- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723616
Reacciones a las Advertencias en los Anuncios de Narguiles
Explorando las reacciones a las advertencias sanitarias en los anuncios de tabaco para pipa de agua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes que sean susceptibles o que sean fumadores actuales de tabaco (lo que se define como al menos una vez en el último mes y que usen tabaco de narguile al menos una vez al mes).
- Deben tener acceso a Internet para la Fase 1 y la Fase 2 y tener una cuenta de Turkprime.
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona que no sea susceptible al consumo de tabaco en narguile o que no sea un fumador actual de tabaco en narguile
- Cualquier persona que no tenga acceso a Internet o una cuenta de Turkprime
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anuncios de Atractivo Social
A continuación se describe la Fase 3. Las Fases 1 y 2 fueron pequeños estudios piloto utilizados para informar y seleccionar los estímulos del estudio. La Fase 3 fue el ensayo controlado aleatorio en línea más grande que probó los efectos de las advertencias en los anuncios de atractivo social. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de etiquetas de advertencia sanitaria (HWL) en una proporción 1:2:2: 1) solo anuncios, 2) anuncios con solo HWL de texto, y 3) anuncios con HWL de texto + gráficos. Dentro de los dos últimos grupos, los participantes fueron luego asignados aleatoriamente con igual probabilidad para ver HWL en uno de cuatro dominios: eventos de salud a largo y corto plazo, tóxicos y adicción; los participantes vieron dos HWL dentro de cada dominio - había dos HWL por dominio. Las HWL de texto o texto + gráficos se colocaron aleatoriamente en dos temas de anuncios de atractivo social sin reemplazo. Por lo tanto, los participantes vieron dos HWL dentro del mismo dominio, con cada advertencia colocada en un anuncio de atractivo social diferente. Los participantes en el brazo de solo anuncios solo vieron dos anuncios sin reemplazo. |
Los participantes verán 2 anuncios sin reemplazo.
Los participantes verán HWLs en uno de cuatro dominios: eventos de salud a largo y corto plazo, tóxicos y adicción; los participantes vieron dos HWLs dentro de cada dominio - había dos HWLs por dominio.
Los HWLs de texto se colocaron aleatoriamente en dos anuncios de los cuatro temas de anuncios posibles sin reemplazo.
Por lo tanto, los participantes vieron dos HWLs dentro del mismo dominio, con cada advertencia colocada en un anuncio diferente.
Los participantes verán las advertencias sanitarias en imágenes (HWL) en uno de los cuatro ámbitos: eventos de salud a largo y corto plazo, tóxicos y adicción; los participantes vieron dos HWL dentro de cada ámbito, es decir, había dos HWL por ámbito.
Las HWL con texto y gráficos se colocaron aleatoriamente en dos anuncios de los cuatro temas de anuncios posibles sin reemplazo.
Por lo tanto, los participantes vieron dos HWL dentro del mismo ámbito, con cada advertencia colocada en un anuncio diferente.
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Comparador activo: Anuncios de Productos
A continuación se describe la Fase 3. La Fase 1 y la Fase 2 fueron pequeños estudios piloto utilizados para informar y seleccionar los estímulos del estudio. La Fase 3 fue el ensayo controlado aleatorizado en línea más grande que probó los efectos de las advertencias en los anuncios de productos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente primero a uno de los tres grupos de etiquetas de advertencia sanitaria (HWL) en una proporción 1:2:2: 1) solo anuncios, 2) anuncios solo con HWL de texto, y 3) anuncios con HWL de texto + gráficos. Dentro de los dos últimos grupos, los participantes fueron asignados aleatoriamente con igual probabilidad para ver HWL en uno de cuatro dominios: eventos de salud a largo y corto plazo, tóxicos y adicción; los participantes vieron dos HWL dentro de cada dominio - había dos HWL por dominio. Las HWL de texto o texto + gráficos se colocaron aleatoriamente en dos anuncios que representaban un producto de tabaco con sabor o un aparato de pipa de agua. Por lo tanto, los participantes vieron dos HWL dentro del mismo dominio, con cada advertencia colocada en un anuncio de producto. Los participantes en el grupo de solo anuncios solo vieron dos anuncios de productos sin reemplazo. |
Los participantes verán 2 anuncios sin reemplazo.
Los participantes verán HWLs en uno de cuatro dominios: eventos de salud a largo y corto plazo, tóxicos y adicción; los participantes vieron dos HWLs dentro de cada dominio - había dos HWLs por dominio.
Los HWLs de texto se colocaron aleatoriamente en dos anuncios de los cuatro temas de anuncios posibles sin reemplazo.
Por lo tanto, los participantes vieron dos HWLs dentro del mismo dominio, con cada advertencia colocada en un anuncio diferente.
Los participantes verán las advertencias sanitarias en imágenes (HWL) en uno de los cuatro ámbitos: eventos de salud a largo y corto plazo, tóxicos y adicción; los participantes vieron dos HWL dentro de cada ámbito, es decir, había dos HWL por ámbito.
Las HWL con texto y gráficos se colocaron aleatoriamente en dos anuncios de los cuatro temas de anuncios posibles sin reemplazo.
Por lo tanto, los participantes vieron dos HWL dentro del mismo ámbito, con cada advertencia colocada en un anuncio diferente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones Emocionales a los Anuncios
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Los participantes calificaron en escalas bipolares de 7 puntos el grado en que cada anuncio les hizo sentir nada ansioso/muy ansioso, nada preocupado/muy preocupado, nada temeroso/muy temeroso y bueno/malo.
Reportado como una puntuación compuesta creada promediando los ítems.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7, donde valores medios más altos representan reacciones emocionales más negativas al ver el anuncio.
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hasta 45 minutos
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Actitudes hacia el consumo de tabaco en narguile (WTS) según lo medido por cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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El participante calificó en una escala bipolar de 9 puntos la representación de WTS en un anuncio.
Los cinco atributos que evaluaron las cogniciones fueron: seguro/inseguro, saludable/no saludable, útil/inútil, perjudicial/beneficioso y sabio/tonto.
Los cinco atributos que capturaron el afecto fueron: agradable/desagradable, bueno/malo, divertido/no divertido, satisfactorio/insatisfactorio, gratificante/repugnante. Se informó como una puntuación compuesta creada promediando los ítems.
Las puntuaciones medias podían oscilar entre 1 y 7, donde una puntuación media más alta refleja una actitud más negativa hacia WTS.
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hasta 45 minutos
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Reactancia a los Anuncios
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Se preguntaron dos ítems de la escala corta de reactancia de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) del 1=muy en desacuerdo al 7=muy de acuerdo: "Este anuncio está intentando manipularme" y "Este anuncio me molesta".
Se informa como una puntuación compuesta creada promediando los ítems.
Las puntuaciones medias pueden oscilar entre 1 y 7. Una puntuación media más alta refleja mayor reactancia, lo que significa que los participantes sintieron más reactancia (por ejemplo, sintieron que se les estaban quitando sus libertades).
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hasta 45 minutos
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Percepción de la Efectividad de las Advertencias Sanitarias
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Los participantes utilizaron una medida de tres ítems como evaluación gestáltica de cuán bien un anuncio disuadía el consumo de tabaco en pipa de agua.
Los tres ítems, calificados del 1=totalmente en desacuerdo al 7=totalmente de acuerdo, fueron: "Este anuncio me desalienta de querer fumar tabaco en pipa de agua", "Este anuncio me preocupa por los efectos en la salud de fumar tabaco en pipa de agua" y "Este anuncio hace que fumar tabaco en pipa de agua me parezca desagradable".
Se informó como una puntuación compuesta creada promediando los ítems.
La puntuación media podía oscilar entre 1 y 7. Una puntuación media más alta refleja que el anuncio fue más eficaz para disuadir el consumo de tabaco en pipa de agua.
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hasta 45 minutos
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Efecto del anuncio en el deseo de fumar
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Se preguntó a los participantes: "¿En qué medida afectó este anuncio su deseo de fumar tabaco en pipa de agua?" de 1=Redujo mucho mi deseo a 7=Aumentó mucho mi deseo.
Las puntuaciones medias podían oscilar entre 1 y 7. Una puntuación media más alta refleja que el anuncio aumentó el deseo de un participante de fumar tabaco en pipa de agua.
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hasta 45 minutos
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Efecto del Anuncio en la Participación del Evento
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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A los participantes que completaron el estudio de atractivo social se les preguntó: "Si las actividades del anuncio tuvieran lugar en un lugar cercano a usted, ¿qué probabilidad hay de que participe en esas actividades?".
Las opciones de respuesta eran: 1=Ninguna posibilidad, 2=Muy improbable, 3=Improbable, 4=Moderadamente probable, 5=Probable, 6=Muy probable y 7=Seguro que ocurrirá.
Las puntuaciones medias podían oscilar entre 1 y 7. Una puntuación media más alta refleja una mayor probabilidad de que el participante participe en el evento representado en el anuncio.
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hasta 45 minutos
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Efecto del Anuncio en la Compra del Producto
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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A los participantes que completaron el estudio de atractivo social se les preguntó: "¿Qué probabilidad hay de que compre el producto del anuncio?".
Las opciones de respuesta fueron: 1=Ninguna posibilidad, 2=Muy improbable, 3=Improbable, 4=Moderadamente probable, 5=Probable, 6=Muy probable y 7=Seguro que ocurrirá.
Las puntuaciones medias podían oscilar entre 1 y 7. Una puntuación media más alta refleja que el participante del estudio tendría una mayor probabilidad de comprar el producto representado en el anuncio.
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hasta 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo Percibido Medido mediante Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Los participantes respondieron a tres preguntas que evaluaban el riesgo personal percibido: "¿Cuál cree que es su probabilidad de contraer una enfermedad grave relacionada con el tabaquismo en su vida, como cáncer, enfermedad pulmonar o cardíaca, si no deja de fumar tabaco en pipa de agua?" (1=Ninguna probabilidad a 7=Seguro que ocurrirá), "¿Qué tan preocupado está por contraer una enfermedad grave relacionada con el tabaquismo en su vida, como cáncer, enfermedad pulmonar o cardíaca, si no deja de fumar tabaco en pipa de agua?" (1=Nada preocupado a 7=Extremadamente preocupado), y "Su 'intuición' le dice que está dañando su salud cuando fuma tabaco en pipa de agua?" (1=Totalmente en desacuerdo a 7=Totalmente de acuerdo).
Se reportó como una puntuación compuesta creada promediando los ítems.
Las puntuaciones medias podían oscilar entre 1 y 7. Una puntuación media más alta refleja una creencia general más alta de que uno está en mayor riesgo de sufrir los efectos negativos para la salud de fumar tabaco en pipa de agua.
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hasta 45 minutos
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Actitud Global sobre el Consumo de Tabaco en Pipa de Agua (WTS)
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Cuatro escalas bipolares de 7 puntos evaluaron las opiniones sobre WTS: negativo/positivo, desagradable/agradable, malo/bueno, indeseable/deseable.
Se informó como una puntuación compuesta creada promediando los ítems.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7. Una puntuación media más alta refleja una actitud general más positiva hacia fumar tabaco en pipa de agua.
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hasta 45 minutos
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Deseo de Fumar
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Evaluado de 1=Nada fuerte a 7=Extremadamente fuerte mediante, "¿Qué tan fuerte es su deseo de fumar tabaco en narguile en este momento?" Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7. Una puntuación media más alta refleja que el participante tenía un deseo más fuerte de fumar tabaco en narguile.
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hasta 45 minutos
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Evasión / Aceptación de Advertencias Sanitarias Medida Mediante Seguimiento Ocular
Periodo de tiempo: hasta una hora
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Los participantes iban a ser posicionados para ver varios anuncios, y con un aparato, rastrear sus movimientos visuales.
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hasta una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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