Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina w leczeniu agresywnego zapalenia przyzębia

31 października 2018 zaktualizowane przez: BENRACHADI Latifa, Mohammed V Souissi University

Efekty kliniczne doksycykliny w leczeniu agresywnego zapalenia przyzębia: porównawcze badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie efektów klinicznych ogólnoustrojowego stosowania doksycykliny z amoksycyliną i metronidazolem jako leczenia wspomagającego w niechirurgicznym oczyszczaniu rany z powodu agresywnego zapalenia przyzębia (AgP). Do tego badania klinicznego włączono dwudziestu czterech pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia. Wszyscy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i niechirurgiczne oczyszczenie całej jamy ustnej przy użyciu narzędzi ręcznych. Grupa badana otrzymywała jako uzupełnienie antybiotykoterapii 200 mg doksycykliny pierwszego dnia, a następnie 100 mg dziennie przez 14 dni. Grupa kontrolna otrzymywała 500 jil amoksycyliny i 250 jil metronidazolu trzy razy dziennie przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale periodontologii Centrum Konsultacji i Leczenia Stomatologicznego (CDCT) w Rabacie, Maroko.

Przed uczestnictwem cel badania został w pełni wyjaśniony wszystkim uczestnikom i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Protokół badania został zatwierdzony przez biomedyczną komisję etyczną Uniwersytetu Mohammeda V w Rabacie w Maroku i przeprowadzono go zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej w sprawie eksperymentów z udziałem ludzi.

Pacjenci: Do badania włączono dwudziestu czterech pacjentów ze zdiagnozowanym miejscowym (LAgP) lub uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia (GAgP) (8 pacjentów z LAgP i 16 z GAgP). Pacjenci byli w wieku od 16 do 26 lat i byli obu płci (22 kobiety i 2 mężczyzn). Rozpoznanie postawiono na podstawie klasyfikacji American Academy of Periodontology (AAP).

Zmiennymi klinicznymi były głębokość kieszonek, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł

Pod koniec sesji oczyszczania pacjentom przydzielono doksycyklinę lub amoksycylinę z metronidazolem, niezależnie od typu AgP. I tak, grupie eksperymentalnej pacjentów podawano 200 mg doksycykliny pierwszego dnia, a następnie 100 mg dziennie przez 14 dni, a grupie kontrolnej podawano 250 mg metronidazolu i 500 mg amoksycyliny trzy razy dziennie przez 7 dni.

Analiza danych Dane analizowano stosując pacjenta jako jednostkę (analiza podmiotowa). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu statystycznego (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Poprawę stanu przyzębia oceniano, obliczając dla każdego pacjenta różnicę we wskaźniku płytki nazębnej (DIP), wskaźniku dziąseł (DIG) i głębokości sondowania (DPD) ≥ 4 mm między wartością wyjściową a 3 miesiącami po leczeniu. Dla każdego pacjenta zmienne ilościowe (PI, GI i MPD) wyrażono jako mediany i kwartyle i porównano przed i po leczeniu za pomocą testu Wilcoxona. Poprawiony wskaźnik płytki nazębnej (DIP), wskaźnik dziąseł (DIG) i głębokość sondowania (DPD ≥ 4 mm) porównano między dwiema grupami (doksycyklina i amoksycylina plus metronidazol) za pomocą testu Manna-Whitneya. Poziom P

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • BENRACHADI Latifa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia,
  • obecność co najmniej 20 zębów,
  • brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • brak przyjmowania antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem,
  • i brak znanych alergii na antybiotyki stosowane w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • laktacja,
  • i palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa doksycyklin
Lek Longamycine 200 mg pierwszego dnia, następnie 100 mg dziennie przez 14 dni
Lek: Doksycyklina
pacjentom podawano 200 mg Longamycine pierwszego dnia i 100 mg dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Longamycyna
Aktywny komparator: grupa amoksycylina plus metronidazol
Lek Dispamox 500 mg 3 razy dziennie przez 7 dni Flagyl 250 mg 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: amoksycylina z metronidazolem
chorym podawano 250 mg Flagyl i 500 mg Dyspamoxu trzy razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Dispamox i Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie kieszonek przyzębnych ≥ 4mm
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Głębokość kieszonek oceniono z dokładnością do milimetra przy użyciu standardowej sondy periodontologicznej podczas rekrutacji pacjentów na początku badania i ponownej oceny 3 miesiące po niechirurgicznym mechanicznym oczyszczeniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik płytki nazębnej oceniano za pomocą punktacji Loe i silness na początku badania i ponownej oceny 3 miesiące po niechirurgicznym mechanicznym oczyszczeniu rany
3 miesiące
Zmniejszenie wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik dziąseł oceniano za pomocą punktacji Loe i silness na początku badania oraz podczas ponownej oceny 3 miesiące po niechirurgicznym mechanicznym oczyszczeniu rany
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammed V Souissi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Latifa BENRACHADI, Professor, Faculty of medicine dentistery, Mohammed V University of Rabat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOXYAPG18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj