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Gehirnkreislauf bei schwerkranken Kindern (CIRCU-REAPED)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veränderungen der Gehirnzirkulation und Sauerstoffversorgung während der hämodynamischen Wiederbelebung bei kritisch kranken Kindern ohne Kopftrauma

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Gehirnzirkulation (bewertet durch transkraniellen Ultraschall) und der Sauerstoffversorgung (bewertet durch Nahinfrarotspektroskopie, NIRS) während der Wiederbelebung wegen hämodynamischem Versagen (arterielle Hypotonie oder Schock) bei kritisch kranken Kindern zu beschreiben, die mit vasoaktiven oder behandelten Substanzen behandelt werden inotrope Medikamente.

Die sekundären Ziele sind:

i) um den Zusammenhang zwischen einer Veränderung der Hirndurchblutung und/oder Sauerstoffversorgung und einer Veränderung der Makrozirkulationsparameter (mittlerer arterieller Blutdruck und Herzzeitvolumen) oder einem schlechten Ergebnis zu bewerten, ii) um zu untersuchen, ob die zerebrale Autoregulation beeinträchtigt ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein pädiatrischer Schock ist eine häufige und schwerwiegende Ursache für einen Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation, der zum Versagen mehrerer Organe und zum Tod führen kann.

Seine frühzeitige Erkennung verbessert die Behandlungsergebnisse der Patienten und ermöglicht die Festlegung gezielter Leitlinien zur Normalisierung der Makrozirkulationsparameter (z. B. Blutdruck und Laktat).

Allerdings kann bereits vor der Veränderung dieser Parameter eine regionale Minderdurchblutung vorliegen, die zum Organversagen führt und nach deren Wiederherstellung bestehen bleibt.

Hirnläsionen kommen bei kritisch kranken Kindern mit zerebraler Minderdurchblutung häufig vor, da sie möglicherweise eine beeinträchtigte Autoregulation und eine durchlässige Blut-Hirn-Schranke aufweisen. Vasoaktive und inotrope Medikamente, die zur hämodynamischen Wiederbelebung eingesetzt werden, sollten die systemische und regionale Durchblutung wiederherstellen, können jedoch aufgrund i) ihrer variablen und unvorhersehbaren kardiovaskulären Wirkungen und ii) einer starken interindividuellen Variabilität zwischen den Patienten unzureichend für die Hirndurchblutung sein. Daher ist die Auswirkung dieses Medikaments auf die Hirndurchblutung und Sauerstoffversorgung unbekannt.

Die Überwachung der Hirndurchblutung und Sauerstoffversorgung während einer hämodynamischen Reanimation mit Katecholaminen ist ein erster Schritt, um Risikofaktoren einer veränderten Hirnperfusion zu identifizieren und die Schockbehandlung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten werden auf 4 französischen Intensivstationen für Kinder hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene und Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren werden auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit hämodynamischem Versagen hospitalisiert und erfordern eine vasoaktive oder inotrope Behandlung. Das beinhaltet :

  • Schock (Tachykardie, Störungen der peripheren Durchblutung mit Kapillarnachfüllzeit > 3 Sekunden, Oligurie, mit oder ohne Bewusstseinsveränderung oder arterielle Hypotonie)
  • isolierte arterielle Hypotonie, wenn eine medizinische Behandlung erforderlich ist, um das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffbedarf und Sauerstoffverbrauch wiederherzustellen

Ausschlusskriterien:

  • primitive Hirnläsion: traumatisch oder neurochirurgisch (einschließlich Hirntodzustände)
  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen
  • Patienten, die bereits mehr als ein Katecholamin erhalten
  • Zu instabile Patienten, definiert durch eine respiratorische Instabilität (Pulsoxymetrie von weniger als 80 % über mehr als 5 Minuten) und/oder hämodynamische Instabilität (Variabilität des Blutdrucks und der Herzfrequenz von mehr als 50 %) und/oder einen Herz-Kreislauf-Stillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: 3 Stunden
rScO2- und FTOE-Variationen (links und rechts). Eine zerebrale Entsättigung wird durch ein rScO2-Delta > 20 % vom Ausgangswert (vor der Prämedikation) definiert.
3 Stunden
Variationen der Geschwindigkeiten der mittleren Hirnarterie (links und rechts), in cm/s
Zeitfenster: 3 Stunden
Transkranieller Doppler-Ultraschall
3 Stunden
Variationen des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie (links und rechts)
Zeitfenster: 3 Stunden
Transkranieller Doppler-Ultraschall
3 Stunden
Variationen des Widerstandsindex der mittleren Hirnarterie (links und rechts)
Zeitfenster: 3 Stunden
Transkranieller Doppler-Ultraschall
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 3 Stunden
Korrelation zwischen Mikrozirkulationsparametern (transkranieller Doppler-Ultraschall und NIRS) und mittlerem arteriellen Druck
3 Stunden
Herzzeitvolumen berechnet mit Geschwindigkeits-Zeit-Integral des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT VTI), gemessen durch Herzultraschall
Zeitfenster: 3 Stunden
Korrelation zwischen Mikrozirkulationsparametern (transkranieller Doppler-Ultraschall und NIRS) und Herzzeitvolumen (Qc), die unter Berücksichtigung dieser Parameter und der Herzfrequenz mit dieser Formel berechnet wird: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
3 Stunden
Pädiatrischer logistischer Organdysfunktions-Score (PELOD-2)
Zeitfenster: 3 Stunden

Korrelation zwischen zerebraler Perfusion (transkranieller Doppler-Ultraschall und NIRS) und Organdysfunktion, bewertet durch den PELOD-2-Score.

Der PELOD-2-Score umfasst 10 Variablen, die 5 Organfunktionsstörungen entsprechen. Die Werte reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 33 (schlechtestes Ergebnis).
3 Stunden
Tod auf der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: 3 Stunden
Korrelation zwischen zerebraler Perfusion (transkranieller Doppler-Ultraschall und NIRS) und Ergebnis (PELOD-2, Tod auf der Intensivstation für Kinder)
3 Stunden
Bewertung der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 3 Stunden
Die zerebrale Autoregulation wird mithilfe einer Pearson-Koeffizientenkorrelation zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und rScO2 geschätzt. Ein Verhältnis MAP/rScO2 > 0,5 deutet auf eine gestörte zerebrale Autoregulation hin
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01392-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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