Vliv mobilní aplikace pro hodnocení srdeční frekvence při simulované novorozenecké resuscitaci
20. prosince 2018 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Vliv mobilní aplikace pro hodnocení srdeční frekvence při simulované novorozenecké resuscitaci: randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
NeoTapAdvancedSupport (NeoTapAS) je bezplatná mobilní aplikace, která vykazovala dobrou přesnost v odhadu HR.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad NeoTapAS na načasování HR komunikace a resuscitačních intervencí ve scénáři simulace s vysokou věrností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení HR pomocí auskultace může být omezeno kvůli nepřesné auskultaci a/nebo chybám v mentálních výpočtech, což vede k nevhodné nebo opožděné resuscitaci. Předchozí studie hodnotily bezplatnou mobilní aplikaci (NeoTapAdvancedSupport, NeoTapAS), která měla pomoci hodnocení HR v simulovaném scénáři novorozenecké resuscitace. NeoTapAS prokázal dobrou přesnost v odhadu HR a mohl by být užitečným nástrojem v prostředí s omezenými zdroji.
Další potenciální výhodou použití NeoTapAS může být předvídání HR komunikace během resuscitace, protože se vyhne mentálním výpočtům a možným chybám způsobeným stresovou situací. Navíc rychlé zhodnocení HR může vést k předvídání resuscitačních intervencí. Tyto hypotézy však zbývá prokázat.
Cílem této studie je zhodnotit rychlost HR komunikace pomocí NeoTapAS ve srovnání s mentálním výpočtem ve vysoce věrném scénáři simulované novorozenecké resuscitace. Kromě toho bude zkoumán vliv NeoTapAS na načasování resuscitačních postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie
- University of Piemonte Orientale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dětští rezidenti od třetího do pátého roku pobytu na University of Piemonte Orientale, kteří byli vyškoleni v neonatální resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schválení ES
- Nedostatek souhlasu se záznamem scénáře a používáním dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Auskultace plus NeoTapAS
Pediatrický rezident odpovědný za hodnocení HR odhadne HR poslechem prekordia stetoskopem.
Při používání NeoTapAS bude současně klepat stejným tempem na obrazovku iPadu s nainstalovanou aplikací NeoTapAS a bude verbálně komunikovat HR zobrazenou na obrazovce.
|
Pediatrický rezident odpovědný za hodnocení HR odhadne HR poslechem prekordia stetoskopem.
Při používání NeoTapAS bude současně klepat stejným tempem na obrazovku iPadu s nainstalovanou aplikací NeoTapAS a bude verbálně komunikovat HR zobrazenou na obrazovce.
|
|
Aktivní komparátor: Auskultace bez NeoTapAS
Pediatrický rezident odpovědný za hodnocení srdeční frekvence v duchu vypočítá srdeční frekvenci na základě auskultace (spočítáním počtu tepů za 6 sekund a vynásobením 10) a verbálně sdělí vypočítanou srdeční frekvenci.
|
Auskultace bez NeoTapAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování první HR komunikace.
Časové okno: 1 min
|
Od narození do první HR komunikace uplynul čas
|
1 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Načasování druhé HR komunikace
Časové okno: 2 min
|
2 min
|
|
Načasování třetí HR komunikace
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
Načasování čtvrté HR komunikace
Časové okno: 4 min
|
4 min
|
|
Načasování resuscitačních intervencí (pozitivní tlaková ventilace, komprese hrudníku, intubace a podání první dávky adrenalinu
Časové okno: 10 min
|
10 min
|
|
Načasování páté HR komunikace
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
- Myrnerts Hook S, Pejovic NJ, Marrone G, Tylleskar T, Alfven T. Accurate and fast neonatal heart rate assessment with a smartphone-based application - a manikin study. Acta Paediatr. 2018 Mar 31;107(9):1548-54. doi: 10.1111/apa.14350. Online ahead of print.
- Murphy MC, De Angelis L, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Comparison of infant heart rate assessment by auscultation, ECG and oximetry in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F490-F492. doi: 10.1136/archdischild-2017-314367. Epub 2018 May 25.
- Chitkara R, Rajani AK, Oehlert JW, Lee HC, Epi MS, Halamek LP. The accuracy of human senses in the detection of neonatal heart rate during standardized simulated resuscitation: implications for delivery of care, training and technology design. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):369-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.035. Epub 2012 Aug 25.
- Cavallin F, Binotti M, Ingrassia PL, Genoni G, Rizzollo S, Monzani A, Trevisanuto D. Impact of a mobile application for heart rate assessment in simulated neonatal resuscitation: a randomised controlled cross-over study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):41-44. doi: 10.1136/archdischild-2018-316757. Epub 2019 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Novara2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .