Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisesti sairaiden lasten aivoverenkierto (CIRCU-REAPED)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Muutokset aivoverenkierrossa ja hapettumisessa hemodynaamisen elvytystoimen aikana kriittisesti sairailla lapsilla, joilla ei ole pään traumaa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kuvata muutoksia aivoverenkierrossa (arvioitu transkraniaalisella ultraäänellä) ja hapettumisessa (arvioitu Near InfraRed -spektroskopialla, NIRS) elvytysvaiheessa hemodynaamisen vajaatoiminnan (valtimon hypotensio tai sokki) vuoksi kriittisesti sairailla lapsilla, joita hoidetaan vasoaktiivisilla tai inotrooppiset lääkkeet.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

i) arvioida aivoverenkierron ja/tai hapettumisen muutoksen ja makroverenkiertoparametrien muutoksen (keskimääräinen valtimoverenpaine ja sydämen minuuttitilavuus) tai huonon tuloksen välinen yhteys, ii) tutkia, onko aivojen autoregulaatio heikentynyt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten sokki on yleinen ja vakava syy sairaalahoitoon lasten tehohoidossa, mikä voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.

Sen varhainen tunnistaminen parantaa potilaiden lopputulosta sekä kohdistettujen suuntaviivojen laatimista makroverenkierron parametrien (ts. verenpaineen ja laktaattien) normalisoimiseksi.

Alueellinen hypoperfuusio, joka johtaa elinten vajaatoimintaan, voi kuitenkin esiintyä ennen näiden parametrien muuttamista ja jatkua niiden palauttamisen jälkeen.

Aivovauriot ovat yleisiä kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on aivojen hypoperfuusio, koska heillä voi olla heikentynyt autoregulaatio ja läpäisevä veri-aivoeste. Hemodynaamiseen elvyttämiseen käytettyjen vasoaktiivisten ja inotrooppisten lääkkeiden pitäisi palauttaa systeeminen ja alueellinen verenkierto, mutta ne voivat olla riittämättömiä aivojen perfuusioon johtuen i) niiden vaihtelevista ja arvaamattomista kardiovaskulaarisista vaikutuksista ja ii) potilaiden välisestä voimakkaasta yksilöiden välisestä vaihtelusta. Sellaisenaan tämän lääkkeen vaikutusta aivoverenkiertoon ja hapettumiseen ei tunneta.

Aivoverenkierron ja hapetuksen seuranta hemodynaamisen elvytyshoidon aikana katekoliamiineilla on ensimmäinen askel aivojen muuttuneen perfuusion riskitekijöiden tunnistamiseksi ja shokin hoidon parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat sairaalahoidossa 4 ranskalaisessa lasten tehohoitoyksikössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastasyntyneet ja 0–18-vuotiaat lapset sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä (PICU), joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta, joka vaatii vasoaktiivista tai inotrooppista hoitoa. Tämä sisältää :

  • sokki (takykardia, perifeerisen perfuusion vaikeudet, joiden kapillaarien täyttöaika on > 3 sekuntia, oliguria, tajunnan häiriön tai valtimoverenpaineen kanssa tai ilman)
  • eristetty valtimon hypotensio, jos se tarvitsee lääketieteellistä hoitoa tasapainottaakseen hapenkulutuksen ja hapenkulutuksen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • primitiivinen aivovaurio: traumaattinen tai neurokirurginen (mukaan lukien aivokuolematilat)
  • alle 37 viikon raskausviikolla ennenaikaiset vastasyntyneet
  • potilailla, jotka saavat jo useampaa kuin yhtä katekoliamiinia
  • potilaat ovat liian epävakaita, mikä johtuu hengityselinten epävakaudesta (pulssioksimetria alle 80 % yli 5 minuutin ajan) ja/tai hemodynaamisen epävakauden (verenpaineen ja sykkeen vaihteluväli yli 50 %) ja/tai sydämen hengityspysähdyksillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: 3 tuntia
rScO2- ja FTOE-muunnelmat (vasen ja oikea). Aivojen desaturaatio määritellään rScO2-delta-arvolla >20 % perusarvosta (ennen esilääkitystä).
3 tuntia
Keskimmäisen aivovaltimon nopeuksien vaihtelut (vasen ja oikea), cm/s
Aikaikkuna: 3 tuntia
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni
3 tuntia
Keskimmäisen aivovaltimon pulsatiteettiindeksin vaihtelut (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni
3 tuntia
Keskimmäisen aivovaltimon vastusindeksin vaihtelut (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
Korrelaatio mikroverenkiertoparametrien (transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja NIRS) ja keskimääräisen valtimopaineen välillä
3 tuntia
Sydämen minuuttitilavuus laskettu sydämen ultraäänellä mitattuna vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeus-aikaintegraalilla (LVOT VTI)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Mikroverenkiertoparametrien (transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja NIRS) ja sydämen minuuttitilavuuden (Qc) välinen korrelaatio, joka lasketaan ottaen huomioon nämä parametrit ja syke tällä kaavalla: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
3 tuntia
Lasten logististen elinten toimintahäiriöiden pisteet (PELOD-2)
Aikaikkuna: 3 tuntia

Korrelaatio aivojen perfuusion (transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja NIRS) ja elinten toimintahäiriön välillä PELOD-2-pisteillä arvioituna.

PELOD-2-pistemäärä sisältää 10 muuttujaa, jotka vastaavat viittä elimen toimintahäiriötä. Arvot ulottuvat 0:sta (paras tulos) 33:een (huonoin tulos).

3 tuntia
Kuolema lasten teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 tuntia
Korrelaatio aivojen perfuusion (transkraniaalinen doppler-ultraääni ja NIRS) ja lopputuloksen (PELOD-2, kuolema PICU:ssa = lasten tehohoitoyksikkö) välillä
3 tuntia
Aivojen autoregulaation arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
Aivojen autoregulaatio arvioidaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja rScO2:n välisen Pearson-kertoimen korrelaation ansiosta. Suhde MAP/rScO2 > 0,5 määrittelee heikentyneen aivojen autosäätelyn
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa