Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксициклин в лечении агрессивного пародонтита

31 октября 2018 г. обновлено: BENRACHADI Latifa, Mohammed V Souissi University

Клинические эффекты доксициклина при лечении агрессивного пародонтита: сравнительное клиническое исследование

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические эффекты системного применения доксициклина с амоксициллином в сочетании с метронидазолом в качестве дополнительного лечения при нехирургическом лечении агрессивного пародонтита (АгП). В это клиническое исследование были включены двадцать четыре пациента с агрессивным пародонтитом. Все они прошли инструктаж по гигиене полости рта и полную нехирургическую обработку полости рта с использованием ручных инструментов. Испытуемая группа получала в качестве дополнительного лечения антибиотиками 200 мг доксициклина в первый день, затем по 100 мг в день в течение 14 дней. Контрольная группа получала 500 мкг амоксициллина и 250 мкг метронидазола 3 раза в день в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное клиническое исследование было проведено в отделении пародонтологии Центра стоматологической консультации и лечения (CDCT), Рабат, Марокко.

Перед участием всем участникам была полностью разъяснена цель исследования, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Протокол исследования был одобрен биомедицинским этическим комитетом Университета Мухаммеда V в Рабате, Марокко, и проводился в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации об экспериментах с участием людей.

Пациенты: в исследование были включены 24 пациента с диагнозом локализованный (LAgP) или генерализованный агрессивный пародонтит (GAgP) (8 пациентов с LAgP и 16 с GAgP). Пациенты были в возрасте от 16 до 26 лет и были обоих полов (22 женщины и 2 мужчины). Диагноз был основан на классификации Американской академии пародонтологии (ААР).

Клиническими переменными были глубина кармана, индекс зубного налета, десневой индекс.

В конце санации пациентам назначали доксициклин или амоксициллин плюс метронидазол, независимо от типа АГП. Так, пациенты опытной группы получали доксициклин по 200 мг в первый день, затем по 100 мг в сутки в течение 14 дней, а контрольной группе — метронидазол по 250 мг и амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Анализ данных Данные были проанализированы с использованием пациента как единицы (субъектный анализ). Статистический анализ проводили с помощью статистической программы (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Улучшение состояния пародонта оценивали путем расчета для каждого пациента разницы в индексе зубного налета (DIP), десневом индексе (DIG) и глубине зондирования (DPD) ≥ 4 мм между исходным уровнем и через 3 месяца после лечения. Для каждого пациента количественные переменные (PI, GI и MPD) выражали в виде медиан и квартилей и сравнивали до и после лечения с использованием теста Уилкоксона. Улучшенный индекс налета (DIP), десневой индекс (DIG) и глубину зондирования (DPD ≥ 4 мм) сравнивали между двумя группами (доксициклин и амоксициллин плюс метронидазол) с использованием теста Манна-Уитни. Уровень Р

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • испытуемые в хорошем общем состоянии,
  • наличие не менее 20 зубов,
  • пародонтологическое лечение не проводилось в течение предыдущих 12 месяцев,
  • отсутствие приема антибиотиков в течение полугода до исследования,
  • и отсутствие известных аллергий на антибиотики, используемые в исследовании

Критерий исключения:

  • беременность,
  • лактация,
  • и курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доксициклиновая группа
Препарат Лонгамицин 200 мг в первый день, затем по 100 мг в день в течение 14 дней.
Лекарство: Доксициклин
пациенты получали 200 мг лонгамицина в первый день и по 100 мг в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Лонгамицин
Активный компаратор: группа амоксициллин плюс метронидазол
Препарат Диспамокс 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней Флагил 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней
Лекарство: амоксициллин плюс метронидазол
пациентам назначали Флагил по 250 мг и Диспамокс по 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Диспамокс и Флагил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение пародонтальных карманов ≥ 4 мм
Временное ограничение: 3 месяца
• Глубина зондирующих карманов оценивалась с точностью до миллиметра с помощью стандартного пародонтального зонда при наборе пациента в начале исследования и при повторной оценке через 3 месяца после нехирургической механической обработки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение индекса зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс зубного налета оценивался с использованием показателей Loe и Silness на исходном уровне и повторной оценки через 3 месяца после нехирургической механической обработки раны.
3 месяца
Уменьшение десневого индекса
Временное ограничение: 3 месяца
Десневой индекс оценивали с использованием баллов Loe и Silness на исходном уровне и при повторной оценке через 3 месяца после нехирургической механической обработки раны.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohammed V Souissi University

Следователи

  • Главный следователь: Latifa BENRACHADI, Professor, Faculty of medicine dentistery, Mohammed V University of Rabat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOXYAPG18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться