- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03723616
Reaktioner på advarsler på shisha-annoncer
Undersøgelse af reaktioner på sundhedsadvarsler på vandpibe-tobaksannoncer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne, der er modtagelige for eller som er nuværende tobaksrygere (hvilket defineres som mindst én gang i den seneste måned og bruger vandpibetobak mindst en gang om måneden).
- Skal have internetadgang til Fase 1 og Fase 2 og have en Turkprime-konto.
- Engelsktalende
Eksklusionskriterier:
- Alle, der ikke er modtagelige for vandpibetobaksrygning eller ikke er nuværende vandpibetobaksrygere
- Alle, der ikke har internetadgang eller en Turkprime-konto
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Social Allure Ads
Nedenfor beskrives Fase 3. Fase 1 og Fase 2 var små pilotprojekter, der blev brugt til at informere og udvælge studiestimuli. Fase 3 var den større randomiserede, kontrollerede onlineundersøgelse, der testede effekten af advarsler på sociale allure-annoncer. Deltagerne blev randomiseret til en af tre sundhedsadvarselsmærknings (HWL) grupper i et forhold på 1:2:2: 1) kun annoncer, 2) annoncer med kun tekst-HWL'er og 3) annoncer med tekst + grafiske HWL'er. Inden for de sidste to grupper blev deltagerne derefter randomiseret med lige stor sandsynlighed til at se HWL'er inden for et af fire domæner: langsigtede og kortsigtede helbegivenheder, toksikanter og afhængighed; deltagerne så to HWL'er inden for hvert domæne - der var to HWL'er pr. domæne. Tekst- eller tekst + grafiske HWL'er blev placeret tilfældigt på to sociale allure-annoncetemaer uden udskiftning. Dermed så deltagerne to HWL'er inden for samme domæne, hvor hver advarsel blev placeret på en forskellig social allure-annonce. Deltagere i kun-annoncegruppen så kun to annoncer uden udskiftning. |
Deltagerne vil se 2 annoncer uden udskiftning.
Deltagerne vil se HWL'er inden for et af fire områder: langsigtede og kortsigtede helbredsbegivenheder, toksiske stoffer og afhængighed; deltagerne så to HWL'er inden for hvert område - der var to HWL'er pr. område.
De tekstbaserede HWL'er blev placeret tilfældigt på to annoncer ud af de fire mulige annoncetemaer uden udskiftning.
Således så deltagerne to HWL'er inden for samme område, hvor hver advarsel var placeret på en forskellig annonce.
Deltagerne vil se HWL’er inden for et af fire domæner: lang- og korttidssundhedshændelser, giftstoffer og afhængighed; deltagerne så to HWL’er inden for hvert domæne – der var to HWL’er pr. domæne.
De tekst + grafik HWL’er blev placeret tilfældigt på to annoncer ud af de fire mulige annoncetemaer uden udskiftning.
Således så deltagerne to HWL’er inden for samme domæne, hvor hver advarsel blev placeret på en forskellig annonce.
|
|
Aktiv komparator: Produktannoncer
Nedenfor beskrives fase 3. Fase 1 og fase 2 var små pilotstudier, der blev brugt til at informere og udvælge studiestimuli. Fase 3 var det større randomiserede kontrollerede onlinestudium, der testede effekterne af advarsler på produktannoncer. Deltagerne blev først randomiseret til en af tre grene med sundhedsadvarselsmærkater (HWL'er) i et forhold på 1:2:2: 1) kun annoncer, 2) annoncer med kun tekst-HWL'er og 3) annoncer med tekst- + grafiske HWL'er. Inden for de to sidstnævnte grupper blev deltagerne derefter randomiseret med lige sandsynlighed til at se HWL'er inden for et af fire domæner: langsigtede og kortsigtede helbredsbegivenheder, toksikanter og afhængighed; deltagerne så to HWL'er inden for hvert domæne - der var to HWL'er pr. domæne. Tekst- eller tekst- + grafiske HWL'er blev placeret tilfældigt på to annoncer, der repræsenterede et aromatiseret tobaksprodukt eller en vandpibeapparat. Dermed så deltagerne to HWL'er inden for det samme domæne, hvor hver advarsel var placeret på en produktannonce. Deltagere i grenen med kun annoncer så kun to produktannoncer uden udskiftning. |
Deltagerne vil se 2 annoncer uden udskiftning.
Deltagerne vil se HWL'er inden for et af fire områder: langsigtede og kortsigtede helbredsbegivenheder, toksiske stoffer og afhængighed; deltagerne så to HWL'er inden for hvert område - der var to HWL'er pr. område.
De tekstbaserede HWL'er blev placeret tilfældigt på to annoncer ud af de fire mulige annoncetemaer uden udskiftning.
Således så deltagerne to HWL'er inden for samme område, hvor hver advarsel var placeret på en forskellig annonce.
Deltagerne vil se HWL’er inden for et af fire domæner: lang- og korttidssundhedshændelser, giftstoffer og afhængighed; deltagerne så to HWL’er inden for hvert domæne – der var to HWL’er pr. domæne.
De tekst + grafik HWL’er blev placeret tilfældigt på to annoncer ud af de fire mulige annoncetemaer uden udskiftning.
Således så deltagerne to HWL’er inden for samme domæne, hvor hver advarsel blev placeret på en forskellig annonce.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotionelle Reaktioner på Annoncer
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Deltagerne vurderede på 7-punkts bipolare skalaer, i hvilket omfang hver reklame fik dem til at føle sig slet ikke ængstelig/meget ængstelig, slet ikke bekymret/meget bekymret, slet ikke bange/meget bange og god/dårlig.
Rapporteret som en sammensat score, der er oprettet ved at gennemsnitlige emnerne.
Gennemsnitsscorer spænder fra 1 til 7, hvor højere middelværdier repræsenterer mere negative følelsesmæssige reaktioner på at se reklamen.
|
op til 45 minutter
|
|
Holdninger til vandpibe-tobaksrygning (WTS) målt ved spørgeskema
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Deltagerne vurderede på en 9-punkts bipolær skala en annonces portrættering af WTS.
De fem attributter, der afspejlede kognitioner, var: sikker/usikker, sund/usund, nyttig/unyttig, skadelig/gavnlig og klog/dum.
De fem attributter, der fangede følelser, var: behagelig/ubehagelig, rar/ubehagelig, fornøjelig/ikke fornøjelig, tilfredsstillende/utilfredsstillende, tilfredsstillende/frastødende. Rapporteret som en sammensat score skabt ved at gennemsnitlige elementerne.
Gennemsnitsværdierne kunne variere fra 1 til 7, hvor en højere gennemsnitsværdi afspejler en mere negativ holdning til WTS.
|
op til 45 minutter
|
|
Reaktans mod reklamer
Tidsramme: op til 45 minutter
|
To spørgsmål fra University of North Carolina (UNC) short reactance scale blev stillet på en skala fra 1=meget uenig til 7=meget enig: "Denne reklame forsøger at manipulere mig", og "Denne reklame irriterer mig."
Rapporteret som en sammensat score skabt ved at beregne gennemsnittet af spørgsmålene.
Gennemsnitsscore kan variere fra 1 til 7. En højere gennemsnitsscore afspejler højere reaktans, hvilket betyder, at deltagerne følte mere reaktans (f.eks. følte at deres friheder blev frataget).
|
op til 45 minutter
|
|
Oplevet effektivitet af sundhedsadvarsler
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Deltagerne anvendte en tre-elementers måling som en gestalt-vurdering af, hvor godt en annonce afskrækkede fra WTS.
De tre elementer, vurderet fra 1=meget uenig til 7=meget enig, var: "Denne annonce fraråder mig at ryge vandpibetobak", "Denne annonce gør mig bekymret for sundhedseffekterne ved at ryge vandpibetobak" og "Denne annonce får rygning af vandpibetobak til at virke ubehageligt for mig".
Rapporteret som en sammensat score oprettet ved at gennemsnitselementerne.
Den gennemsnitlige score kunne variere fra 1 til 7. En højere gennemsnitlig score afspejler, at annoncen var mere effektiv til at afskrække fra WTS.
|
op til 45 minutter
|
|
Effekten af reklamen på lysten til at ryge
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Deltagerne blev spurgt: "I hvor høj grad påvirkede denne annonce din lyst til at ryge vandpibetobak?" fra 1=Reduceret min lyst meget til 7=Forøget min lyst meget.
Gennemsnitskarakterer kunne variere fra 1 til 7. En højere gennemsnitskarakter afspejler, at annoncen forøgede en deltagers lyst til at ryge vandpibetobak.
|
op til 45 minutter
|
|
Ad-Effekt på Deltagelse i Begivenhed
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Deltagere, der gennemførte social allure-studiet, blev spurgt: "Hvis aktiviteterne i annoncen skulle finde sted på et sted i nærheden af dig, hvor sandsynligt er det, at du vil deltage i disse aktiviteter?".
Svarmulighederne var: 1=Ingen chance, 2=Meget usandsynligt, 3=Usandsynligt, 4=Moderat sandsynligt, 5=Sandsynligt, 6=Meget sandsynligt og 7=Sikker på at ske.
Gennemsnitsscore kunne variere fra 1 til 7. En højere gennemsnitsscore afspejler en højere sandsynlighed for, at deltageren ville deltage i begivenheden afbildet i annoncen.
|
op til 45 minutter
|
|
Advertensens Effekt på Produktkøb
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Deltagere, som gennemførte studiet om social tiltrækning, blev spurgt: "Hvor sandsynligt er det, at du vil købe produktet i reklamen?".
Svarmulighederne var: 1=Ingen chance, 2=Meget usandsynligt, 3=Usandsynligt, 4=Moderat sandsynligt, 5=Sandsynligt, 6=Meget sandsynligt og 7=Sikkert.
Gennemsnitskarakterer kunne variere fra 1 til 7. En højere gennemsnitskarakter afspejler, at studiedeltageren ville have en højere sandsynlighed for at købe produktet, der er afbildet i reklamen.
|
op til 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet risiko målt ved spørgeskema
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Deltagerne svarede på tre spørgsmål, der måler opfattet personlig risiko: "Hvad tror du er din chance for at få en alvorlig rygerelateret sygdom i løbet af dit liv, såsom kræft, lunge- eller hjertesygdom, hvis du ikke stopper med at ryge vandpibe?" (1=Ingen chance til 7=Sker med sikkerhed), "Hvor bekymret er du for at få en alvorlig rygerelateret sygdom i løbet af dit liv, såsom kræft, lunge- eller hjertesygdom, hvis du ikke stopper med at ryge vandpibe?" (1=Slet ikke bekymret til 7=Ekstremt bekymret), og "Din 'mavefornemmelse' fortæller dig, at du skader dit helbred, når du ryger vandpibe?" (1=Meget uenig til 7=Meget enig).
Rapporteret som en samlet score oprettet ved at beregne gennemsnittet af spørgsmålene.
Gennemsnitsscore kunne variere fra 1 til 7. En højere gennemsnitsscore afspejler en højere generel tro på, at man har en større risiko for de negative helbredseffekter ved at ryge vandpibe.
|
op til 45 minutter
|
|
Global Holdning til Vandpibetobaksrygning (WTS)
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Fire 7-punkts bipolare skalaer måler holdninger til WTS: negativ/positiv, utilfreds/tilfreds, dårlig/god, uønsket/ønsket. Rapporteret som en sammensat score oprettet ved at beregne gennemsnittet af emnerne. Gennemsnitskaraktererne spænder fra 1 til 7. En højere gennemsnitskarakter afspejler en mere positiv overordnet holdning til at ryge vandpibe-tobak.
|
op til 45 minutter
|
|
Trang til at ryge
Tidsramme: op til 45 minutter
|
Vurderet fra 1=Slet ikke stærk til 7=Ekstremt stærk ved, "Hvor stærk er din trang til at ryge vandpibetobak lige nu?" Gennemsnitsscore spænder fra 1 til 7. En højere gennemsnitsscore afspejler, at deltageren havde en stærkere trang til at ryge vandpibetobak.
|
op til 45 minutter
|
|
Undvigelse / Accept af Sundhedsadvarsler Målt ved Øjesporing
Tidsramme: op til en time
|
Deltagerne skulle placeres for at se flere annoncer, og med en apparat, spore deres visuelle bevægelser.
|
op til en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00092330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun annoncer
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaAfsluttet
-
VisCardia Inc.University Hospital, Zürich; University of Glasgow; Clinical Accelerator... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, HFrEFGeorgien, Ukraine
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
VisCardia Inc.Clinical AcceleratorAfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionGeorgien, Usbekistan
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
VisCardia Inc.Duke Clinical Research Institute; Clinical AcceleratorRekrutteringHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen