Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin v léčbě agresivní parodontitidy

31. října 2018 aktualizováno: BENRACHADI Latifa, Mohammed V Souissi University

Klinické účinky doxycyklinu v léčbě agresivní parodontitidy: srovnávací klinická studie

Cílem studie bylo porovnat klinické účinky systémového použití doxycyklinu s amoxicilinem plus metronidazolem jako adjuvantní léčba u nechirurgického debridementu agresivní parodontitidy (AgP). Do této klinické studie bylo zařazeno 24 pacientů s agresivní parodontitidou. Všichni dostali instruktáž ústní hygieny a nechirurgický debridement plných úst za použití ručních nástrojů. Testovaná skupina dostávala jako doplňkovou léčbu antibiotiky 200 mg doxycyklinu první den a následně 100 mg denně po dobu 14 dnů. Kontrolní skupina dostávala 500 ug amoxicilinu a 250 ug metronidazolu třikrát denně po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato srovnávací klinická studie byla provedena na oddělení parodontologie, Center for Dental Consultation and Treatment (CDCT), Rabat, Maroko.

Před účastí byl všem účastníkům plně vysvětlen účel vyšetřování a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen biomedicínskou etickou komisí Univerzity Mohammeda V. v Rabatu v Maroku a byl proveden podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci o experimentech na lidských subjektech.

Pacienti: Do studie bylo zařazeno 24 subjektů s diagnostikovanou lokalizovanou (LAgP) nebo generalizovanou agresivní parodontitidou (GAgP) (8 pacientů s LAgP a 16 s GAgP). Pacienti byli ve věku 16 až 26 let a byli obou pohlaví (22 žen a 2 muži). Diagnóza byla stanovena na základě klasifikace Americké akademie parodontologie (AAP).

Klinické proměnné byly hloubka kapsy, index plaku, gingivální index

Na konci debridementu byl pacientům přidělen doxycyklin nebo amoxicilin plus metronidazol bez ohledu na typ AgP. Experimentální skupině pacientů bylo podáváno 200 mg doxycyklinu první den a následně 100 mg denně po dobu 14 dnů a kontrolní skupině bylo podáváno 250 mg metronidazolu a 500 mg amoxicilinu třikrát denně po dobu 7 dnů.

Analýza dat Data byla analyzována s použitím pacienta jako jednotky (analýza založená na subjektu). Statistická analýza byla provedena statistickým programem (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Zlepšení stavu parodontu bylo hodnoceno pro každého pacienta výpočtem rozdílu v indexu plaku (DIP), gingiválním indexu (DIG) a hloubce sondy (DPD) ≥ 4 mm mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po léčbě. Pro každého pacienta byly kvantitativní proměnné (PI, GI a MPD) vyjádřeny jako mediány a kvartily a byly porovnány před a po léčbě pomocí Wilcoxonova testu. Zlepšený index plaku (DIP), gingivální index (DIG) a hloubka sondy (DPD ≥ 4 mm) byly porovnány mezi dvěma skupinami (doxycyklin a amoxicilin plus metronidazol) pomocí Mann-Whitneyho testu. Úroveň P

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • BENRACHADI Latifa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem,
  • přítomnost alespoň 20 zubů,
  • během předchozích 12 měsíců nebyla provedena žádná parodontologická léčba,
  • absence příjmu antibiotik během šesti měsíců před studií,
  • a žádné známé alergie na antibiotika použitá ve studii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • laktace,
  • a kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxycyklinové skupiny
Lék Longamycin 200 mg první den, poté 100 mg denně po dobu 14 dnů
Lék: Doxycyklin
pacientům bylo podáváno 200 mg Longamycinu první den a 100 mg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Longamycin
Aktivní komparátor: amoxicilin plus metronidazol
Lék Dispamox 500 mg, 3x denně po dobu 7 dnů Flagyl 250 mg, 3x denně po dobu 7 dnů
Lék: amoxicilin plus metronidazol
pacientům bylo podáváno 250 mg Flagylu a 500 mg Dyspamoxu třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Dispamox a Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení parodontálních váčků ≥ 4 mm
Časové okno: 3 měsíce
• Hloubka sondových kapes byla hodnocena s přesností na milimetr za použití standardní periodontální sondy při náboru pacienta na začátku a přehodnocení 3 měsíce po nechirurgickém mechanickém debridementu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu plaku
Časové okno: 3 měsíce
Index plaku byl hodnocen pomocí skóre Loe a silness na začátku a přehodnocením 3 měsíce po nechirurgickém mechanickém debridementu
3 měsíce
Snížení gingiválního indexu
Časové okno: 3 měsíce
Gingivální index byl hodnocen pomocí skóre Loe a silness na začátku a při přehodnocení 3 měsíce po nechirurgickém mechanickém debridementu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed V Souissi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Latifa BENRACHADI, Professor, Faculty of medicine dentistery, Mohammed V University of Rabat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOXYAPG18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit