Cerebrální oběh u kriticky nemocných dětí (CIRCU-REAPED)
Změny cerebrální cirkulace a okysličení během hemodynamické resuscitace u kriticky nemocných dětí bez traumatu hlavy
Hlavním účelem této studie je popsat změny mozkové cirkulace (hodnoceno transkraniálním ultrazvukem) a oxygenace (hodnoceno Near InfraRed spektroskopií, NIRS) během resuscitace pro hemodynamické selhání (arteriální hypotenze nebo šok) u kriticky nemocných dětí léčených vazoaktivními popř. inotropní léky.
Vedlejšími cíli jsou:
i) vyhodnotit souvislost mezi změnou cerebrální cirkulace a/nebo okysličení a změnou makrocirkulačních parametrů (střední arteriální krevní tlak a srdeční výdej) nebo špatným výsledkem, ii) studovat, zda je narušena cerebrální autoregulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětský šok je častou a závažnou příčinou hospitalizace na dětské jednotce intenzivní péče, která může vést k multiorgánovému selhání a smrti.
Jeho včasné rozpoznání zlepšuje výsledky pacientů a také stanovení cílených směrnic sledujících normalizaci makrocirkulačních parametrů (tj. krevního tlaku a laktátu).
Regionální hypoperfuze vedoucí k orgánovému selhání však může být přítomna před změnou těchto parametrů a přetrvávat i po jejich obnovení.
Mozkové léze jsou běžné u kriticky nemocných dětí s cerebrální hypoperfuzí, protože mohou mít narušenou autoregulaci a propustnou hematoencefalickou bariéru. Vazoaktivní a inotropní léky používané pro hemodynamickou resuscitaci by měly obnovit systémovou a regionální cirkulaci, ale mohou být nedostatečné pro perfuzi mozku kvůli i) jejich variabilním a nepředvídatelným kardiovaskulárním účinkům a ii) silné interindividuální variabilitě mezi pacienty. Dopad tohoto léku na cerebrální oběh a okysličení jako takový není znám.
Monitorování cerebrální cirkulace a oxygenace během hemodynamické resuscitace pomocí katecholaminů je prvním krokem k identifikaci rizikových faktorů změněné perfuze mozku a ke zlepšení léčby šoku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenci a děti od 0 do 18 let hospitalizovaní na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) s hemodynamickým selháním vyžadujícím vazoaktivní nebo inotropní léčbu. To zahrnuje :
- šok (tachykardie, potíže s periferní perfuzí s dobou náplně kapilár >3 sekundy, oligurie, s nebo bez změny vědomí nebo arteriální hypotenze)
- izolovaná arteriální hypotenze, pokud potřebuje lékařskou léčbu k opětovnému nastavení rovnováhy mezi spotřebou kyslíku a spotřebou kyslíku
Kritéria vyloučení:
- primitivní cerebrální léze: traumatické nebo neurochirurgické (včetně stavů mozkové smrti)
- předčasně narozené novorozence mladší než 37 týdnů gestačního věku
- pacientů, kteří již dostávají více než jeden katecholamin
- příliš nestabilní pacienti, definovaní respirační nestabilitou (pulzní oxymetrie méně než 80 % během více než 5 minut) a/nebo hemodynamickou nestabilitou (variabilita krevního tlaku a srdeční frekvence více než 50 %) a/nebo zástavou srdečního dýchání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Časové okno: 3 hodiny
|
Variace rScO2 a FTOE (vlevo a vpravo).
Mozková desaturace bude definována rScO2 delta >20 % od výchozí hodnoty (před premedikací).
|
3 hodiny
|
|
Změny rychlostí střední mozkové tepny (vlevo a vpravo), v cm/s
Časové okno: 3 hodiny
|
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk
|
3 hodiny
|
|
Variace indexu pulsatility střední mozkové tepny (levá a pravá)
Časové okno: 3 hodiny
|
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk
|
3 hodiny
|
|
Variace indexu odporu střední mozkové tepny (levá a pravá)
Časové okno: 3 hodiny
|
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3 hodiny
|
Korelace mezi mikrocirkulačními parametry (transkraniální dopplerovský ultrazvuk a NIRS) a středním arteriálním tlakem
|
3 hodiny
|
|
Srdeční výdej vypočtený pomocí integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT VTI) měřeného ultrazvukem srdce
Časové okno: 3 hodiny
|
Korelace mezi mikrocirkulačními parametry (transkraniální dopplerovský ultrazvuk a NIRS) a srdečním výdejem (Qc), který bude vypočítán s ohledem na tyto parametry a srdeční frekvenci pomocí tohoto vzorce: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
|
3 hodiny
|
|
Pediatrické skóre logistické orgánové dysfunkce (PELOD-2)
Časové okno: 3 hodiny
|
Korelace mezi cerebrální perfuzí (transkraniální Dopplerovský ultrazvuk a NIRS) a orgánovou dysfunkcí hodnocená skóre PELOD-2. Skóre PELOD-2 zahrnuje 10 proměnných odpovídajících 5 dysfunkcím orgánů. Hodnoty se pohybují od 0 (nejlepší výsledek) do 33 (nejhorší výsledek). |
3 hodiny
|
|
Smrt na dětské jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 hodiny
|
Korelace mezi cerebrální perfuzí (transkraniální dopplerovský ultrazvuk a NIRS) a výsledkem (PELOD-2, úmrtí na PICU = pediatrická jednotka intenzivní péče)
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení mozkové autoregulace
Časové okno: 3 hodiny
|
Mozková autoregulace bude odhadnuta pomocí korelace Pearsonova koeficientu mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a rScO2.
Poměr MAP/rScO2 > 0,5 definuje poruchu cerebrální autoregulace
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01392-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .