Doxycyclin til behandling af aggressiv parodontitis
Kliniske virkninger af doxycyclin i behandlingen af aggressiv parodontitis: sammenlignende klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne sammenlignende kliniske undersøgelse blev udført i afdelingen for periodontologi, Center for Dental Consultation and Treatment (CDCT), Rabat, Marokko.
Forud for deltagelse blev formålet med undersøgelsen fuldt ud forklaret til alle deltagere, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Studieprotokollen blev godkendt af den biomedicinske etiske komité ved University Mohammed V i Rabat, Marokko, og udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen om eksperimenter, der involverer mennesker.
Patienter: Fireogtyve forsøgspersoner diagnosticeret med lokaliseret (LAgP) eller generaliseret aggressiv parodontitis (GAgP) (8 patienter med LAgP og 16 med GAgP) blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne var i alderen mellem 16 og 26 år og var af begge køn (22 kvinder og 2 mænd). Diagnosen var baseret på klassifikationen fra American Academy of Periodontology (AAP).
Kliniske variabler var lommedybde, plakindeks, tandkødsindeks
Ved afslutningen af debridement-sessionerne fik patienterne tildelt doxycyclin eller amoxicillin plus metronidazol uanset typen af AgP. Således at forsøgsgruppen af patienter fik 200 mg doxycyclin den første dag efterfulgt af 100 mg dagligt i 14 dage, og kontrolgruppen fik 250 mg metronidazol og 500 mg amoxicillin tre gange dagligt i 7 dage.
Dataanalyse Dataene blev analyseret med patienten som en enhed (fagbaseret analyse). Den statistiske analyse blev udført med et statistisk program (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Forbedringen af periodontal status blev evalueret ved at beregne forskellen i plakindeks (DIP), tandkødsindeks (DIG) og sonderingsdybde (DPD) ≥ 4 mm mellem baseline og 3 måneder efter behandling for hver patient. For hver patient blev de kvantitative variable (PI, GI og MPD) udtrykt som medianer og kvartiler og blev sammenlignet før og efter behandling ved hjælp af Wilcoxon-testen. Forbedret plakindeks (DIP), gingivalindeks (DIG) og sonderingsdybde (DPD ≥ 4 mm) blev sammenlignet mellem de to grupper (doxycyclin og amoxicillin plus metronidazol) ved hjælp af Mann-Whitney-testen. Et niveau P
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko
- BENRACHADI Latifa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emner med et godt generelt helbred,
- tilstedeværelse af mindst 20 tænder,
- ingen paradentosebehandling udført inden for de foregående 12 måneder,
- fravær af antibiotikaindtag i seks måneder før undersøgelsen,
- og ingen kendte allergier over for antibiotika brugt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- amning,
- og rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: doxycyclin gruppe
Lægemiddel Longamycine 200 mg den første dag, derefter 100 mg dagligt i 14 dage
|
patienterne fik 200 mg Longamycine den første dag og 100 mg dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: amoxicillin plus metronidazol gruppe
Lægemiddel Dispamox 500 mg, 3 gange dagligt i 7 dage Flagyl 250 mg, 3 gange dagligt i 7 dage
|
patienterne fik 250 mg Flagyl og 500 mg Dyspamox tre gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formindskelse af parodontale lommer ≥ 4 mm
Tidsramme: 3 måneder
|
• Dybden af sonderingslommer blev vurderet til nærmeste millimeter ved hjælp af en standard parodontalsonde ved rekruttering af patient ved baseline og re-evaluering 3 måneder efter ikke-kirurgisk mekanisk debridering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakindeks fald
Tidsramme: 3 måneder
|
Plaque-indekset blev vurderet ved at bruge Loe og silness-score ved baseline og re-evalueringen 3 måneder efter ikke-kirurgisk mekanisk debridering
|
3 måneder
|
|
Gingivalindeks fald
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingivalindeks blev vurderet ved at bruge Loe og silness-score ved baseline og og ved re-evalueringen 3 måneder efter ikke-kirurgisk mekanisk debridering
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Latifa BENRACHADI, Professor, Faculty of medicine dentistery, Mohammed V University of Rabat
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Guerrero A, Nibali L, Lambertenghi R, Ready D, Suvan J, Griffiths GS, Wilson M, Tonetti MS. Impact of baseline microbiological status on clinical outcomes in generalized aggressive periodontitis patients treated with or without adjunctive amoxicillin and metronidazole: an exploratory analysis from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Nov;41(11):1080-9. doi: 10.1111/jcpe.12299. Epub 2014 Sep 11.
- Xajigeorgiou C, Sakellari D, Slini T, Baka A, Konstantinidis A. Clinical and microbiological effects of different antimicrobials on generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):254-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00905.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOXYAPG18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .