- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03723616
Reaksjoner på advarsler på hookah-annonser
Utforskning av reaksjoner på helseadvarsler på vannpiperøykannonser
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne som er mottakelige for eller som er nåværende tobakksrøykere (som defineres som minst én gang i løpet av den siste måneden, og som bruker hookah-tobakk minst en gang i måneden).
- Må ha Internett-tilgang for Fase 1 og Fase 2 og ha en Turkprime-konto.
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Alle som ikke er mottakelige for vannpipetobakksrøyking eller ikke er nåværende vannpipetobakksrøykere
- Alle som ikke har Internett-tilgang eller en Turkprime-konto
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sosiale Forlokkende Annonser
Nedenfor beskrives Fase 3. Fase 1 og Fase 2 var små pilotstudier brukt til å informere og velge studiestimuli. Fase 3 var den større randomiserte kontrollerte nettbaserte studien som testet effekten av advarsler på sosiale fristelsesannonser. Deltakere ble randomisert til en av tre helseadvarsel-etikett (HWL) grupper i et 1:2:2 forhold: 1) kun annonser, 2) annonser med kun tekst HWL, og 3) annonser med tekst + grafisk HWL. Innenfor de to sistnevnte gruppene ble deltakerne deretter randomisert med lik sannsynlighet til å se HWL-er innen ett av fire domener: langsiktige og kortsiktige helsehendelser, giftstoffer og avhengighet; deltakerne så to HWL-er innen hvert domene - det var to HWL-er per domene. Teksten eller tekst + grafiske HWL-er ble plassert tilfeldig på to sosiale fristelsesannonse-temaer uten erstatning. Dermed så deltakerne to HWL-er innen samme domene, hvor hver advarsel ble plassert på en annen sosial fristelsesannonse. Deltakere i kun annonse-gruppen så bare to annonser uten erstatning. |
Deltakerne vil se 2 annonser uten erstatning.
Deltakerne vil se helseadvarsler (HWL) innen ett av fire områder: langsiktige og kortsiktige helsehendelser, toksiske stoffer og avhengighet; deltakerne så to helseadvarsler innen hvert område – det var to helseadvarsler per område.
Tekstbaserte helseadvarsler ble plassert tilfeldig på to annonser av fire mulige annonsetemaer uten tilbakelegging.
Dermed så deltakerne to helseadvarsler innen samme område, hvor hver advarsel var plassert på en annen annonse.
Deltakerne vil se helseadvarsler (HWL) innen ett av fire områder: helsehendelser på lang og kort sikt, giftstoffer og avhengighet; deltakerne så to helseadvarsler innen hvert område - det var to helseadvarsler per område.
De tekst- og grafiske helseadvarslene ble plassert tilfeldig på to annonser ut av fire mulige annonsetemaer uten tilbakelegging.
Dermed så deltakerne to helseadvarsler innen samme område, hvor hver advarsel var plassert på en annen annonse.
|
|
Aktiv komparator: Produktannonser
Nedenfor er Fase 3 beskrevet. Fase 1 og Fase 2 var små pilotstudier som ble brukt til å informere og velge studiestimuli. Fase 3 var den større randomiserte kontrollerte nettbaserte studien som testet effektene av advarsler på produktannonser. Deltakerne ble først randomisert til en av tre helseadvarselsmerke (HWL)-grupper i et 1:2:2-forhold: 1) kun annonser, 2) annonser med kun tekst-HWL-er, og 3) annonser med tekst + grafiske HWL-er. Innenfor de to sistnevnte gruppene ble deltakerne deretter randomisert med lik sannsynlighet til å se HWL-er innenfor ett av fire domener: langsiktige og kortsiktige helsehendelser, toksiner og avhengighet; deltakerne så to HWL-er innenfor hvert domene - det var to HWL-er per domene. Tekst- eller tekst + grafiske HWL-er ble plassert tilfeldig på to annonser som representerte et aromatisert tobakksprodukt eller en vannpipeapparat. Dermed så deltakerne to HWL-er innenfor samme domene, med hver advarsel plassert på en produktannonse. Deltakere i kun-annonsegruppen så kun to produktannonser uten erstatning. |
Deltakerne vil se 2 annonser uten erstatning.
Deltakerne vil se helseadvarsler (HWL) innen ett av fire områder: langsiktige og kortsiktige helsehendelser, toksiske stoffer og avhengighet; deltakerne så to helseadvarsler innen hvert område – det var to helseadvarsler per område.
Tekstbaserte helseadvarsler ble plassert tilfeldig på to annonser av fire mulige annonsetemaer uten tilbakelegging.
Dermed så deltakerne to helseadvarsler innen samme område, hvor hver advarsel var plassert på en annen annonse.
Deltakerne vil se helseadvarsler (HWL) innen ett av fire områder: helsehendelser på lang og kort sikt, giftstoffer og avhengighet; deltakerne så to helseadvarsler innen hvert område - det var to helseadvarsler per område.
De tekst- og grafiske helseadvarslene ble plassert tilfeldig på to annonser ut av fire mulige annonsetemaer uten tilbakelegging.
Dermed så deltakerne to helseadvarsler innen samme område, hvor hver advarsel var plassert på en annen annonse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessige reaksjoner på annonser
Tidsramme: opptil 45 minutter
|
Deltakerne vurderte på 7-punkts bipolare skalaer i hvilken grad hver annonse gjorde at de følte seg ikke i det hele tatt engstelige/veldig engstelige, ikke i det hele tatt bekymret/veldig bekymret, ikke i det hele tatt redde/veldig redde og bra/dårlig.
Rapportert som en sammensatt score opprettet ved å beregne gjennomsnittet av elementene.
Gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 7 hvor høyere gjennomsnittsverdier representerer mer negative emosjonelle reaksjoner på å se annonsen.
|
opptil 45 minutter
|
|
Holdninger til vannpipetobakkrøyking (WTS) målt ved spørreskjema
Tidsramme: opptil 45 minutter
|
Deltakeren vurderte annonsens fremstilling av WTS på en 9-punkts bipolær skala.
De fem attributtene som målte kognisjoner var: trygg/utrygg, sunn/usunn, nyttig/ubrukelig, skadelig/gavnlig og klok/tåpelig.
De fem attributtene som målte affekt var: behagelig/ubehagelig, hyggelig/ekkel, morsom/ikke morsom, tilfredsstillende/utilfredsstillende, tilfredsstillende/motbydelig. Rapportert som en sammensatt score opprettet ved å gjennomsnittliggjøre elementene.
Gjennomsnittsscorene kunne variere fra 1 til 7, der en høyere gjennomsnittsscore reflekterer en mer negativ holdning til WTS.
|
opptil 45 minutter
|
|
Reaktans mot annonser
Tidsramme: opp til 45 minutter
|
To elementer fra University of North Carolina (UNC) sin korte reaktansskala ble spurt om fra 1=sterkt uenig til 7=sterkt enig: "Denne annonsen prøver å manipulere meg", og "Denne annonsen irriterer meg."
Rapportert som en sammensatt score opprettet ved å gjennomsnittliggjøre elementene.
Gjennomsnittsskårer kan variere fra 1 til 7. En høyere gjennomsnittsskåre reflekterer høyere reaktans, noe som betyr at deltakerne følte mer reaktans (f.eks. følte at deres friheter ble tatt bort).
|
opp til 45 minutter
|
|
Oppfattet effektivitet av helseadvarsler
Tidsramme: opptil 45 minutter
|
Deltakerne brukte et tre-punkts mål som en helhetsvurdering av hvor godt en annonse frarådet WTS.
De tre punktene, vurdert fra 1=sterkt uenig til 7=sterkt enig, var: «Denne annonsen fraråder meg å røyke vannpipetobakk», «Denne annonsen gjør meg bekymret for helseeffektene av å røyke vannpipetobakk» og «Denne annonsen får røyking av vannpipetobakk til å virke ubehagelig på meg».
Rapportert som en sammensatt poengsum opprettet ved å beregne gjennomsnittet av punktene.
Gjennomsnittspoengsummen kunne variere fra 1 til 7. En høyere gjennomsnittspoengsum reflekterer at annonsen var mer effektiv til å fraråde WTS.
|
opptil 45 minutter
|
|
Effekten av reklame på ønsket om å røyke
Tidsramme: opptil 45 minutter
|
Deltakerne ble spurt, "I hvilken grad påvirket denne annonsen din lyst til å røyke vannpipe-tobakk?" fra 1=Reduserte min lyst mye til 7=Økte min lyst mye.
Gjennomsnittsskårer kunne variere fra 1 til 7. En høyere gjennomsnittsskår indikerer at annonsen økte en deltakers lyst til å røyke vannpipe-tobakk.
|
opptil 45 minutter
|
|
Effekten av annonser på deltakelse i arrangementer
Tidsramme: opptil 45 minutter
|
Deltakere som fullførte studien om sosial tilltrekningskraft ble spurt: «Hvis aktivitetene i annonsen skulle finne sted et sted i nærheten av deg, hvor sannsynlig er det at du vil delta i disse aktivitetene?».
Svarene var: 1=Ingen sjanse, 2=Veldig usannsynlig, 3=Usannsynlig, 4=Moderat sannsynlig, 5=Sannsynlig, 6=Veldig sannsynlig og 7=Skal definitivt skje.
Gjennomsnittsskåren kunne variere fra 1 til 7. En høyere gjennomsnittsskår reflekterer en høyere sannsynlighet for at deltakeren ville delta i arrangementet som ble vist i annonsen.
|
opptil 45 minutter
|
|
Effekten av annonser på produktkjøp
Tidsramme: opptil 45 minutter
|
Deltakerne som fullførte studien om sosialt tillitsvekkende appell ble spurt: "Hvor sannsynlig er det at du vil kjøpe produktet i annonsen?".
Svarmulighetene var: 1=Ingen sjanse, 2=Svært usannsynlig, 3=Usannsynlig, 4=Moderat sannsynlig, 5=Sannsynlig, 6=Meget sannsynlig og 7=Helt sikkert.
Gjennomsnittsskårene kunne variere fra 1 til 7. En høyere gjennomsnittsskår indikerer at studie-deltakeren ville hatt en høyere sannsynlighet for å kjøpe produktet som ble vist i annonsen.
|
opptil 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd risiko målt ved spørreskjema
Tidsramme: opptil 45 minutter
|
Deltakerne svarte på tre spørsmål som måler opplevd personlig risiko, "Hva tror du er sjansen din for å få en alvorlig røykerelatert sykdom i løpet av livet ditt, som kreft, lungesykdom eller hjerte- og karsykdom, hvis du ikke slutter med vannpipetobakk?" (1=Ingen sjanse til 7=Sikkert at det skjer), "Hvor bekymret er du for å få en alvorlig røykerelatert sykdom i løpet av livet ditt, som kreft, lungesykdom eller hjerte- og karsykdom, hvis du ikke slutter med vannpipetobakk?" (1=I det hele tatt ikke bekymret til 7=Ekstremt bekymret, og "Din 'magemfølelse' forteller deg at du skader helsen din når du røyker vannpipetobakk?" (1=Sterkt uenig til 7=Sterkt enig).
Rapportert som en sammensatt score laget ved å beregne gjennomsnittet av elementene.
Gjennomsnittsskårer kunne variere fra 1 til 7. En høyere gjennomsnittsskår reflekterer en høyere generell tro på at man har høyere risiko for de negative helseeffektene av å røyke vannpipetobakk.
|
opptil 45 minutter
|
|
Global holdning til vannpipetobakksrøyking (WTS)
Tidsramme: opp til 45 minutter
|
Fire 7-punkts bipolare skalaer målte syn på WTS: negativ/positiv, misliker/liker, dårlig/god, uønsket/ønsket.
Rapportert som en sammensatt score opprettet ved å gjennomsnittsberegne elementene.
Gjennomsnittsscorene varierer fra 1 til 7. En høyere gjennomsnittsscore reflekterer en mer positiv helhetlig holdning til røyking av vannpipe-tobakk.
|
opp til 45 minutter
|
|
Trekning til røyking
Tidsramme: opptil 45 minutter
|
Vurdert fra 1=Ikke i det hele tatt sterk til 7=Ekstremt sterk ved spørsmålet: «Hvor sterk er lysten din til å røyke vannpipe-tobakk akkurat nå?» Gjennomsnittsscorene varierer fra 1 til 7. En høyere gjennomsnittsscore indikerer at deltakeren hadde en sterkere lyst til å røyke vannpipe-tobakk.
|
opptil 45 minutter
|
|
Unngåelse / Aksept av helseadvarsler målt ved øyesporing
Tidsramme: opptil en time
|
Deltakerne skulle plasseres for å se flere annonser, og med en apparat, spore deres visuelle bevegelser.
|
opptil en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00092330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .