- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03731104
Kriittisesti sairaiden lasten aivoverenkierto (CIRCU-REAPED)
Muutokset aivoverenkierrossa ja hapettumisessa hemodynaamisen elvytystoimen aikana kriittisesti sairailla lapsilla, joilla ei ole pään traumaa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kuvata muutoksia aivoverenkierrossa (arvioitu transkraniaalisella ultraäänellä) ja hapettumisessa (arvioitu Near InfraRed -spektroskopialla, NIRS) elvytysvaiheessa hemodynaamisen vajaatoiminnan (valtimon hypotensio tai sokki) vuoksi kriittisesti sairailla lapsilla, joita hoidetaan vasoaktiivisilla tai inotrooppiset lääkkeet.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
i) arvioida aivoverenkierron ja/tai hapettumisen muutoksen ja makroverenkiertoparametrien muutoksen (keskimääräinen valtimoverenpaine ja sydämen minuuttitilavuus) tai huonon tuloksen välinen yhteys, ii) tutkia, onko aivojen autoregulaatio heikentynyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sokki on yleinen ja vakava syy sairaalahoitoon lasten tehohoidossa, mikä voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Sen varhainen tunnistaminen parantaa potilaiden lopputulosta sekä kohdistettujen suuntaviivojen laatimista makroverenkierron parametrien (ts. verenpaineen ja laktaattien) normalisoimiseksi.
Alueellinen hypoperfuusio, joka johtaa elinten vajaatoimintaan, voi kuitenkin esiintyä ennen näiden parametrien muuttamista ja jatkua niiden palauttamisen jälkeen.
Aivovauriot ovat yleisiä kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on aivojen hypoperfuusio, koska heillä voi olla heikentynyt autoregulaatio ja läpäisevä veri-aivoeste. Hemodynaamiseen elvyttämiseen käytettyjen vasoaktiivisten ja inotrooppisten lääkkeiden pitäisi palauttaa systeeminen ja alueellinen verenkierto, mutta ne voivat olla riittämättömiä aivojen perfuusioon johtuen i) niiden vaihtelevista ja arvaamattomista kardiovaskulaarisista vaikutuksista ja ii) potilaiden välisestä voimakkaasta yksilöiden välisestä vaihtelusta. Sellaisenaan tämän lääkkeen vaikutusta aivoverenkiertoon ja hapettumiseen ei tunneta.
Aivoverenkierron ja hapetuksen seuranta hemodynaamisen elvytyshoidon aikana katekoliamiineilla on ensimmäinen askel aivojen muuttuneen perfuusion riskitekijöiden tunnistamiseksi ja shokin hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet ja 0–18-vuotiaat lapset sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä (PICU), joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta, joka vaatii vasoaktiivista tai inotrooppista hoitoa. Tämä sisältää :
- sokki (takykardia, perifeerisen perfuusion vaikeudet, joiden kapillaarien täyttöaika on > 3 sekuntia, oliguria, tajunnan häiriön tai valtimoverenpaineen kanssa tai ilman)
- eristetty valtimon hypotensio, jos se tarvitsee lääketieteellistä hoitoa tasapainottaakseen hapenkulutuksen ja hapenkulutuksen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- primitiivinen aivovaurio: traumaattinen tai neurokirurginen (mukaan lukien aivokuolematilat)
- alle 37 viikon raskausviikolla ennenaikaiset vastasyntyneet
- potilailla, jotka saavat jo useampaa kuin yhtä katekoliamiinia
- potilaat ovat liian epävakaita, mikä johtuu hengityselinten epävakaudesta (pulssioksimetria alle 80 % yli 5 minuutin ajan) ja/tai hemodynaamisen epävakauden (verenpaineen ja sykkeen vaihteluväli yli 50 %) ja/tai sydämen hengityspysähdyksillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
rScO2- ja FTOE-muunnelmat (vasen ja oikea).
Aivojen desaturaatio määritellään rScO2-delta-arvolla >20 % perusarvosta (ennen esilääkitystä).
|
3 tuntia
|
|
Keskimmäisen aivovaltimon nopeuksien vaihtelut (vasen ja oikea), cm/s
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni
|
3 tuntia
|
|
Keskimmäisen aivovaltimon pulsatiteettiindeksin vaihtelut (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni
|
3 tuntia
|
|
Keskimmäisen aivovaltimon vastusindeksin vaihtelut (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Korrelaatio mikroverenkiertoparametrien (transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja NIRS) ja keskimääräisen valtimopaineen välillä
|
3 tuntia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus laskettu sydämen ultraäänellä mitattuna vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeus-aikaintegraalilla (LVOT VTI)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Mikroverenkiertoparametrien (transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja NIRS) ja sydämen minuuttitilavuuden (Qc) välinen korrelaatio, joka lasketaan ottaen huomioon nämä parametrit ja syke tällä kaavalla: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
|
3 tuntia
|
|
Lasten logististen elinten toimintahäiriöiden pisteet (PELOD-2)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Korrelaatio aivojen perfuusion (transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja NIRS) ja elinten toimintahäiriön välillä PELOD-2-pisteillä arvioituna. PELOD-2-pistemäärä sisältää 10 muuttujaa, jotka vastaavat viittä elimen toimintahäiriötä. Arvot ulottuvat 0:sta (paras tulos) 33:een (huonoin tulos). |
3 tuntia
|
|
Kuolema lasten teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Korrelaatio aivojen perfuusion (transkraniaalinen doppler-ultraääni ja NIRS) ja lopputuloksen (PELOD-2, kuolema PICU:ssa = lasten tehohoitoyksikkö) välillä
|
3 tuntia
|
|
Aivojen autoregulaation arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Aivojen autoregulaatio arvioidaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja rScO2:n välisen Pearson-kertoimen korrelaation ansiosta.
Suhde MAP/rScO2 > 0,5 määrittelee heikentyneen aivojen autosäätelyn
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01392-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .