Virkningen af en mobilapplikation til hjertefrekvensvurdering i simuleret neonatal genoplivning
20. december 2018 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Virkningen af en mobilapplikation til hjertefrekvensvurdering i simuleret neonatal genoplivning: en randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse
NeoTapAdvancedSupport (NeoTapAS) er en gratis mobilapplikation, der viste god nøjagtighed i HR-estimering.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af NeoTapAS på timing af HR-kommunikation og genoplivningsinterventioner i et high fidelity-simuleringsscenarie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af HR ved auskultation kan være begrænset på grund af upræcis auskultation og/eller fejl i mental beregning, hvilket fører til uhensigtsmæssig eller forsinket genoplivning. Tidligere undersøgelser evaluerede en gratis mobilapplikation (NeoTapAdvancedSupport, NeoTapAS) til at hjælpe med HR-vurdering i et simuleret scenarie med neonatal genoplivning. NeoTapAS viste god nøjagtighed i estimering af HR og kunne være et nyttigt værktøj i ressourcebegrænsede indstillinger.
En anden potentiel fordel ved at bruge NeoTapAS kan være forventningen om HR-kommunikation under genoplivning, fordi det undgår mental beregning og mulige fejl på grund af den stressede situation. Derudover kan hurtig HR-vurdering føre til at forudse genoplivningsindgreb. Disse hypoteser mangler dog at blive demonstreret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hurtigheden i HR-kommunikation ved hjælp af NeoTapAS sammenlignet med mental beregning i et high-fidelity simuleret nyfødt genoplivningsscenarie. Derudover vil virkningen af NeoTapAS på timingen af genoplivningsprocedurer blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien
- University of Piemonte Orientale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske beboere fra tredje til femte år af ophold på University of Piemonte Orientale, som blev trænet i neonatal genoplivning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende EF-godkendelse
- Manglende samtykke til at registrere scenariet og bruge dataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auskultation plus NeoTapAS
Pædiatrisk beboer med ansvar for HR-vurdering vil estimere HR ved at lytte til prækordiet med et stetoskop.
Når han/hun bruger NeoTapAS, vil han/hun samtidig trykke det samme tempo på skærmen på en iPad med NeoTapAS-appen installeret og vil verbalt kommunikere HR vist på skærmen.
|
Pædiatrisk beboer med ansvar for HR-vurdering vil estimere HR ved at lytte til prækordiet med et stetoskop.
Når han/hun bruger NeoTapAS, vil han/hun samtidig trykke det samme tempo på skærmen på en iPad med NeoTapAS-appen installeret og vil verbalt kommunikere HR vist på skærmen.
|
|
Aktiv komparator: Auskultation uden NeoTapAS
Pædiatrisk beboer med ansvar for HR-vurdering vil mentalt beregne HR baseret på auskultation (ved at tælle antallet af slag på 6 sekunder og gange med 10) og vil verbalt kommunikere den beregnede HR.
|
Auskultation uden NeoTapAS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing af den første HR-kommunikation.
Tidsramme: 1 min
|
Der gik tid fra fødslen til den første HR-kommunikation
|
1 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timing af den anden HR-kommunikation
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
Timing af den tredje HR-kommunikation
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
Timing af den fjerde HR-kommunikation
Tidsramme: 4 min
|
4 min
|
|
Tidspunkt for genoplivningsindgreb (positivt tryk ventilation, brystkompressioner, intubation og administration af første dosis adrenalin
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
|
Timing af den femte HR-kommunikation
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
- Myrnerts Hook S, Pejovic NJ, Marrone G, Tylleskar T, Alfven T. Accurate and fast neonatal heart rate assessment with a smartphone-based application - a manikin study. Acta Paediatr. 2018 Mar 31;107(9):1548-54. doi: 10.1111/apa.14350. Online ahead of print.
- Murphy MC, De Angelis L, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Comparison of infant heart rate assessment by auscultation, ECG and oximetry in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F490-F492. doi: 10.1136/archdischild-2017-314367. Epub 2018 May 25.
- Chitkara R, Rajani AK, Oehlert JW, Lee HC, Epi MS, Halamek LP. The accuracy of human senses in the detection of neonatal heart rate during standardized simulated resuscitation: implications for delivery of care, training and technology design. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):369-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.035. Epub 2012 Aug 25.
- Cavallin F, Binotti M, Ingrassia PL, Genoni G, Rizzollo S, Monzani A, Trevisanuto D. Impact of a mobile application for heart rate assessment in simulated neonatal resuscitation: a randomised controlled cross-over study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):41-44. doi: 10.1136/archdischild-2018-316757. Epub 2019 May 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2018
Først opslået (Faktiske)
5. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Novara2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .