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Doxycyclin in der Behandlung von aggressiver Parodontitis

31. Oktober 2018 aktualisiert von: BENRACHADI Latifa, Mohammed V Souissi University

Klinische Wirkungen von Doxycyclin bei der Behandlung von aggressiver Parodontitis: Vergleichende klinische Studie

Ziel der Studie war es, die klinischen Wirkungen der systemischen Anwendung von Doxycyclin mit Amoxicillin plus Metronidazol als Zusatzbehandlung beim nicht-chirurgischen Debridement der aggressiven Parodontitis (AgP) zu vergleichen. In diese klinische Studie wurden 24 Patienten mit aggressiver Parodontitis aufgenommen. Sie alle erhielten eine Einweisung in die Mundhygiene und ein nicht-chirurgisches Debridement des gesamten Mundes mit manuellen Instrumenten. Die Testgruppe erhielt als begleitende Antibiotikabehandlung 200 mg Doxycyclin am ersten Tag, gefolgt von 100 mg pro Tag während 14 Tagen. Die Kontrollgruppe erhielt 7 Tage lang dreimal täglich 500 Amoxicillin und 250 Metronidazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vergleichende klinische Studie wurde in der Abteilung für Parodontologie, Zentrum für zahnärztliche Beratung und Behandlung (CDCT), Rabat, Marokko, durchgeführt.

Vor der Teilnahme wurde allen Teilnehmern der Zweck der Untersuchung vollständig erklärt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde von der biomedizinischen Ethikkommission der Universität Mohammed V in Rabat, Marokko, genehmigt und gemäß den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki über Experimente mit menschlichen Probanden dargelegt sind.

Patienten: Vierundzwanzig Probanden mit diagnostizierter lokalisierter (LAgP) oder generalisierter aggressiver Parodontitis (GAgP) (8 Patienten mit LAgP und 16 mit GAgP) wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten waren zwischen 16 und 26 Jahre alt und beiderlei Geschlechts (22 Frauen und 2 Männer). Die Diagnose basierte auf der Klassifikation der American Academy of Periodontology (AAP).

Klinische Variablen waren Taschentiefe, Plaqueindex, Gingivaindex

Am Ende der Débridement-Sitzungen wurde den Patienten unabhängig von der Art des AgP Doxycyclin oder Amoxicillin plus Metronidazol zugeteilt. So wurden der Versuchsgruppe von Patienten am ersten Tag 200 mg Doxycyclin verabreicht, gefolgt von 100 mg pro Tag für 14 Tage, und der Kontrollgruppe wurden 250 mg Metronidazol und 500 mg Amoxicillin dreimal täglich für 7 Tage verabreicht.

Datenanalyse Die Daten wurden anhand des Patienten als Einheit analysiert (subjektbasierte Analyse). Die statistische Auswertung erfolgte mit einem Statistikprogramm (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Die Verbesserung des Parodontalstatus wurde bewertet, indem für jeden Patienten die Differenz des Plaqueindex (DIP), des Gingivaindex (DIG) und der Sondierungstiefe (DPD) ≥ 4 mm zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung berechnet wurde. Für jeden Patienten wurden die quantitativen Variablen (PI, GI und MPD) als Mediane und Quartile ausgedrückt und vor und nach der Behandlung mit dem Wilcoxon-Test verglichen. Verbesserter Plaqueindex (DIP), Gingivaindex (DIG) und Sondierungstiefe (DPD ≥ 4 mm) wurden zwischen den beiden Gruppen (Doxycyclin und Amoxicillin plus Metronidazol) mit dem Mann-Whitney-Test verglichen. Ein Niveau P

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • BENRACHADI Latifa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in gutem Allgemeinzustand,
  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen,
  • keine Parodontalbehandlung in den letzten 12 Monaten durchgeführt,
  • keine Antibiotikaeinnahme in den sechs Monaten vor der Studie,
  • und keine bekannten Allergien gegen Antibiotika, die in der Studie verwendet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • und Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin-Gruppe
Medikament Longamycin 200 mg am ersten Tag, dann 100 mg pro Tag für 14 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
Den Patienten wurden am ersten Tag 200 mg Longamycin und 14 Tage lang 100 mg pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Longamycin
Aktiver Komparator: Amoxicillin plus Metronidazol-Gruppe
Medikament Dispamox 500 mg, 3-mal täglich für 7 Tage Flagyl 250 mg, 3-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin plus Metronidazol
den Patienten wurden 250 mg Flagyl und 500 mg Dyspamox dreimal täglich für 7 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Dispamox und Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme parodontaler Taschen ≥ 4 mm
Zeitfenster: 3 Monate
• Die Tiefen der Sondierungstaschen wurden millimetergenau mit einer standardmäßigen Parodontalsonde bei der Rekrutierung des Patienten zu Studienbeginn und bei der Neubewertung 3 Monate nach dem nicht-chirurgischen mechanischen Debridement beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plaque-Index wurde anhand der Loe- und Silness-Scores zu Studienbeginn und der Neubewertung 3 Monate nach dem nicht-chirurgischen mechanischen Debridement bewertet
3 Monate
Abnahme des gingivalen Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gingivaindex wurde anhand der Loe- und Silness-Scores zu Studienbeginn und bei der Neubewertung 3 Monate nach dem nicht-chirurgischen mechanischen Debridement bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed V Souissi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Latifa BENRACHADI, Professor, Faculty of medicine dentistery, Mohammed V University of Rabat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOXYAPG18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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