Doxycycline bij de behandeling van agressieve parodontitis
Klinische effecten van doxycycline bij de behandeling van agressieve parodontitis: vergelijkende klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd in de afdeling Parodontologie, Centrum voor Tandheelkundige Consultatie en Behandeling (CDCT), Rabat, Marokko.
Voorafgaand aan deelname werd het doel van het onderzoek volledig uitgelegd aan alle deelnemers en werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de biomedische ethische commissie van de Universiteit Mohammed V in Rabat, Marokko, en uitgevoerd volgens de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki over experimenten met menselijke proefpersonen.
Patiënten: Vierentwintig proefpersonen met de diagnose gelokaliseerde (LAgP) of gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP) (8 patiënten met LAgP en 16 met GAgP) namen deel aan het onderzoek. De patiënten waren tussen de 16 en 26 jaar oud en waren van beide geslachten (22 vrouwen en 2 mannen). De diagnose was gebaseerd op de classificatie van de American Academy of Periodontology (AAP).
Klinische variabelen waren pocketdiepte, plaque-index, tandvleesindex
Aan het einde van de debridementsessies kregen de patiënten doxycycline of amoxicilline plus metronidazol toegewezen, ongeacht het type AgP. Zodat de experimentele groep patiënten de eerste dag 200 mg doxycycline kreeg, gevolgd door 100 mg per dag gedurende 14 dagen, en de controlegroep 250 mg metronidazol en 500 mg amoxicilline, driemaal daags gedurende 7 dagen.
Gegevensanalyse De gegevens werden geanalyseerd met de patiënt als eenheid (subject-based analysis). De statistische analyse werd uitgevoerd met een statistisch programma (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). De verbetering van de parodontale status werd geëvalueerd door voor elke patiënt het verschil in plaque-index (DIP), gingiva-index (DIG) en sondediepte (DPD) ≥ 4 mm te berekenen tussen baseline en 3 maanden na de behandeling. Voor elke patiënt werden de kwantitatieve variabelen (PI, GI en MPD) uitgedrukt als medianen en kwartielen en werden voor en na de behandeling vergeleken met behulp van de Wilcoxon-test. Verbeterde plaque-index (DIP), gingivale index (DIG) en sondeerdiepte (DPD ≥ 4 mm) werden vergeleken tussen de twee groepen (doxycycline en amoxicilline plus metronidazol) met behulp van de Mann-Whitney-test. Een niveau P
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rabat, Marokko
- BENRACHADI Latifa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen in goede algemene gezondheid,
- aanwezigheid van minstens 20 tanden,
- geen parodontale behandeling uitgevoerd tijdens de voorgaande 12 maanden,
- afwezigheid van antibiotica-inname gedurende zes maanden voorafgaand aan de studie,
- en geen bekende allergieën voor antibiotica die in het onderzoek zijn gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- lactatie,
- en roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: doxycycline groep
Geneesmiddel Longamycine 200 mg de eerste dag, daarna 100 mg per dag gedurende 14 dagen
|
patiënten kregen de eerste dag 200 mg Longamycine toegediend en gedurende 14 dagen 100 mg per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: amoxicilline plus metronidazol groep
Geneesmiddel Dispamox 500 mg, 3 keer per dag gedurende 7 dagen Flagyl 250 mg, 3 keer per dag gedurende 7 dagen
|
patiënten kregen 250 mg Flagyl en 500 mg Dyspamox toegediend, driemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van parodontale pockets ≥ 4 mm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• De diepten van de pocket werden tot op de millimeter nauwkeurig beoordeeld met behulp van een standaard parodontale sonde, bij recrutering van de patiënt bij baseline en de herevaluatie 3 maanden na niet-chirurgisch mechanisch debridement.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index afname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plaque-index werd beoordeeld met behulp van Loe- en silness-scores bij baseline en de herevaluatie 3 maanden na niet-chirurgisch mechanisch debridement
|
3 maanden
|
|
Tandvleesindex afname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gingivale index werd beoordeeld met behulp van Loe- en silness-scores bij baseline en bij de herevaluatie 3 maanden na niet-chirurgisch mechanisch debridement
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Latifa BENRACHADI, Professor, Faculty of medicine dentistery, Mohammed V University of Rabat
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Guerrero A, Nibali L, Lambertenghi R, Ready D, Suvan J, Griffiths GS, Wilson M, Tonetti MS. Impact of baseline microbiological status on clinical outcomes in generalized aggressive periodontitis patients treated with or without adjunctive amoxicillin and metronidazole: an exploratory analysis from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Nov;41(11):1080-9. doi: 10.1111/jcpe.12299. Epub 2014 Sep 11.
- Xajigeorgiou C, Sakellari D, Slini T, Baka A, Konstantinidis A. Clinical and microbiological effects of different antimicrobials on generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):254-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00905.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOXYAPG18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .