- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03723616
Reaktionen auf Warnhinweise in Shisha-Werbung
Untersuchung von Reaktionen auf Gesundheitswarnungen in Wasserpfeifen-Tabakwerbung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene, die anfällig für Tabakrauchen sind oder aktuelle Tabakraucher sind (definiert als mindestens einmal im letzten Monat und mindestens monatlicher Gebrauch von Wasserpfeifentabak).
- Müssen Internetzugang für Phase 1 und Phase 2 haben und ein Turkprime-Konto besitzen.
- Englischsprecher
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht anfällig für Wasserpfeifentabakrauchen sind oder keine aktuellen Wasserpfeifentabakraucher sind
- Personen, die keinen Internetzugang oder kein Turkprime-Konto haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Social Allure Ads
Im Folgenden wird Phase 3 beschrieben. Phase 1 und Phase 2 waren kleine Pilotstudien, die zur Information und Auswahl der Studienstimuli dienten. Phase 3 war die größere randomisierte kontrollierte Online-Studie, die die Auswirkungen von Warnhinweisen auf Social-Allure-Anzeigen testete. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:2:2 einer von drei Armen mit Gesundheitswarnhinweisen (HWL) randomisiert zugewiesen: 1) nur Anzeigen, 2) Anzeigen mit nur textbasierten HWLs und 3) Anzeigen mit textbasierten + grafischen HWLs. Innerhalb der beiden letztgenannten Gruppen wurden die Teilnehmer dann mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert, um HWLs in einem von vier Bereichen zu sehen: lang- und kurzfristige Gesundheitsevents, Schadstoffe und Sucht; die Teilnehmer sahen zwei HWLs innerhalb jedes Bereichs – es gab zwei HWLs pro Bereich. Die textbasierten oder textbasierten + grafischen HWLs wurden zufällig auf zwei Social-Allure-Anzeigenthemen platziert, ohne Zurücklegen. Somit sahen die Teilnehmer zwei HWLs innerhalb desselben Bereichs, wobei jede Warnung auf einer anderen Social-Allure-Anzeige platziert war. Teilnehmer im Arm „nur Anzeigen“ sahen nur zwei Anzeigen ohne Zurücklegen. |
Die Teilnehmer werden 2 Anzeigen ohne Ersatz ansehen.
Teilnehmer werden HWLs in einem von vier Bereichen betrachten: lang- und kurzfristige Gesundheitsereignisse, Giftstoffe und Sucht; die Teilnehmer sahen zwei HWLs innerhalb jedes Bereichs - es gab zwei HWLs pro Bereich.
Die Text-HWLs wurden zufällig auf zwei von vier möglichen Werbethemen platziert, ohne Zurücklegen.
Somit betrachteten die Teilnehmer zwei HWLs innerhalb desselben Bereichs, wobei jede Warnung auf einer anderen Anzeige platziert wurde.
Die Teilnehmer werden HWLs in einem von vier Bereichen sehen: lang- und kurzfristige Gesundheitsevents, Schadstoffe und Sucht; die Teilnehmer sahen zwei HWLs innerhalb jedes Bereichs – es gab zwei HWLs pro Bereich.
Die Text + Grafik HWLs wurden zufällig auf zwei von vier möglichen Werbethemen platziert, ohne Zurücklegen.
Somit sahen die Teilnehmer zwei HWLs innerhalb desselben Bereichs, wobei jede Warnung auf einer anderen Werbung platziert war.
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Aktiver Komparator: Produktanzeigen
Nachstehend wird Phase 3 beschrieben. Phase 1 und Phase 2 waren kleine Pilotstudien, die zur Information und Auswahl der Studienstimuli dienten. Phase 3 war die größere randomisierte kontrollierte Online-Studie, die die Auswirkungen von Warnhinweisen auf Produktwerbung testete. Die Teilnehmer wurden zunächst im Verhältnis 1:2:2 einer von drei Gesundheitswarnhinweis (HWL)-Gruppen randomisiert zugeteilt: 1) nur Werbung, 2) Werbung mit nur textlichen HWLs und 3) Werbung mit textlichen + grafischen HWLs. Innerhalb der letztgenannten beiden Gruppen wurden die Teilnehmer dann mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert, um HWLs in einem von vier Bereichen zu sehen: lang- und kurzfristige Gesundheitsschäden, Schadstoffe und Sucht; die Teilnehmer sahen zwei HWLs innerhalb jedes Bereichs - es gab zwei HWLs pro Bereich. Die textlichen oder textlichen + grafischen HWLs wurden zufällig auf zwei Werbeanzeigen platziert, die ein aromatisiertes Tabakerzeugnis oder eine Wasserpfeifen-Apparatur darstellten. Somit sahen die Teilnehmer zwei HWLs innerhalb desselben Bereichs, wobei jede Warnung auf einer Produktwerbung platziert wurde. Teilnehmer in der Gruppe mit nur Werbung sahen nur zwei Produktwerbeanzeigen ohne Ersatz. |
Die Teilnehmer werden 2 Anzeigen ohne Ersatz ansehen.
Teilnehmer werden HWLs in einem von vier Bereichen betrachten: lang- und kurzfristige Gesundheitsereignisse, Giftstoffe und Sucht; die Teilnehmer sahen zwei HWLs innerhalb jedes Bereichs - es gab zwei HWLs pro Bereich.
Die Text-HWLs wurden zufällig auf zwei von vier möglichen Werbethemen platziert, ohne Zurücklegen.
Somit betrachteten die Teilnehmer zwei HWLs innerhalb desselben Bereichs, wobei jede Warnung auf einer anderen Anzeige platziert wurde.
Die Teilnehmer werden HWLs in einem von vier Bereichen sehen: lang- und kurzfristige Gesundheitsevents, Schadstoffe und Sucht; die Teilnehmer sahen zwei HWLs innerhalb jedes Bereichs – es gab zwei HWLs pro Bereich.
Die Text + Grafik HWLs wurden zufällig auf zwei von vier möglichen Werbethemen platziert, ohne Zurücklegen.
Somit sahen die Teilnehmer zwei HWLs innerhalb desselben Bereichs, wobei jede Warnung auf einer anderen Werbung platziert war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Reaktionen auf Werbung
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Die Teilnehmer bewerteten auf 7-Punkte-Bipolaren Skalen, inwieweit jede Anzeige sie überhaupt nicht ängstlich/sehr ängstlich, überhaupt nicht besorgt/sehr besorgt, überhaupt nicht ängstlich/sehr ängstlich und gut/schlecht fühlen ließ.
Berichtet als zusammengesetzter Score, der durch die Mittelwertbildung der Items erstellt wurde.
Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Mittelwerte negativere emotionale Reaktionen auf das Betrachten der Anzeige darstellen.
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bis zu 45 Minuten
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Einstellungen gegenüber Wasserpfeifentabakrauchen (WTS), gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Die Teilnehmer bewerteten die Darstellung von WTS in einer Anzeige auf einer 9-Punkte-Bipolaren Skala.
Die fünf Attribute, die Kognitionen erfassten, waren: sicher/unsicher, gesund/ungesund, nützlich/unbrauchbar, schädlich/nützlich und weise/töricht.
Die fünf Attribute, die Affekte erfassten, waren: angenehm/unangenehm, nett/unangenehm, erfreulich/nicht erfreulich, zufriedenstellend/unbefriedigend, befriedigend/abstoßend. Berichtet als zusammengesetzter Score, der durch Mittelung der Items erstellt wurde.
Die Mittelwerte konnten von 1 bis 7 reichen, wobei ein höherer Mittelwert eine negativere Einstellung gegenüber WTS widerspiegelt.
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bis zu 45 Minuten
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Reaktanz auf Werbung
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Zwei Items von der Kurzskala zur Reaktanz der University of North Carolina (UNC) wurden auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu abgefragt: „Diese Werbung versucht, mich zu manipulieren“ und „Diese Werbung nervt mich.“
Berichtet wird als zusammengesetzter Score, der durch Mittelung der Items erstellt wird. Die Mittelwerte können von 1 bis 7 reichen. Ein höherer Mittelwert spiegelt eine höhere Reaktanz wider, was bedeutet, dass die Teilnehmer eine stärkere Reaktanz empfanden (z. B. das Gefühl hatten, dass ihre Freiheiten eingeschränkt wurden). |
bis zu 45 Minuten
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Wahrgenommene Wirksamkeit von Gesundheitswarnungen
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Die Teilnehmer verwendeten ein dreiteiliges Maß als ganzheitliche Bewertung, wie gut eine Anzeige vom WTS (Wasserpfeifentabakrauchen) abhielt.
Die drei Items, bewertet von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 7=stimme voll und ganz zu, waren: "Diese Anzeige hält mich davon ab, Wasserpfeifentabak rauchen zu wollen", "Diese Anzeige macht mir Sorgen über die gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens von Wasserpfeifentabak" und "Diese Anzeige lässt das Rauchen von Wasserpfeifentabak mir unangenehm erscheinen".
Berichtet als ein zusammengesetzter Score, der durch Mittelung der Items erstellt wurde.
Der Mittelwert konnte von 1 bis 7 reichen. Ein höherer Mittelwert spiegelt wider, dass die Anzeige wirksamer darin war, vom WTS abzuhalten.
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bis zu 45 Minuten
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Wirkung der Werbung auf das Rauchverlangen
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Die Teilnehmer wurden gefragt: "Inwieweit hat diese Anzeige Ihren Wunsch, Wasserpfeifentabak zu rauchen, beeinflusst?" von 1=Verringerte meinen Wunsch stark bis 7=Steigerte meinen Wunsch stark.
Die Durchschnittswerte konnten von 1 bis 7 reichen. Ein höherer Durchschnittswert zeigt an, dass die Anzeige den Wunsch eines Teilnehmers, Wasserpfeifentabak zu rauchen, erhöht hat.
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bis zu 45 Minuten
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Ad-Effekt auf die Teilnahme an Veranstaltungen
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Teilnehmer, die die Studie zur sozialen Anziehungskraft abgeschlossen haben, wurden gefragt: "Wenn die Aktivitäten in der Anzeige an einem Ort in Ihrer Nähe stattfinden würden, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie an diesen Aktivitäten teilnehmen würden?".
Antwortoptionen waren: 1=Keine Chance, 2=Sehr unwahrscheinlich, 3=Unwahrscheinlich, 4=Mäßig wahrscheinlich, 5=Wahrscheinlich, 6=Sehr wahrscheinlich und 7=Sicher eintretend.
Die Durchschnittswerte konnten von 1 bis 7 reichen. Ein höherer Durchschnittswert spiegelt eine höhere Wahrscheinlichkeit wider, dass der Teilnehmer an der in der Anzeige dargestellten Veranstaltung teilnehmen würde.
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bis zu 45 Minuten
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Ad-Effekt auf Produktkauf
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Die Teilnehmer, die die Studie zur sozialen Anziehungskraft abgeschlossen haben, wurden gefragt: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie das Produkt in der Anzeige kaufen?“. Die Antwortoptionen waren: 1=Keine Chance, 2=Sehr unwahrscheinlich, 3=Unwahrscheinlich, 4=Mittelmäßig wahrscheinlich, 5=Wahrscheinlich, 6=Sehr wahrscheinlich und 7=Sicher. Die Mittelwerte konnten von 1 bis 7 reichen. Ein höherer Mittelwert spiegelt wider, dass die Studienteilnehmer eine höhere Wahrscheinlichkeit hätten, das in der Anzeige dargestellte Produkt zu kaufen.
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bis zu 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommenes Risiko gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Die Teilnehmer beantworteten drei Fragen zur wahrgenommenen persönlichen Risikoeinschätzung: "Was glauben Sie, wie hoch ist Ihre Chance, im Laufe Ihres Lebens eine ernsthafte rauchbedingte Erkrankung wie Krebs, Lungenerkrankung oder Herzerkrankung zu bekommen, wenn Sie nicht mit dem Wasserpfeifentabakrauchen aufhören?" (1=Keine Chance bis 7=Wird sicher passieren), "Wie besorgt sind Sie darüber, im Laufe Ihres Lebens eine ernsthafte rauchbedingte Erkrankung wie Krebs, Lungenerkrankung oder Herzerkrankung zu bekommen, wenn Sie nicht mit dem Wasserpfeifentabakrauchen aufhören?" (1=Überhaupt nicht besorgt bis 7=Extrem besorgt) und "Ihr 'Bauchgefühl' sagt Ihnen, dass Sie Ihrer Gesundheit schaden, wenn Sie Wasserpfeifentabak rauchen?" (1=Stimme überhaupt nicht zu bis 7=Stimme voll und ganz zu).
Berichtet als zusammengesetzter Wert, der durch Mittelwertbildung der Items erstellt wurde.
Die Mittelwerte konnten von 1 bis 7 reichen. Ein höherer Mittelwert spiegelt eine höhere Gesamteinschätzung wider, dass man einem höheren Risiko für die negativen gesundheitlichen Auswirkungen des Wasserpfeifentabakrauchens ausgesetzt ist.
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bis zu 45 Minuten
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Globale Einstellung zum Wasserpfeifen-Tabakrauchen (WTS)
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Vier 7-Punkte-bipolare Skalen erfassten die Einstellungen zu WTS: negativ/positiv, nicht mögen/mögen, schlecht/gut, unerwünscht/erwünscht.
Berichtet als ein zusammengesetzter Score, der durch die Mittelwertbildung der Items erstellt wird.
Die Mittelwerte reichen von 1 bis 7. Ein höherer Mittelwert spiegelt eine positivere Gesamteinstellung gegenüber dem Rauchen von Wasserpfeifentabak wider.
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bis zu 45 Minuten
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Rauchverlangen
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
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Bewertet von 1=Überhaupt nicht stark bis 7=Extrem stark durch: "Wie stark ist Ihr Verlangen, jetzt Wasserpfeifentabak zu rauchen?" Die Mittelwerte liegen zwischen 1 und 7. Ein höherer Mittelwert zeigt an, dass die Teilnehmer ein stärkeres Verlangen hatten, Wasserpfeifentabak zu rauchen.
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bis zu 45 Minuten
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Vermeidung/Akzeptanz von Gesundheitswarnungen gemessen durch Eye Tracking
Zeitfenster: bis zu einer Stunde
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Die Teilnehmer sollten positioniert werden, um mehrere Werbeanzeigen zu betrachten, und mit einem Apparat ihre Augenbewegungen verfolgen.
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bis zu einer Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092330
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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