průměrné skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre odráží, že reklama byla účinnější v odrazování od WTS.
|
až 45 minut
|
|
Vliv reklamy na chuť kouřit
Časové okno: až 45 minut
|
Účastníci byli dotázáni: "Do jaké míry tato reklama ovlivnila vaši touhu kouřit vodní dýmku?" s možnostmi 1=Výrazně snížila mou touhu až 7=Výrazně zvýšila mou touhu.
Průměrné skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre znamená, že reklama zvýšila touhu účastníka kouřit vodní dýmku.
|
až 45 minut
|
|
Vliv reklamy na účast na události
Časové okno: až 45 minut
|
Účastníci, kteří dokončili studii sociální přitažlivosti, byli dotázáni: "Pokud by se aktivity v reklamě konaly na místě poblíž vás, jaká je pravděpodobnost, že se těchto aktivit zúčastníte?".
Možnosti odpovědí byly: 1=Žádná šance, 2=Velká nepravděpodobnost, 3=Nepravděpodobné, 4=Středně pravděpodobné, 5=Pravděpodobné, 6=Velmi pravděpodobné a 7=Určitě se stane.
Průměrné skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre odráží vyšší pravděpodobnost, že by se účastník zúčastnil události zobrazené v reklamě.
|
až 45 minut
|
|
Vliv reklamy na nákup produktu
Časové okno: až 45 minut
|
Účastníci, kteří dokončili studii sociální přitažlivosti, byli dotázáni: „Jak je pravděpodobné, že si koupíte produkt v reklamě?“. Možnosti odpovědí byly: 1=Nulová šance, 2=Velmi nepravděpodobné, 3=Nepravděpodobné, 4=Středně pravděpodobné, 5=Pravděpodobné, 6=Velmi pravděpodobné a 7=Jisté. Průměrné skóre mohlo být v rozmezí od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre odráží, že účastník studie by měl vyšší pravděpodobnost nákupu produktu zobrazeného v reklamě.
|
až 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané riziko měřené pomocí dotazníku
Časové okno: až 45 minut
|
Účastníci odpověděli na tři otázky týkající se vnímaného osobního rizika: „Jaká je podle vás šance, že se u vás během života objeví vážné onemocnění související s kouřením, jako je rakovina, plicní onemocnění nebo srdeční onemocnění, pokud nepřestanete kouřit vodní dýmku?“ (1=žádná šance až 7=určitě se to stane), „Jak jste znepokojeni možností, že se u vás během života objeví vážné onemocnění související s kouřením, jako je rakovina, plicní onemocnění nebo srdeční onemocnění, pokud nepřestanete kouřit vodní dýmku?“ (1=vůbec neznepokojen až 7=velmi znepokojen) a „Vaše ‚vnitřní pocity‘ vám říkají, že si poškozujete zdraví, když kouříte vodní dýmku?“ (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím).
Hlášeno jako složené skóre vytvořené průměrováním položek.
Průměrná skóre se mohla pohybovat od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre odráží vyšší celkové přesvědčení, že je člověk vystaven vyššímu riziku negativních zdravotních účinků kouření vodní dýmky.
|
až 45 minut
|
|
Globální postoj ke kouření vodní dýmky (WTS)
Časové okno: až 45 minut
|
Čtyři 7bodové bipolární škály zachycují názory na WTS: negativní/pozitivní, nelíbí se/líbí se, špatné/dobré, nežádoucí/žádoucí.
Uvádí se jako složené skóre vytvořené průměrováním položek.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre odráží celkově pozitivnější postoj ke kouření vodní dýmky s tabákem.
|
až 45 minut
|
|
Nutkání kouřit
Časové okno: až 45 minut
|
Hodnoceno na stupnici od 1=Vůbec ne silná po 7=Mimořádně silná otázkou: „Jak silná je vaše touha kouřit vodní dýmku právě teď?“ Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre znamená, že účastník měl silnější touhu kouřit vodní dýmku.
|
až 45 minut
|
|
Vyhýbání se / Přijímání zdravotních varování měřené sledováním očí
Časové okno: až jednu hodinu
|
Účastníci měli být umístěni tak, aby viděli několik reklam, a pomocí přístroje se sledovaly jejich pohyby očí.
|
až jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00092330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze reklamy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaDokončeno
-
University of MilanDokončenoNepříznivý efektItálie
-
VisCardia Inc.Clinical AcceleratorDokončenoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíGruzie, Uzbekistán
-
VisCardia Inc.Duke Clinical Research Institute; Clinical AcceleratorNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchou autistického spektra | Mentální retardaceFrancie
-
University Hospital of FerraraDokončenoHojení ran | Chirurgické chlopně | GingivaItálie
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRoztroušená skleróza | Porucha chůzeSpojené státy, Kanada
-
TakedaNáborNedostatek alfa1-antitrypsinuBelgie, Itálie, Německo, Kanada, Spojené státy, Spojené království, Francie, Švýcarsko, Portugalsko, Rakousko, Švédsko, Španělsko, Polsko
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.NáborNedostatek alfa1-antitrypsinuSpojené státy, Belgie, Rakousko, Česko, Švýcarsko, Kanada, Španělsko, Dánsko, Itálie, Německo, Spojené království, Švédsko, Francie, Holandsko, Brazílie, Portugalsko, Austrálie, Polsko, Irsko
-
Federico II UniversityDokončeno