Doxiciclina nel trattamento della parodontite aggressiva
Effetti clinici della doxiciclina nel trattamento della parodontite aggressiva: studio clinico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico comparativo è stato condotto nel dipartimento di parodontologia, Centro per la consulenza e il trattamento dentale (CDCT), Rabat, Marocco.
Prima della partecipazione, lo scopo dell'indagine è stato completamente spiegato a tutti i partecipanti e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico biomedico dell'Università Mohammed V di Rabat, in Marocco, e condotto secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki sulla sperimentazione con soggetti umani.
Pazienti: Sono stati arruolati nello studio 24 soggetti con diagnosi di parodontite aggressiva localizzata (LAgP) o generalizzata (GAgP) (8 pazienti con LAgP e 16 con GAgP). I pazienti avevano un'età compresa tra i 16 ei 26 anni ed erano di entrambi i sessi (22 femmine e 2 maschi). La diagnosi si basava sulla classificazione dell'American Academy of Periodontology (AAP).
Le variabili cliniche erano la profondità della tasca, l'indice di placca, l'indice gengivale
Al termine delle sessioni di debridement, ai pazienti è stata assegnata doxiciclina o amoxicillina più metronidazolo indipendentemente dal tipo di AgP. Così, al gruppo sperimentale di pazienti sono stati somministrati 200 mg di doxiciclina il primo giorno seguiti da 100 mg al giorno per 14 giorni, e al gruppo di controllo sono stati somministrati 250 mg di metronidazolo e 500 mg di amoxicillina, tre volte al giorno per 7 giorni.
Analisi dei dati I dati sono stati analizzati utilizzando il paziente come unità (analisi basata sul soggetto). L'analisi statistica è stata eseguita con un programma statistico (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Il miglioramento dello stato parodontale è stato valutato calcolando, per ciascun paziente, la differenza di Plaque Index (DIP), gengival index (DIG) e profondità di sondaggio (DPD) ≥ 4 mm, tra il basale e 3 mesi dopo il trattamento. Per ogni paziente, le variabili quantitative (PI, GI e MPD) sono state espresse come mediane e quartili e sono state confrontate prima e dopo il trattamento utilizzando il test di Wilcoxon. Il miglioramento dell'indice di placca (DIP), dell'indice gengivale (DIG) e della profondità di sondaggio (DPD ≥ 4 mm) è stato confrontato tra i due gruppi (doxiciclina e amoxicillina più metronidazolo) utilizzando il test di Mann-Whitney. Un livello P
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rabat, Marocco
- BENRACHADI Latifa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti in buona salute generale,
- presenza di almeno 20 denti,
- nessun trattamento parodontale eseguito nei 12 mesi precedenti,
- assenza di assunzione di antibiotici nei sei mesi precedenti lo studio,
- e nessuna allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- allattamento,
- e fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo doxiciclina
Droga Longamicina 200 mg il primo giorno, poi 100 mg al giorno per 14 giorni
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ai pazienti sono stati somministrati 200 mg di Longamicina il primo giorno e 100 mg al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: amoxicillina più gruppo metronidazolo
Farmaco Dispamox 500 mg, 3 volte al giorno per 7 giorni Flagyl 250 mg, 3 volte al giorno per 7 giorni
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ai pazienti sono stati somministrati 250 mg di Flagyl e 500 mg di Dyspamox, tre volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione delle tasche parodontali ≥ 4 mm
Lasso di tempo: 3 mesi
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• Le profondità delle tasche di sondaggio sono state valutate al millimetro utilizzando una sonda parodontale standard, durante il reclutamento del paziente al basale e la rivalutazione 3 mesi dopo lo sbrigliamento meccanico non chirurgico.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di placca è stato valutato utilizzando i punteggi Loe e silness al basale e la rivalutazione 3 mesi dopo lo sbrigliamento meccanico non chirurgico
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3 mesi
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Diminuzione dell'indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice gengivale è stato valutato utilizzando i punteggi Loe e silness al basale e alla rivalutazione 3 mesi dopo lo sbrigliamento meccanico non chirurgico
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Latifa BENRACHADI, Professor, Faculty of medicine dentistery, Mohammed V University of Rabat
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Guerrero A, Nibali L, Lambertenghi R, Ready D, Suvan J, Griffiths GS, Wilson M, Tonetti MS. Impact of baseline microbiological status on clinical outcomes in generalized aggressive periodontitis patients treated with or without adjunctive amoxicillin and metronidazole: an exploratory analysis from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Nov;41(11):1080-9. doi: 10.1111/jcpe.12299. Epub 2014 Sep 11.
- Xajigeorgiou C, Sakellari D, Slini T, Baka A, Konstantinidis A. Clinical and microbiological effects of different antimicrobials on generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):254-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00905.x.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DOXYAPG18
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