進行性歯周炎の治療におけるドキシサイクリン
侵襲性歯周炎の治療におけるドキシサイクリンの臨床効果：比較臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この比較臨床研究は、モロッコのラバトにある歯周病学センター、歯科相談および治療センター (CDCT) で実施されました。
参加前に、調査の目的がすべての参加者に十分に説明され、書面によるインフォームド コンセントがすべての患者から得られました。 研究プロトコルは、モロッコのラバトにあるムハンマド 5 世大学の生物医学倫理委員会によって承認され、人間を対象とした実験に関するヘルシンキ宣言で概説されている原則に従って実施されました。
患者 : 限局性 (LAgP) または全身性進行性歯周炎 (GAgP) と診断された 24 人の被験者 (LAgP 患者 8 人、GAgP 患者 16 人) が研究に登録されました。 患者の年齢は 16 歳から 26 歳で、両性 (女性 22 人、男性 2 人) でした。診断は、米国歯周病学会 (AAP) の分類に基づいていました。
臨床変数は、ポケットの深さ、プラーク指数、歯肉指数でした
デブリドマン セッションの最後に、AgP の種類に関係なく、患者にはドキシサイクリンまたはアモキシシリンとメトロニダゾールが割り当てられました。 そのため、実験群の患者には、初日に 200 mg のドキシサイクリンを投与し、その後 100 mg/日を 14 日間投与し、対照群には 250 mg のメトロニダゾールと 500 mg のアモキシシリンを 1 日 3 回、7 日間投与しました。
データ分析 データは、患者を単位として使用して分析されました (被験者ベースの分析)。 統計分析は、統計プログラム (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 歯周状態の改善は、各患者について、ベースラインと治療後 3 か月間の歯垢指数 (DIP)、歯肉指数 (DIG)、およびプロービング深度 (DPD) ≥ 4mm の差を計算することによって評価されました。 各患者の量的変数 (PI、GI、および MPD) は、中央値と四分位数として表され、Wilcoxon 検定を使用して治療の前後で比較されました。 プラーク インデックス (DIP)、歯肉インデックス (DIG)、およびプロービング深度 (DPD ≥ 4mm) の改善が、マン-ホイットニー テストを使用して 2 つのグループ (ドキシサイクリンおよびアモキシシリン + メトロニダゾール) 間で比較されました。 レベルP
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rabat、モロッコ
- BENRACHADI Latifa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身の健康状態が良好な被験者
- 少なくとも20本の歯の存在、
- 過去12ヶ月間に歯周治療を行っていない、
- 研究前の6ヶ月間の抗生物質摂取の欠如、
- 研究で使用された抗生物質に対する既知のアレルギーがない
除外基準:
- 妊娠、
- 授乳、
- そして喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン群
薬物 ロンガマイシン 200 mg を初日に、その後 1 日 100 mg を 14 日間
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患者は最初の日に 200 mg のロンガマイシンを投与され、1 日あたり 100 mg が 14 日間投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン＋メトロニダゾール群
薬剤 ディスパモックス500mg・1日3回・7日間 フラジール250mg・1日3回・7日間
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患者は250mgのFlagylと500mgのDyspamoxを1日3回、7日間投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周ポケットの減少 ≥ 4mm
時間枠：3ヶ月
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• ベースラインで患者をリクルートし、非外科的機械的デブリードマンの 3 か月後に再評価する際に、標準的な歯周プローブを使用してポケットの深さをプロービングで最も近いミリ単位で評価しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数の低下
時間枠：3ヶ月
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プラーク指数は、ベースラインでの Loe および silness スコアと、非外科的機械的デブリドマンの 3 か月後の再評価を使用して評価されました。
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3ヶ月
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歯肉指数の減少
時間枠：3ヶ月
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歯肉指数は、ベースライン時および非外科的機械的デブリドマンの 3 か月後の再評価時に Loe および silness スコアを使用して評価されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Latifa BENRACHADI, Professor、Faculty of medicine dentistery, Mohammed V University of Rabat
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Guerrero A, Nibali L, Lambertenghi R, Ready D, Suvan J, Griffiths GS, Wilson M, Tonetti MS. Impact of baseline microbiological status on clinical outcomes in generalized aggressive periodontitis patients treated with or without adjunctive amoxicillin and metronidazole: an exploratory analysis from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Nov;41(11):1080-9. doi: 10.1111/jcpe.12299. Epub 2014 Sep 11.
- Xajigeorgiou C, Sakellari D, Slini T, Baka A, Konstantinidis A. Clinical and microbiological effects of different antimicrobials on generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):254-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00905.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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