Effekten av en mobilapplikasjon for hjertefrekvensvurdering i simulert neonatal gjenopplivning
20. desember 2018 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Effekten av en mobilapplikasjon for hjertefrekvensvurdering i simulert neonatal gjenopplivning: en randomisert kontrollert crossover-studie
NeoTapAdvancedSupport (NeoTapAS) er en gratis mobilapplikasjon som viste god nøyaktighet i HR-estimering.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av NeoTapAS på timing av HR-kommunikasjon og gjenopplivningsintervensjoner i et simuleringsscenario med høy kvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av HR ved auskultasjon kan være begrenset på grunn av upresis auskultasjon og/eller feil i mental beregning, som fører til upassende eller forsinket gjenopplivning. Tidligere studier evaluerte en gratis mobilapplikasjon (NeoTapAdvancedSupport, NeoTapAS) for å hjelpe HR-vurdering i et simulert scenario med neonatal gjenopplivning. NeoTapAS viste god nøyaktighet i estimering av HR og kan være et nyttig verktøy i ressursbegrensede innstillinger.
En annen potensiell fordel med å bruke NeoTapAS kan være forventningen om HR-kommunikasjon under gjenoppliving, fordi det unngår mental beregning og mulige feil på grunn av den stressende situasjonen. I tillegg kan rask HR-vurdering føre til å forutse gjenopplivningsintervensjoner. Imidlertid gjenstår disse hypotesene å demonstrere.
Målet med denne studien er å evaluere hurtigheten i HR-kommunikasjon ved bruk av NeoTapAS sammenlignet med mental beregning i et high-fidelity-simulert gjenopplivingsscenario for nyfødte. I tillegg vil virkningen av NeoTapAS på tidspunktet for gjenopplivningsprosedyrer bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia
- University of Piemonte Orientale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske beboere fra tredje til femte bostedsår ved University of Piemonte Orientale som ble opplært i nyfødt gjenopplivning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende EC-godkjenning
- Manglende samtykke til å registrere scenariet og bruke dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auskultasjon pluss NeoTapAS
Pediatrisk beboer med ansvar for HR-vurdering vil estimere HR ved å lytte til praecordiet med et stetoskop.
Når han/hun bruker NeoTapAS, vil han/hun samtidig trykke i samme tempo på skjermen til en iPad med NeoTapAS-appen installert og kommunisere verbalt HR som vises på skjermen.
|
Pediatrisk beboer med ansvar for HR-vurdering vil estimere HR ved å lytte til praecordiet med et stetoskop.
Når han/hun bruker NeoTapAS, vil han/hun samtidig trykke i samme tempo på skjermen til en iPad med NeoTapAS-appen installert og kommunisere verbalt HR som vises på skjermen.
|
|
Aktiv komparator: Auskultasjon uten NeoTapAS
Pediatrisk beboer med ansvar for HR-vurdering vil mentalt beregne HR basert på auskultasjon (ved å telle antall slag på 6 sekunder og multiplisere med 10) og vil muntlig kommunisere den beregnede HR.
|
Auskultasjon uten NeoTapAS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første HR-kommunikasjon.
Tidsramme: 1 minutt
|
Tid som gikk fra fødsel til første HR-kommunikasjon
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for den andre HR-kommunikasjonen
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
Tidspunkt for den tredje HR-kommunikasjonen
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
Tidspunkt for den fjerde HR-kommunikasjonen
Tidsramme: 4 min
|
4 min
|
|
Tidspunkt for gjenopplivningsintervensjoner (positivt trykkventilasjon, brystkompresjoner, intubasjon og administrering av første dose adrenalin
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
|
Tidspunkt for den femte HR-kommunikasjonen
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
- Myrnerts Hook S, Pejovic NJ, Marrone G, Tylleskar T, Alfven T. Accurate and fast neonatal heart rate assessment with a smartphone-based application - a manikin study. Acta Paediatr. 2018 Mar 31;107(9):1548-54. doi: 10.1111/apa.14350. Online ahead of print.
- Murphy MC, De Angelis L, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Comparison of infant heart rate assessment by auscultation, ECG and oximetry in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F490-F492. doi: 10.1136/archdischild-2017-314367. Epub 2018 May 25.
- Chitkara R, Rajani AK, Oehlert JW, Lee HC, Epi MS, Halamek LP. The accuracy of human senses in the detection of neonatal heart rate during standardized simulated resuscitation: implications for delivery of care, training and technology design. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):369-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.035. Epub 2012 Aug 25.
- Cavallin F, Binotti M, Ingrassia PL, Genoni G, Rizzollo S, Monzani A, Trevisanuto D. Impact of a mobile application for heart rate assessment in simulated neonatal resuscitation: a randomised controlled cross-over study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):41-44. doi: 10.1136/archdischild-2018-316757. Epub 2019 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Novara2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal gjenopplivning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Auskultasjon pluss NeoTapAS
-
CSD Labs GmbHFullførtSystolisk bilyd | Bilyring i hjertet | MitralventilprolapsCanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtOvervekt | SoveForente stater