Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Circolazione cerebrale nei bambini gravemente malati (CIRCU-REAPED)

30 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cambiamenti nella circolazione cerebrale e nell'ossigenazione durante la rianimazione emodinamica nei bambini in condizioni critiche senza trauma cranico

Lo scopo principale di questo studio è descrivere i cambiamenti della circolazione cerebrale (valutata mediante ecografia transcranica) e dell'ossigenazione (valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS) durante la rianimazione per insufficienza emodinamica (ipotensione arteriosa o shock) in bambini critici trattati con farmaci vasoattivi o farmaci inotropi.

Gli obiettivi secondari sono:

i) valutare l'associazione tra un'alterazione della circolazione cerebrale e/o dell'ossigenazione e un'alterazione dei parametri macrocircolatori (pressione arteriosa media e gittata cardiaca) o un esito sfavorevole, ii) studiare se l'autoregolazione cerebrale è compromessa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock pediatrico è una causa frequente e grave di ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica che può portare a insufficienza multiorgano e morte.

Il suo riconoscimento precoce migliora la prognosi dei pazienti, così come la definizione di linee guida mirate che perseguono la normalizzazione dei parametri macrocircolatori (es. pressione arteriosa e lattato).

Tuttavia, l'ipoperfusione regionale che porta all'insufficienza d'organo può essere presente prima dell'alterazione di questi parametri e persistere dopo il loro ripristino.

Le lesioni cerebrali sono comuni nei bambini in condizioni critiche con ipoperfusione cerebrale, poiché possono avere un'autoregolazione compromessa e una barriera emato-encefalica permeabile. I farmaci vasoattivi e inotropi utilizzati per la rianimazione emodinamica dovrebbero ripristinare la circolazione sistemica e regionale, ma possono essere inadeguati sulla perfusione cerebrale a causa i) dei loro effetti cardiovascolari variabili e imprevedibili e ii) di una forte variabilità interindividuale tra i pazienti. Pertanto, l'impatto di questo farmaco sulla circolazione cerebrale e sull'ossigenazione è sconosciuto.

Il monitoraggio della circolazione cerebrale e dell'ossigenazione durante una rianimazione emodinamica mediante catecolamine è un primo passo per identificare i fattori di rischio di un'alterata perfusione cerebrale e per migliorare il trattamento dello shock.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici ricoverati in 4 unità di terapia intensiva pediatrica francesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati e bambini da 0 a 18 anni ricoverati in terapia intensiva pediatrica (PICU) con insufficienza emodinamica che richiede trattamento vasoattivo o inotropo. Ciò comprende :

  • shock (tachicardia, disturbi della perfusione periferica con tempo di riempimento capillare >3 sec, oliguria, con o senza alterazione della coscienza o ipotensione arteriosa)
  • ipotensione arteriosa isolata se necessita di cure mediche per ristabilire l'equilibrio tra domanda e consumo di ossigeno

Criteri di esclusione:

  • lesione cerebrale primitiva: traumatica o neurochirurgica (compresi gli stati di morte cerebrale)
  • neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 37 settimane
  • pazienti che già ricevono più di una catecolamina
  • pazienti troppo instabili, definiti da instabilità respiratoria (pulsossimetria inferiore all'80% per più di 5 minuti) e/o instabilità emodinamica (variabilità della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiore al 50%) e/o arresto cardiorespiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: 3 ore
Variazioni di rScO2 e FTOE (sinistra e destra). Una desaturazione cerebrale sarà definita da un delta di rScO2 >20% rispetto al valore basale (prima della premedicazione).
3 ore
Variazioni di velocità dell'arteria cerebrale media (destra e sinistra), in cm/s
Lasso di tempo: 3 ore
Ecografia Doppler transcranica
3 ore
Variazioni dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media (sinistra e destra)
Lasso di tempo: 3 ore
Ecografia Doppler transcranica
3 ore
Variazioni dell'indice di resistenza dell'arteria cerebrale media (destra e sinistra)
Lasso di tempo: 3 ore
Ecografia Doppler transcranica
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 ore
Correlazione tra parametri microcircolatori (ecografia Doppler transcranica e NIRS) e pressione arteriosa media
3 ore
Gittata cardiaca calcolata con l'integrale del tempo di velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT VTI) misurato mediante ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
Correlazione tra parametri microcircolatori (ecografia Doppler transcranica e NIRS) e gittata cardiaca (Qc), che sarà calcolata tenendo conto di questi parametri e della frequenza cardiaca con questa formula: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
3 ore
Punteggio di disfunzione dell'organo logistico pediatrico (PELOD-2)
Lasso di tempo: 3 ore

Correlazione tra perfusione cerebrale (ecografia Doppler transcranica e NIRS) e disfunzione d'organo valutata dal punteggio PELOD-2.

Il punteggio PELOD-2 comprende 10 variabili corrispondenti a 5 disfunzioni d'organo. I valori vanno da 0 (miglior risultato) a 33 (peggior risultato).
3 ore
Morte in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: 3 ore
Correlazione tra perfusione cerebrale (ecografia doppler transcranica e NIRS) ed esito (PELOD-2, morte in PICU = unità di terapia intensiva pediatrica)
3 ore
Valutazione dell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: 3 ore
L'autoregolazione cerebrale sarà stimata mediante una correlazione del coefficiente di Pearson tra pressione arteriosa media (MAP) e rScO2. Un rapporto MAP/rScO2 > 0,5 definisce un'autoregolazione cerebrale compromessa
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A01392-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi