- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723616
Reações aos Avisos nos Anúncios de Narguilé
Explorar Reações aos Avisos de Saúde em Anúncios de Tabaco para Narguilé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Jovens adultos suscetíveis ou que sejam fumadores atuais de tabaco (definido como pelo menos uma vez no mês passado e que usem tabaco de hookah pelo menos mensalmente).
- Devem ter acesso à Internet para a Fase 1 e Fase 2 e ter uma conta Turkprime.
- Falantes de inglês
Critérios de Exclusão:
- Qualquer pessoa que não seja suscetível ao consumo de tabaco de cachimbo de água ou não seja fumador atual de tabaco de cachimbo de água
- Qualquer pessoa que não tenha acesso à Internet ou uma conta Turkprime
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anúncios de Fascínio Social
Descrita abaixo está a Fase 3. As Fases 1 e 2 foram pequenos estudos piloto utilizados para informar e selecionar os estímulos do estudo. A Fase 3 foi o ensaio online controlado randomizado maior que testou os efeitos dos avisos em anúncios de atração social. Os participantes foram randomizados para um dos três braços de etiquetas de aviso de saúde (HWL) numa proporção de 1:2:2: 1) apenas anúncios, 2) anúncios apenas com HWLs de texto, e 3) anúncios com HWLs de texto + gráficos. Dentro dos dois últimos grupos, os participantes foram então randomizados com igual probabilidade para visualizar HWLs num de quatro domínios: eventos de saúde a longo e curto prazo, tóxicos e dependência; os participantes visualizaram duas HWLs dentro de cada domínio - havia duas HWLs por domínio. As HWLs de texto ou de texto + gráficos foram colocadas aleatoriamente em dois temas de anúncios de atração social sem reposição. Assim, os participantes visualizaram duas HWLs dentro do mesmo domínio, com cada aviso sendo colocado num anúncio de atração social diferente. Os participantes no braço apenas com anúncios visualizaram apenas dois anúncios sem reposição. |
Os participantes verão 2 anúncios sem substituição.
Os participantes verão os HWLs num de quatro domínios: eventos de saúde de longo e curto prazo, tóxicos e adição; os participantes viram dois HWLs dentro de cada domínio - havia dois HWLs por domínio.
Os HWLs de texto foram colocados aleatoriamente em dois anúncios de entre os quatro temas de anúncios possíveis sem reposição.
Assim, os participantes viram dois HWLs dentro do mesmo domínio, com cada aviso a ser colocado num anúncio diferente.
Os participantes verão rótulos de advertência sanitária (HWLs) num dos quatro domínios: eventos de saúde a longo e a curto prazo, tóxicos e dependência; os participantes visualizaram dois HWLs dentro de cada domínio - havia dois HWLs por domínio.
Os HWLs de texto + gráfico foram colocados aleatoriamente em dois anúncios dos quatro temas de anúncios possíveis, sem reposição.
Assim, os participantes visualizaram dois HWLs dentro do mesmo domínio, com cada advertência a ser colocada num anúncio diferente.
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Comparador Ativo: Anúncios de Produtos
Descrita abaixo está a Fase 3. As Fases 1 e 2 foram pequenos estudos piloto utilizados para informar e selecionar os estímulos do estudo. A Fase 3 foi o ensaio online controlado aleatorizado mais amplo que testou os efeitos dos avisos em anúncios de produtos. Os participantes foram inicialmente aleatorizados para um de três grupos de etiquetas de advertência de saúde (HWL) numa proporção de 1:2:2: 1) apenas anúncios, 2) anúncios apenas com HWLs textuais, e 3) anúncios com HWLs textuais + gráficos. Dentro dos dois últimos grupos, os participantes foram então aleatorizados com igual probabilidade para visualizar HWLs num de quatro domínios: eventos de saúde a longo e curto prazo, tóxicos e dependência; os participantes visualizaram duas HWLs dentro de cada domínio - havia duas HWLs por domínio. As HWLs textuais ou textuais + gráficas foram colocadas aleatoriamente em dois anúncios que representavam um produto de tabaco aromatizado ou um aparelho de narguilé. Assim, os participantes visualizaram duas HWLs dentro do mesmo domínio, com cada aviso sendo colocado num anúncio de produto. Os participantes no grupo apenas com anúncios, visualizaram apenas dois anúncios de produto sem substituição. |
Os participantes verão 2 anúncios sem substituição.
Os participantes verão os HWLs num de quatro domínios: eventos de saúde de longo e curto prazo, tóxicos e adição; os participantes viram dois HWLs dentro de cada domínio - havia dois HWLs por domínio.
Os HWLs de texto foram colocados aleatoriamente em dois anúncios de entre os quatro temas de anúncios possíveis sem reposição.
Assim, os participantes viram dois HWLs dentro do mesmo domínio, com cada aviso a ser colocado num anúncio diferente.
Os participantes verão rótulos de advertência sanitária (HWLs) num dos quatro domínios: eventos de saúde a longo e a curto prazo, tóxicos e dependência; os participantes visualizaram dois HWLs dentro de cada domínio - havia dois HWLs por domínio.
Os HWLs de texto + gráfico foram colocados aleatoriamente em dois anúncios dos quatro temas de anúncios possíveis, sem reposição.
Assim, os participantes visualizaram dois HWLs dentro do mesmo domínio, com cada advertência a ser colocada num anúncio diferente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações Emocionais aos Anúncios
Prazo: até 45 minutos
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Os participantes classificaram em escalas bipolares de 7 pontos até que ponto cada anúncio os fez sentir nada ansiosos/muito ansiosos, nada preocupados/muito preocupados, nada receosos/muito receosos e bem/mal.
Reportado como uma pontuação composta criada pela média dos itens.
As pontuações médias variam de 1 a 7, em que valores médios mais elevados representam reações emocionais mais negativas à visualização do anúncio.
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até 45 minutos
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Atitudes em relação ao consumo de tabaco em narguilé (WTS) medido por questionário
Prazo: até 45 minutos
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Participante avaliado numa escala bipolar de 9 pontos a representação de WTS num anúncio.
Os cinco atributos que avaliaram as cognições foram: seguro/inseguro, saudável/não saudável, útil/inútil, prejudicial/benéfico e sensato/insensato.
Os cinco atributos que capturaram o afeto foram: agradável/desagradável, bom/mau, agradável/não agradável, satisfatório/insatisfatório e gratificante/repugnante. Relatado como uma pontuação composta criada pela média dos itens.
As pontuações médias podiam variar de 1 a 7, em que uma pontuação média mais elevada reflete uma atitude mais negativa em relação ao WTS.
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até 45 minutos
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Reatância aos Anúncios
Prazo: até 45 minutos
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Dois itens da escala de reatância curta da Universidade da Carolina do Norte (UNC) foram solicitados, numa escala de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente: "Este anúncio está a tentar manipular-me" e "Este anúncio irrita-me".
Relatado como um score composto criado pela média dos itens.
Os scores médios podem variar entre 1 e 7. Um score médio mais elevado reflete uma maior reatância, o que significa que os participantes sentiram mais reatância (por exemplo, sentiram que as suas liberdades estavam a ser retiradas).
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até 45 minutos
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Eficácia Percebida dos Avisos de Saúde
Prazo: até 45 minutos
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Os participantes usaram uma medida de três itens como uma avaliação gestáltica de quão bem um anúncio dissuadiu o consumo de tabaco de cachimbo de água (WTS).
Os três itens, avaliados de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente, foram: "Este anúncio desencoraja-me de querer fumar tabaco de cachimbo de água", "Este anúncio preocupa-me com os efeitos na saúde de fumar tabaco de cachimbo de água" e "Este anúncio faz com que fumar tabaco de cachimbo de água me pareça desagradável".
Relatado como um score composto criado pela média dos itens.
O score médio poderia variar de 1 a 7. Um score médio mais elevado reflete que o anúncio foi mais eficaz a dissuadir o WTS.
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até 45 minutos
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Efeito do Anúncio no Desejo de Fumar
Prazo: até 45 minutos
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Os participantes foram questionados: "Até que ponto este anúncio afetou o seu desejo de fumar tabaco de narguilé?" de 1=Reduziu muito o meu desejo a 7=Aumentou muito o meu desejo.
As pontuações médias poderiam variar de 1 a 7. Uma pontuação média mais elevada reflete que o anúncio aumentou o desejo do participante de fumar tabaco de narguilé.
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até 45 minutos
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Efeito do Anúncio na Participação em Eventos
Prazo: até 45 minutos
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Aos participantes que concluíram o estudo sobre atração social foi perguntado: "Se as atividades no anúncio fossem realizadas num local próximo de si, qual seria a probabilidade de participar nessas atividades?".
As opções de resposta foram: 1=Nenhuma hipótese, 2=Muito improvável, 3=Improvável, 4=Moderadamente provável, 5=Provável, 6=Muito provável e 7=Certamente acontecerá.
As pontuações médias poderiam variar entre 1 e 7. Uma pontuação média mais elevada reflete uma maior probabilidade de o participante participar no evento retratado no anúncio.
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até 45 minutos
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Efeito da Publicidade na Compra do Produto
Prazo: até 45 minutos
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Aos participantes que concluíram o estudo de atração social foi perguntado: "Qual é a probabilidade de comprar o produto no anúncio?".
As opções de resposta foram: 1=Sem hipótese, 2=Muito improvável, 3=Improvável, 4=Moderadamente provável, 5=Provável, 6=Muito provável, e 7=Certo de acontecer.
As pontuações médias podiam variar de 1 a 7. Uma pontuação média mais elevada reflete que o participante do estudo teria uma maior probabilidade de comprar o produto representado no anúncio.
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até 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco Percebido Medido por Questionário
Prazo: até 45 minutos
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Os participantes responderam a três questões que avaliaram o risco pessoal percebido: "Qual acha que é a sua probabilidade de contrair uma doença grave relacionada com o tabagismo ao longo da vida, como cancro, doença pulmonar ou doença cardíaca, se não deixar de fumar tabaco de narguilé?" (1=Nenhuma probabilidade a 7=Certeza de acontecer), "Quão preocupado está em contrair uma doença grave relacionada com o tabagismo ao longo da vida, como cancro, doença pulmonar ou doença cardíaca, se não deixar de fumar tabaco de narguilé?" (1=Nada preocupado a 7=Extremamente preocupado) e "O seu 'instinto' diz-lhe que está a prejudicar a sua saúde quando fuma tabaco de narguilé?" (1=Discordo totalmente a 7=Concordo totalmente).
Reportado como uma pontuação composta criada pela média dos itens.
As pontuações médias podiam variar entre 1 e 7. Uma pontuação média mais elevada reflete uma crença geral mais forte de que se está em maior risco de sofrer os efeitos negativos do tabagismo de narguilé na saúde.
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até 45 minutos
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Atitude Global sobre o Consumo de Tabaco em Cachimbo de Água (WTS)
Prazo: até 45 minutos
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Quatro escalas bipolares de 7 pontos avaliaram as opiniões sobre o WTS: negativo/positivo, desagradável/agradável, mau/bom, indesejável/desejável.
Relatado como uma pontuação composta criada pela média dos itens.
As pontuações médias variam de 1 a 7. Uma pontuação média mais elevada reflete uma atitude geral mais positiva em relação ao fumar tabaco de narguilé.
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até 45 minutos
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Vontade de Fumar
Prazo: até 45 minutos
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Avaliado de 1=Nada forte a 7=Extremamente forte pela pergunta, "Qual é a força do seu desejo de fumar tabaco de narguilé neste momento?" Os resultados médios variam de 1 a 7. Um resultado médio mais elevado reflete que o participante tinha um desejo mais forte de fumar tabaco de narguilé.
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até 45 minutos
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Evitação / Aceitação de Avisos de Saúde Medida por Rastreamento Ocular
Prazo: até uma hora
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Os participantes iam ser posicionados para visualizar vários anúncios e, com um aparelho, registar os seus movimentos visuais.
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até uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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